Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívműködési zavarok megelőzése az adjuváns emlőrákterápia során (PRADA)

2014. október 21. frissítette: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

A szívműködési zavarok megelőzése az adjuváns emlőrákterápia során: Randomizált, placebo-kontrollos, 2x2-es faktoros, kettős vak vizsgálat a kandezartán és a metoprolol között

A mellrák miatt kezelt nők fokozottan ki vannak téve a szív- és érrendszeri betegségek, köztük a szívelégtelenség kockázatának. Ebben a tanulmányban a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével a kutatók fel akarják mérni, hogy a szívelégtelenség gyógyszerei, például a béta-blokkolók és az angiotenzinreceptor-blokkolók képesek-e megelőzni a szívműködési zavarokat a mellrák korai kezelése során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emlőrák a nők egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. Az emlőrák kimutatásában és kezelésében elért közelmúltbeli előrelépések túlélési javulást eredményeztek, de a terápiás fejlődés következményeként egyre több olyan hosszú távú túlélő van, akiknél fennáll a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata. Számos tanulmány azt sugallja, hogy a mellrák miatt kezelt nők fokozottan ki vannak téve a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatának, amelynek valószínű okai többtényezősek. Fontos, hogy az emlőrák terápiái, beleértve a sugárterápiát, az anti-HER-2-kúrákat és bizonyos kemoterápiás sémákat, növelhetik a későbbi szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, beleértve az érelmeszesedést, a bal kamrai diszfunkciót és a szívelégtelenséget.

Jelen tanulmányunkban egy randomizált, placebo-kontrollos, 2x2 faktoriális, kettős vak vizsgálat elvégzését javasoljuk annak felmérésére, hogy a bal kamrai diszfunkció és/vagy sérülés részben vagy egészben megelőzhető-e az angiotenzin receptor blokkoló (ARB) egyidejű alkalmazásával. ), a kandezartán és a béta-blokkoló, a metoprolol a posztoperatív kemoterápia és sugárterápia során.

A javasolt vizsgálat egy fontos klinikai problémával foglalkozik egy nagy betegcsoportban. Így az emlőrák kortárs terápiájának kardiovaszkuláris mellékhatásainak megelőzésének lehetősége klinikai és tudományos szempontból egyaránt fontos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves nők
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Szérum kreatinin < 140 μmol/L vagy becsült kreatinin clearance > 60 ml/perc (a diéta és a vesebetegség (MDRD) képletének módosításával)
  • Szisztolés vérnyomás >= 110 mgHg és < 170 Hgmm
  • LVEF >= 50%

Kizárási kritériumok:

  • Hipotenzió: 110 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás
  • Bradycardia, amelyet 50 b.p. alatti pulzusszámként határoznak meg.
  • Korábbi antraciklin kemoterápia
  • Korábbi rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség
  • Szisztolés diszfunkció (LVEF < 50%)
  • Klinikailag jelentős koszorúér-betegség, szívbillentyű-betegség, jelentős aritmiák vagy vezetési késések.
  • Kontrollálatlan artériás hipertónia: 170 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás
  • ACEI-vel, ARB-vel vagy béta-blokkolóval végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 héten belül
  • ACEI, ARB vagy béta-blokkolók intoleranciája
  • Kontrollálatlan egyidejű súlyos betegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Gyaníthatóan rossz megfelelés
  • Képtelenség tolerálni az MRI szkennelési protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Metoprolol
Tabletta, céldózis 100 mg naponta egyszer
Tabletta, céldózis 100 mg naponta egyszer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a Metoprolol számára
Tabletta, céldózis 100 mg naponta egyszer
Tabletta, céldózis 100 mg naponta egyszer
Tabletta, 32 mg naponta egyszer
KÍSÉRLETI: Candesartan
Tabletta, céldózis 32 mg naponta egyszer
Tabletta, céldózis 32 mg naponta egyszer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a Candesartan számára
Tabletta, céldózis 32 mg naponta egyszer
Tabletta, céldózis 100 mg naponta egyszer
Tabletta, 32 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció változása szív MRI-vel értékelve
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MRI kontrasztjavításban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 4 hét
Kiindulási állapot és körülbelül 4 hét
Változás a bal oldali 2D globális törzsben, echokardiográfiával értékelve
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
A szívelégtelenség vagy a bal kamrai objektív diszfunkció klinikai előfordulása
Időkeret: Akár 72 hétig
A bal kamra diszfunkciója 55%-nál kisebb ejekciós frakcióként definiált szív MRI-vel
Akár 72 hétig
A szívkárosodás biokémiai markereinek változása, azaz a hs-cTnT
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
A bal kamrai diasztolés funkció változása, echokardiográfiával értékelve
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
A diasztolés funkciót e/e' értékeli
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
A szívműködés biokémiai markereinek változása, azaz az NT-proBNP
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
A kontrasztjavítás változása, a szív MRI-vel értékelve
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 72 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel