- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01432964
궤도 재구성에서 로우 프로파일 티타늄 메쉬 사용
궤도 재구성을 사용하는 로우 프로파일 티타늄 메쉬
두개안면 외상에서 안와 구조의 침범은 사례의 최대 40%에서 기록됩니다(Ellis 1985). 안와 크기의 잘못된 재구성으로 인한 외상 후 안와 기형은 안구 안구, 복시 및 시력 장애를 일으키는 심각한 합병증입니다. 이러한 합병증을 예방하기 위해 안와저골절의 경우 정상적인 해부학적 구조의 회복과 함께 안와 손상의 즉각적인 치료가 지시된다. 생분해성 임플란트의 도움으로 중소 규모 결함을 쉽게 관리할 수 있습니다(Büchel 2005, Lieger 2010). 그러나 광범위한 골절에서는 종아리 뼈와 티타늄 메쉬만이 안와 내용물을 충분히 지지하는 것으로 간주됩니다.
Calvarial 뼈는 성형하기 어렵고 안와 병변의 형태와 크기에 적응하기 어려울 수 있습니다. 또한 공여자 부위 이환율도 무시할 수 없습니다. 반면에 궤도 재구성 메쉬는 항상 사용 가능하고 적용하기 쉽습니다. 그러나 이러한 메쉬에는 생체 적합성, 뛰어난 안정성, 최적의 적응성 및 환자의 편안함과 같은 중요한 요구 사항이 있습니다. 최근 Medartis사는 로우 프로파일을 특징으로 하는 티타늄 메쉬를 개발했습니다. 정상적인 기능을 되찾기 위해서는 정상적인 해부학적 구조가 다시 확립되어야 합니다. 따라서 크기, 프로필 높이 또는 특성으로 인해 정상적인 해부학적 구조를 방해하지 않고 안와 재건을 용이하게 하는 임플란트를 평가하는 것이 합리적으로 보였습니다.
이 연구의 목적은 1차 내부 안와 재건을 위한 로우 프로파일 티타늄 메쉬의 사용과 정확성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
안와 외상 후 광범위한 뼈 손실은 안구 기능과 심미성을 보존하기 위해 재건이 필요합니다. 궤도 재건을 위한 최적의 재료는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 오늘날 메틸메타크릴레이트, 테프론, 실리콘, Supramid, Marlex, Silastic, 젤라틴 필름, 생체 활성 유리, 뼈 및 연골을 포함하여 다양한 자가 및 동종 성형 재료가 안와 재건에 사용되었습니다(Haug 1999). 타가소성 물질의 사용은 감염, 변위 및 압출, 누공 및 낭종 형성과 같은 합병증에 의해 완화되었습니다. 지난 20년 동안 자가 뼈 이식은 안와 재건에 점점 더 인기를 끌었습니다. 불행하게도 골이식에 문제가 발생할 수 있으며 여기에는 예측할 수 없는 골흡수율과 이후의 디스토피아 또는 지연된 안구함몰의 위험, 기증자 부위 합병증, 수확에 소요되는 시간, 이식편 윤곽의 어려움과 함께 다양한 이식편 두께 및 불규칙성이 포함됩니다(Park 2001). 이러한 문제는 특히 티타늄과 그 합금에 대한 타가소성 대안에 대한 관심을 되살렸습니다(Park 2001). 티타늄은 부분적으로는 골유착으로 나타나는 우수한 생체적합성과 관련하여 낮은 감염률을 보입니다. 이 상황은 감염률을 낮추는 것으로 생각됩니다.
지난 10년 동안 다양한 연구에서 안와 수리를 위해 티타늄 메쉬를 조사했습니다. 이 연구에 사용된 플레이트는 0.25mm의 최소 프로파일 높이를 보여줍니다.
목적
1차 내부 궤도 재건을 위한 로우 프로파일 티타늄 메쉬의 사용 및 정확성 평가
행동 양식
수술 전 상악안면외과의가 뼈 및 연조직 병변 및 수반되는 손상에 대한 임상 평가. 그런 다음 안과의사가 안구 병변을 평가하고 안구 이동성(mm), 전구 위치(Hertel의 안구돌출 측정법, mm), 양안 시야(Goldmann 시야 측정, 전체의 %)를 평가했습니다.
수술 전 1mm CT 스캔을 통해 결손의 크기와 위치, 근육 포착의 확장을 분석했습니다. 골절은 Jaquiery(Jaquiery 2007)가 도입한 점수에 따라 분류하였다.
수술 후 2주, 6주 및 12주(위의 평가 참조)에 후속 조치를 취하고 12주 이내에 수술 후 CT 스캔을 포함합니다. 두 궤도를 비교하는 CT의 용적 분석(OsiriX Medical Image Software(Version 3.7.1, www.osirix-viewer.com).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010 Bern
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 2.0cm2 이상의 편측 안와 파열 또는 파열 골절을 나타내어 실제 또는 예상되는 기능적 또는 미학적 결손을 유발함
- 외상 후 2주 이내에 수술해야
제외 기준
- 영향을 받는 쪽의 시력이 없는 개인
- 안과 의사에 따르면 외과적 치료를 받아서는 안 되는 개인
- 독일어 또는 프랑스어로 된 서면 또는 구두 정보를 충분히 이해할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
≥ 2.0cm2의 편측 안와 파열 또는 파열 골절을 나타내는 성인 환자(>18세)는 실제 또는 예상되는 기능적 또는 심미적 결손을 유발합니다.
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외과적 교정은 전신 마취 하에 수행되었습니다.
안와 바닥은 경 결막 절개를 통해 일상적으로 노출되었습니다.
내벽이 침범된 환자에서는 결합된 경결막-경두 접근법이 사용되었습니다.
Herniated 또는 감금된 조직은 다음 완전히 재배치되었습니다.
안와 바닥의 뼈 결함 주변의 안정적인 경계가 노출되었습니다.
알루미늄 템플릿은 미리 구부리고 현장에서 제어했습니다.
메쉬의 유형과 크기를 선택하고 필요에 따라 조정을 수행했습니다.
템플릿에 따라 티타늄 메쉬를 구부린 후 1.5mm 나사로 삽입 및 고정했습니다.
또는 멸균된 두개골 모델을 사용하여 메쉬를 미리 형성하여 정상적인 궤도로 모양을 만들고 윤곽을 만들 수 있습니다.
마지막으로 미세 겸자를 사용하여 안구 운동성을 제어하고(강제 유도 검사) 상처를 봉합했습니다(Vicryl 5/0 Rapid; 선택 사항).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 궤도의 Radiological Volume 분석(cm3 차이)
기간: 수술 후, 수술 후 12주 이내
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수술 후, 수술 후 12주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 운동성(mm)
기간: 수술 12주 후
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수술 12주 후
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En/Exophthalmos(Hertel 테스트)(mm)
기간: 수술 12주 후
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수술 12주 후
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복시(%)
기간: 수술 12주 후
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수술 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
- 연구 책임자: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ellis E 3rd, el-Attar A, Moos KF. An analysis of 2,067 cases of zygomatico-orbital fracture. J Oral Maxillofac Surg. 1985 Jun;43(6):417-28. doi: 10.1016/s0278-2391(85)80049-5.
- Buchel P, Rahal A, Seto I, Iizuka T. Reconstruction of orbital floor fracture with polyglactin 910/polydioxanon patch (ethisorb): a retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2005 May;63(5):646-50. doi: 10.1016/j.joms.2004.11.013.
- Lieger O, Schaller B, Zix J, Kellner F, Iizuka T. Repair of orbital floor fractures using bioresorbable poly-L/DL-lactide plates. Arch Facial Plast Surg. 2010 Nov-Dec;12(6):399-404. doi: 10.1001/archfacial.2010.91.
- Haug RH, Nuveen E, Bredbenner T. An evaluation of the support provided by common internal orbital reconstruction materials. J Oral Maxillofac Surg. 1999 May;57(5):564-70. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90076-9.
- Park HS, Kim YK, Yoon CH. Various applications of titanium mesh screen implant to orbital wall fractures. J Craniofac Surg. 2001 Nov;12(6):555-60. doi: 10.1097/00001665-200111000-00010.
- Jaquiery C, Aeppli C, Cornelius P, Palmowsky A, Kunz C, Hammer B. Reconstruction of orbital wall defects: critical review of 72 patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):193-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.11.002. Epub 2007 Jan 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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