Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence srdeční dysfunkce během adjuvantní léčby rakoviny prsu (PRADA)

21. října 2014 aktualizováno: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Prevence srdeční dysfunkce během adjuvantní léčby rakoviny prsu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2x2 faktoriální, dvojitě zaslepená studie kandesartanu a metoprololu

Ženy léčené pro rakovinu prsu mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, včetně srdečního selhání. V této studii pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) chtějí vědci posoudit, zda léky na srdeční selhání, jako jsou beta blokátory a blokátory receptorů pro angiotenzin, mohou zabránit srdeční dysfunkci během časné léčby rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je jednou z nejčastějších malignit u žen. Nedávný pokrok v detekci a léčbě rakoviny prsu vedl ke zvýšení přežití, ale důsledkem terapeutického pokroku je rostoucí počet dlouhodobě přeživších, kteří mohou být ohroženi rozvojem kardiovaskulárního onemocnění. Několik studií naznačuje, že ženy léčené pro rakovinu prsu mohou mít zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, přičemž pravděpodobné příčiny jsou multifaktoriální. Důležité je, že terapie rakoviny prsu, včetně radioterapie, režimů anti-HER-2 a určitých chemoterapeutických režimů, mohou zvýšit riziko následného kardiovaskulárního onemocnění, včetně aterosklerotického onemocnění, dysfunkce levé komory a srdečního selhání.

V této studii navrhujeme provést randomizovanou, placebem kontrolovanou, 2x2 faktoriální, dvojitě zaslepenou studii s cílem posoudit, zda lze dysfunkci a/nebo poranění levé komory předejít, zcela nebo částečně, současným podáváním blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB ), kandesartan a betablokátor metoprolol během pooperační chemoterapie a radioterapie.

Navrhovaná studie se zabývá důležitým klinickým problémem u velké skupiny pacientů. Možnost prevence kardiovaskulárních vedlejších účinků současné terapie rakoviny prsu je tedy důležitá jak klinicky, tak vědecky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-70 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Sérový kreatinin < 140 μmol/l nebo odhadovaná clearance kreatininu > 60 ml/min (s použitím modifikace diety a vzorce pro onemocnění ledvin (MDRD))
  • Systolický krevní tlak >= 110 mgHg a < 170 mmHg
  • LVEF >= 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Hypotenze, definovaná jako systolický krevní tlak < 110 mmHg
  • Bradykardie, definovaná jako srdeční frekvence < 50 b.p.m.
  • Předchozí režim antracyklinové chemoterapie
  • Předchozí malignita vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
  • Symptomatické srdeční selhání
  • Systolická dysfunkce (LVEF < 50 %)
  • Klinicky významné onemocnění koronárních tepen, onemocnění srdečních chlopní, významné arytmie nebo zpoždění vedení.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 170 mm Hg
  • Léčba ACEI, ARB nebo beta-blokátorem během posledních 4 týdnů před zahájením studie
  • Nesnášenlivost ACEI, ARB nebo beta-blokátoru
  • Nekontrolované průvodní závažné onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Podezření na špatnou shodu
  • Neschopnost tolerovat protokol skenování MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Metoprolol
Tableta, cílová dávka 100 mg jednou denně
Lék: Metoprolol
Tableta, cílová dávka 100 mg jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro metoprolol
Tableta, cílová dávka 100 mg jednou denně
Lék: Placebo
Tableta, cílová dávka 100 mg jednou denně
Lék: Placebo
Tableta, 32 mg jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Candesartan
Tableta, cílová dávka 32 mg jednou denně
Lék: Candesartan
Tableta, cílová dávka 32 mg jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro Candesartan
Tableta, cílová dávka 32 mg jednou denně
Lék: Placebo
Tableta, cílová dávka 100 mg jednou denně
Lék: Placebo
Tableta, 32 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory, hodnocená pomocí MRI srdce
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (až 72 týdnů)
Výchozí stav a konec studie (až 72 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zvýšení kontrastu pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 4 týdny
Výchozí stav a přibližně 4 týdny
Změna v levém 2D globálním napětí, hodnocená echokardiografií
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (až 72 týdnů)
Výchozí stav a konec studie (až 72 týdnů)
Výskyt klinického srdečního selhání nebo objektivní dysfunkce levé komory
Časové okno: Až 72 týdnů
Dysfunkce levé komory definovaná jako ejekční frakce < 55 % podle MRI srdce
Až 72 týdnů
Změna biochemických markerů srdečního poškození, tj. hs-cTnT
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (až 72 týdnů)
Výchozí stav a konec studie (až 72 týdnů)
Změna diastolické funkce levé komory, hodnocená echokardiografií
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (až 72 týdnů)
Diastolická funkce hodnocená pomocí e/e'
Výchozí stav a konec studie (až 72 týdnů)
Změna biochemických markerů srdeční funkce, tj. NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (až 72 týdnů)
Výchozí stav a konec studie (až 72 týdnů)
Změna zvýšení kontrastu, jak bylo hodnoceno srdeční MRI
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (až 72 týdnů)
Výchozí stav a konec studie (až 72 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Spolupracovníci

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2709001/90005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Metoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit