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보조 유방암 치료 중 심장 기능 장애 예방 (PRADA)

2014년 10월 21일 업데이트: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

보조 유방암 치료 중 심장 기능 장애 예방: Candesartan 및 Metoprolol의 무작위, 위약 대조, 2x2 요인, 이중 맹검 시험

유방암 치료를 받는 여성은 심부전을 포함한 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 이 연구에서 연구자들은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 베타 차단제 및 안지오텐신 수용체 차단제와 같은 심부전 약물이 조기 유방암 치료 중에 심장 기능 장애를 예방할 수 있는지 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 최근 유방암 발견 및 치료의 발전으로 생존율이 향상되었지만 치료학적 발전의 결과로 심혈관 질환 발병 위험이 있는 장기 생존자의 수가 증가하고 있습니다. 여러 연구에 따르면 유방암 치료를 받는 여성은 심혈관 질환의 위험이 증가할 수 있으며 가능한 원인은 다원적입니다. 중요한 것은 방사선 요법, 항HER-2 요법 및 특정 화학요법 요법을 포함하는 유방암 치료법이 죽상동맥경화성 질환, 좌심실 기능 장애 및 심부전을 포함한 후속 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있다는 것입니다.

현재 연구에서 우리는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 동시 투여에 의해 좌심실 기능 장애 및/또는 손상이 완전히 또는 부분적으로 예방 가능한지 여부를 평가하기 위해 무작위, 위약 대조, 2x2 요인, 이중 맹검 시험을 수행할 것을 제안합니다. ), candesartan 및 베타 차단제, metoprolol, 수술 후 화학 요법 및 방사선 요법 중.

제안된 연구는 대규모 환자 그룹에서 중요한 임상 문제를 해결합니다. 따라서 현대 유방암 치료의 심혈관 부작용 예방 가능성은 임상적으로나 과학적으로 모두 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • Akershus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-70세 여성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 혈청 크레아티닌 < 140 μmol/L 또는 예상 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min(식이 및 신장 질환(MDRD) 공식 수정 사용)
  • 수축기 혈압 >= 110 mgHg 및 < 170 mmHg
  • LVEF >= 50%

제외 기준:

  • 수축기 혈압 < 110mmHg로 정의되는 저혈압
  • 심박수 < 50 b.p.m으로 정의되는 서맥
  • 이전의 안트라사이클린 화학요법
  • 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 이전 악성 종양
  • 증후성 심부전
  • 수축기 기능 장애(LVEF < 50%)
  • 임상적으로 중요한 관상 동맥 질환, 판막 심장 질환, 심각한 부정맥 또는 전도 지연.
  • 수축기 혈압 > 170mmHg로 정의되는 조절되지 않는 동맥 고혈압
  • 연구 시작 전 마지막 4주 이내에 ACEI, ARB 또는 베타 차단제로 치료
  • ACEI, ARB 또는 베타 차단제에 대한 편협
  • 통제되지 않은 수반되는 심각한 질병
  • 임신 또는 모유 수유
  • 약물이나 알코올의 적극적인 남용
  • 규정 준수 불량 의심
  • MRI 스캐닝 프로토콜을 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토프롤롤
정제, 목표 용량 100 mg 1일 1회
의약품: 메토프롤롤
정제, 목표 용량 100 mg 1일 1회
플라시보_COMPARATOR: Metoprolol에 대한 위약
정제, 목표 용량 100 mg 1일 1회
의약품: 위약
정제, 목표 용량 100 mg 1일 1회
의약품: 위약
태블릿, 1일 1회 32mg
실험적: 칸데사르탄
정제, 목표 용량 32 mg 1일 1회
의약품: 칸데사르탄
정제, 목표 용량 32 mg 1일 1회
플라시보_COMPARATOR: 칸데사르탄에 대한 위약
정제, 목표 용량 32 mg 1일 1회
의약품: 위약
정제, 목표 용량 100 mg 1일 1회
의약품: 위약
태블릿, 1일 1회 32mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 MRI로 평가한 좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(최대 72주)
기준선 및 연구 종료(최대 72주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에 의한 조영증강의 변화
기간: 기준선 및 약 4주
기준선 및 약 4주
심초음파로 평가한 왼쪽 2D 글로벌 스트레인의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(최대 72주)
기준선 및 연구 종료(최대 72주)
심부전 또는 객관적인 좌심실 기능 장애의 임상적 발생률
기간: 최대 72주
심장 MRI에서 박출률 < 55%로 정의되는 좌심실 기능 장애
최대 72주
심장 손상의 생화학적 표지자, 즉 hs-cTnT의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(최대 72주)
기준선 및 연구 종료(최대 72주)
심초음파로 평가한 좌심실 확장기 기능의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(최대 72주)
E/e'로 평가되는 확장기 기능
기준선 및 연구 종료(최대 72주)
심장 기능의 생화학적 마커, 즉 NT-proBNP의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(최대 72주)
기준선 및 연구 종료(최대 72주)
심장 MRI로 평가한 조영 증강의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(최대 72주)
기준선 및 연구 종료(최대 72주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Akershus

협력자

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian Cancer Society

수사관

  • 연구 책임자: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2709001/90005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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