Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av hjärtdysfunktion under adjuvant bröstcancerterapi (PRADA)

21 oktober 2014 uppdaterad av: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Förebyggande av hjärtdysfunktion under adjuvant bröstcancerterapi: en randomiserad, placebokontrollerad, 2x2 faktoriell, dubbelblind studie av kandesartan och metoprolol

Kvinnor som behandlas för bröstcancer löper ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, inklusive hjärtsvikt. I denna studie, genom att använda magnetisk resonanstomografi (MRT), vill utredarna bedöma om hjärtsviktsmediciner som betablockerare och angiotensinreceptorblockerare kan förhindra hjärtdysfunktion under tidig bröstcancerbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är en av de vanligaste maligniteterna hos kvinnor. De senaste framstegen inom upptäckt och behandling av bröstcancer har resulterat i överlevnadsvinster, men en konsekvens av terapeutiska framsteg är ett ökande antal långtidsöverlevande som kan löpa risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom. Flera studier tyder på att kvinnor som behandlas för bröstcancer kan löpa ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, de troliga orsakerna är multifaktoriella. Viktigt är att terapier för bröstcancer, inklusive strålbehandling, anti-HER-2-kurer och vissa kemoterapeutiska kurer, kan öka risken för efterföljande hjärt-kärlsjukdom, inklusive aterosklerotisk sjukdom, vänsterkammardysfunktion och hjärtsvikt.

I den aktuella studien föreslår vi att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, 2x2 faktoriell, dubbelblind studie för att bedöma om vänsterkammardysfunktion och/eller skada kan förebyggas, helt eller delvis, genom samtidig administrering av angiotensinreceptorblockeraren (ARB) ), kandesartan och betablockeraren, metoprolol, under postoperativ kemoterapi och strålbehandling.

Den föreslagna studien tar upp ett viktigt kliniskt problem i en stor patientgrupp. Således är möjligheten att förebygga kardiovaskulära biverkningar av samtida terapi för bröstcancer viktig både kliniskt och vetenskapligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Serumkreatinin < 140 μmol/L eller uppskattat kreatininclearance > 60 ml/min (med hjälp av modifiering av kost och njursjukdom (MDRD) formel)
  • Systoliskt blodtryck >= 110 mgHg och < 170 mmHg
  • LVEF >= 50 %

Exklusions kriterier:

  • Hypotension, definieras som systoliskt blodtryck < 110 mmHg
  • Bradykardi, definierad som hjärtfrekvens < 50 b.p.m.
  • Tidigare antracyklin kemoterapiregim
  • Tidigare malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling
  • Symtomatisk hjärtsvikt
  • Systolisk dysfunktion (LVEF < 50 %)
  • Kliniskt signifikant kranskärlssjukdom, hjärtklaffsjukdom, signifikanta arytmier eller överledningsförseningar.
  • Okontrollerad arteriell hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 170 mm Hg
  • Behandling med ACEI, ARB eller betablockerare inom de senaste 4 veckorna före studiestart
  • Intolerans mot ACEI, ARB eller betablockerare
  • Okontrollerad samtidig allvarlig sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Aktivt missbruk av droger eller alkohol
  • Misstänks dålig efterlevnad
  • Oförmåga att tolerera MRT-skanningsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metoprolol
Tablett, måldos 100 mg en gång dagligen
Tablett, måldos 100 mg en gång dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för Metoprolol
Tablett, måldos 100 mg en gång dagligen
Tablett, måldos 100 mg en gång dagligen
Tablett, 32 mg en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Candesartan
Tablett, måldos 32 mg en gång dagligen
Tablett, måldos 32 mg en gång dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för Candesartan
Tablett, måldos 32 mg en gång dagligen
Tablett, måldos 100 mg en gång dagligen
Tablett, 32 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion, bedömd med hjärt-MRT
Tidsram: Baslinje och studieslut (upp till 72 veckor)
Baslinje och studieslut (upp till 72 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontrastförbättring genom MRT
Tidsram: Baslinje och cirka 4 veckor
Baslinje och cirka 4 veckor
Förändring i vänster 2D global belastning, bedömd med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje och studieslut (upp till 72 veckor)
Baslinje och studieslut (upp till 72 veckor)
Förekomst av klinisk hjärtsvikt eller objektiv vänsterkammardysfunktion
Tidsram: Upp till 72 veckor
Vänsterkammardysfunktion definierad som ejektionsfraktion < 55 % av hjärt-MRT
Upp till 72 veckor
Förändring i biokemiska markörer för hjärtskada, dvs hs-cTnT
Tidsram: Baslinje och studieslut (upp till 72 veckor)
Baslinje och studieslut (upp till 72 veckor)
Förändring i vänsterkammars diastoliska funktion, bedömd med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje och studieslut (upp till 72 veckor)
Diastolisk funktion bedömd av e/e'
Baslinje och studieslut (upp till 72 veckor)
Förändring i biokemiska markörer för hjärtfunktion, dvs NT-proBNP
Tidsram: Baslinje och studieslut (upp till 72 veckor)
Baslinje och studieslut (upp till 72 veckor)
Förändring i kontrastförbättring, bedömd med hjärt-MRT
Tidsram: Baslinje och studieslut (upp till 72 veckor)
Baslinje och studieslut (upp till 72 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera