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乳腺癌辅助治疗期间心功能不全的预防 (PRADA)

2014年10月21日 更新者：Torbjorn Omland、University Hospital, Akershus

乳腺癌辅助治疗期间心功能不全的预防：坎地沙坦和美托洛尔的随机、安慰剂对照、2x2 析因、双盲试验

接受乳腺癌治疗的女性患心血管疾病（包括心力衰竭）的风险增加。 在这项研究中，通过使用磁共振成像 (MRI)，研究人员想要评估 β 受体阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂等心力衰竭药物是否可以预防早期乳腺癌治疗期间的心功能障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。 最近在乳腺癌检测和治疗方面取得的进展提高了生存率，但治疗进展的结果是越来越多的长期幸存者可能有患心血管疾病的风险。 几项研究表明，接受乳腺癌治疗的女性患心血管疾病的风险可能增加，可能的原因是多方面的。 重要的是，乳腺癌的治疗，包括放疗、抗 HER-2 方案和某些化疗方案，可能会增加后续心血管疾病的风险，包括动脉粥样硬化疾病、左心室功能障碍和心力衰竭。

在目前的研究中，我们建议进行一项随机、安慰剂对照、2x2 析因、双盲试验，以评估左心室功能障碍和/或损伤是否可以通过同时给予血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 来完全或部分预防)、坎地沙坦和 β 受体阻滞剂美托洛尔，用于术后化疗和放疗。

拟议的研究解决了大型患者群体中的一个重要临床问题。 因此，预防当代乳腺癌治疗的心血管副作用的可能性在临床和科学上都很重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Lørenskog、挪威、1478
        • Akershus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-70岁的女性
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 血清肌酐 < 140 μmol/L 或估计的肌酐清除率 > 60 ml/min（使用饮食和肾脏疾病改良 (MDRD) 公式）
  • 收缩压 >= 110 mgHg 且 < 170 mmHg
  • LVEF >= 50%

排除标准：

  • 低血压，定义为收缩压 < 110 mmHg
  • 心动过缓，定义为心率 < 50 b.p.m.
  • 先前的蒽环类化疗方案
  • 既往恶性肿瘤需要化疗或放疗
  • 症状性心力衰竭
  • 收缩功能障碍（LVEF < 50%）
  • 有临床意义的冠状动脉疾病、瓣膜性心脏病、明显的心律失常或传导延迟。
  • 未控制的动脉高血压定义为收缩压 > 170 mm Hg
  • 研究开始前最后 4 周内接受过 ACEI、ARB 或 β 受体阻滞剂治疗
  • 对 ACEI、ARB 或 β 受体阻滞剂不耐受
  • 无法控制的伴随严重疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 积极滥用药物或酒精
  • 疑似依从性不佳
  • 无法忍受 MRI 扫描协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美托洛尔
片剂，目标剂量 100 毫克，每天一次
药品：美托洛尔
片剂，目标剂量 100 毫克，每天一次
PLACEBO_COMPARATOR：美托洛尔的安慰剂
片剂，目标剂量 100 毫克，每天一次
药品：安慰剂
片剂，目标剂量 100 毫克，每天一次
药品：安慰剂
片剂，32 毫克，每天一次
实验性的：坎地沙坦
片剂，目标剂量 32 毫克，每天一次
药品：坎地沙坦
片剂，目标剂量 32 毫克，每天一次
PLACEBO_COMPARATOR：坎地沙坦的安慰剂
片剂，目标剂量 32 毫克，每天一次
药品：安慰剂
片剂，目标剂量 100 毫克，每天一次
药品：安慰剂
片剂，32 毫克，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过心脏 MRI 评估左心室射血分数的变化
大体时间：基线和研究结束（最多 72 周）
基线和研究结束（最多 72 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 对比增强的变化
大体时间：基线和大约 4 周
基线和大约 4 周
左侧 2D 全局应变的变化，通过超声心动图评估
大体时间：基线和研究结束（最多 72 周）
基线和研究结束（最多 72 周）
临床心力衰竭或客观左心室功能不全的发生率
大体时间：长达 72 周
左心室功能不全定义为心脏 MRI 射血分数 < 55%
长达 72 周
心脏损伤生化标志物的变化，即 hs-cTnT
大体时间：基线和研究结束（最多 72 周）
基线和研究结束（最多 72 周）
通过超声心动图评估左心室舒张功能的变化
大体时间：基线和研究结束（最多 72 周）
通过 e/e' 评估的舒张功能
基线和研究结束（最多 72 周）
心脏功能生化标志物的变化，即 NT-proBNP
大体时间：基线和研究结束（最多 72 周）
基线和研究结束（最多 72 周）
通过心脏 MRI 评估的对比增强变化
大体时间：基线和研究结束（最多 72 周）
基线和研究结束（最多 72 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Akershus

合作者

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian Cancer Society

调查人员

  • 研究主任：Stein Vaaler、University Hospital, Akershus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月13日

首次发布 (估计)

2011年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月21日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2709001/90005

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