- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01434134
A szívműködési zavarok megelőzése az adjuváns emlőrákterápia során (PRADA)
A szívműködési zavarok megelőzése az adjuváns emlőrákterápia során: Randomizált, placebo-kontrollos, 2x2-es faktoros, kettős vak vizsgálat a kandezartán és a metoprolol között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák a nők egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. Az emlőrák kimutatásában és kezelésében elért közelmúltbeli előrelépések túlélési javulást eredményeztek, de a terápiás fejlődés következményeként egyre több olyan hosszú távú túlélő van, akiknél fennáll a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata. Számos tanulmány azt sugallja, hogy a mellrák miatt kezelt nők fokozottan ki vannak téve a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatának, amelynek valószínű okai többtényezősek. Fontos, hogy az emlőrák terápiái, beleértve a sugárterápiát, az anti-HER-2-kúrákat és bizonyos kemoterápiás sémákat, növelhetik a későbbi szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, beleértve az érelmeszesedést, a bal kamrai diszfunkciót és a szívelégtelenséget.
Jelen tanulmányunkban egy randomizált, placebo-kontrollos, 2x2 faktoriális, kettős vak vizsgálat elvégzését javasoljuk annak felmérésére, hogy a bal kamrai diszfunkció és/vagy sérülés részben vagy egészben megelőzhető-e az angiotenzin receptor blokkoló (ARB) egyidejű alkalmazásával. ), a kandezartán és a béta-blokkoló, a metoprolol a posztoperatív kemoterápia és sugárterápia során.
A javasolt vizsgálat egy fontos klinikai problémával foglalkozik egy nagy betegcsoportban. Így az emlőrák kortárs terápiájának kardiovaszkuláris mellékhatásainak megelőzésének lehetősége klinikai és tudományos szempontból egyaránt fontos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves nők
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- Szérum kreatinin < 140 μmol/L vagy becsült kreatinin clearance > 60 ml/perc (a diéta és a vesebetegség (MDRD) képletének módosításával)
- Szisztolés vérnyomás >= 110 mgHg és < 170 Hgmm
- LVEF >= 50%
Kizárási kritériumok:
- Hipotenzió: 110 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás
- Bradycardia, amelyet 50 b.p. alatti pulzusszámként határoznak meg.
- Korábbi antraciklin kemoterápia
- Korábbi rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel
- Tünetekkel járó szívelégtelenség
- Szisztolés diszfunkció (LVEF < 50%)
- Klinikailag jelentős koszorúér-betegség, szívbillentyű-betegség, jelentős aritmiák vagy vezetési késések.
- Kontrollálatlan artériás hipertónia: 170 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás
- ACEI-vel, ARB-vel vagy béta-blokkolóval végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 héten belül
- ACEI, ARB vagy béta-blokkolók intoleranciája
- Kontrollálatlan egyidejű súlyos betegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Gyaníthatóan rossz megfelelés
- Képtelenség tolerálni az MRI szkennelési protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Metoprolol
Tabletta, céldózis 100 mg naponta egyszer
|
Tabletta, céldózis 100 mg naponta egyszer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a Metoprolol számára
Tabletta, céldózis 100 mg naponta egyszer
|
Tabletta, céldózis 100 mg naponta egyszer
Tabletta, 32 mg naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: Candesartan
Tabletta, céldózis 32 mg naponta egyszer
|
Tabletta, céldózis 32 mg naponta egyszer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a Candesartan számára
Tabletta, céldózis 32 mg naponta egyszer
|
Tabletta, céldózis 100 mg naponta egyszer
Tabletta, 32 mg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása szív MRI-vel értékelve
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
|
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az MRI kontrasztjavításban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 4 hét
|
Kiindulási állapot és körülbelül 4 hét
|
|
|
Változás a bal oldali 2D globális törzsben, echokardiográfiával értékelve
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
|
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
|
|
|
A szívelégtelenség vagy a bal kamrai objektív diszfunkció klinikai előfordulása
Időkeret: Akár 72 hétig
|
A bal kamra diszfunkciója 55%-nál kisebb ejekciós frakcióként definiált szív MRI-vel
|
Akár 72 hétig
|
|
A szívkárosodás biokémiai markereinek változása, azaz a hs-cTnT
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
|
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
|
|
|
A bal kamrai diasztolés funkció változása, echokardiográfiával értékelve
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
|
A diasztolés funkciót e/e' értékeli
|
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
|
|
A szívműködés biokémiai markereinek változása, azaz az NT-proBNP
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
|
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
|
|
|
A kontrasztjavítás változása, a szív MRI-vel értékelve
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
|
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heck SL, Mecinaj A, Ree AH, Hoffmann P, Schulz-Menger J, Fagerland MW, Gravdehaug B, Rosjo H, Steine K, Geisler J, Gulati G, Omland T. Prevention of Cardiac Dysfunction During Adjuvant Breast Cancer Therapy (PRADA): Extended Follow-Up of a 2x2 Factorial, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial of Candesartan and Metoprolol. Circulation. 2021 Jun 22;143(25):2431-2440. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054698. Epub 2021 May 16.
- Gulati G, Heck SL, Rosjo H, Ree AH, Hoffmann P, Hagve TA, Norseth J, Gravdehaug B, Steine K, Geisler J, Omland T. Neurohormonal Blockade and Circulating Cardiovascular Biomarkers During Anthracycline Therapy in Breast Cancer Patients: Results From the PRADA (Prevention of Cardiac Dysfunction During Adjuvant Breast Cancer Therapy) Study. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 8;6(11):e006513. doi: 10.1161/JAHA.117.006513.
- Heck SL, Gulati G, Ree AH, Schulz-Menger J, Gravdehaug B, Rosjo H, Steine K, Bratland A, Hoffmann P, Geisler J, Omland T. Rationale and design of the prevention of cardiac dysfunction during an Adjuvant Breast Cancer Therapy (PRADA) Trial. Cardiology. 2012;123(4):240-7. doi: 10.1159/000343622. Epub 2012 Nov 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Metoprolol
- Candesartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2709001/90005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .