Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hjertedysfunksjon under adjuvant brystkreftterapi (PRADA)

21. oktober 2014 oppdatert av: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Forebygging av hjertedysfunksjon under adjuvant brystkreftterapi: en randomisert, placebokontrollert, 2x2 faktoriell, dobbeltblind studie av kandesartan og metoprolol

Kvinner som behandles for brystkreft har økt risiko for hjerte- og karsykdommer, inkludert hjertesvikt. I denne studien, ved å bruke magnetisk resonanstomografi (MRI), ønsker etterforskerne å vurdere om hjertesviktmedisiner som betablokkere og angiotensinreseptorblokkere kan forhindre hjertedysfunksjon under tidlig brystkreftbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en av de vanligste maligne sykdommer hos kvinner. Nyere fremskritt innen oppdagelse og behandling av brystkreft har resultert i overlevelsesgevinster, men en konsekvens av terapeutiske fremskritt er et økende antall langtidsoverlevere som kan ha risiko for utvikling av hjerte- og karsykdommer. Flere studier tyder på at kvinner som behandles for brystkreft kan ha økt risiko for hjerte- og karsykdommer, de sannsynlige årsakene er multifaktorielle. Viktigere er at terapier for brystkreft, inkludert strålebehandling, anti-HER-2-regimer og visse kjemoterapeutiske regimer, kan øke risikoen for påfølgende kardiovaskulær sykdom, inkludert aterosklerotisk sykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon og hjertesvikt.

I den nåværende studien foreslår vi å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, 2x2 faktoriell, dobbeltblind studie for å vurdere om venstre ventrikkel dysfunksjon og/eller skade kan forebygges, helt eller delvis, ved samtidig administrering av angiotensinreseptorblokkeren (ARB) ), kandesartan og betablokkeren, metoprolol, under postoperativ kjemoterapi og strålebehandling.

Den foreslåtte studien tar for seg et viktig klinisk problem i en stor pasientgruppe. Dermed er muligheten for å forhindre kardiovaskulære bivirkninger av moderne terapi for brystkreft viktig både klinisk og vitenskapelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Serumkreatinin < 140 μmol/L eller estimert kreatininclearance > 60 ml/min (ved bruk av formelen modifikasjon av kosthold og nyresykdom (MDRD))
  • Systolisk blodtrykk >= 110 mgHg og < 170 mmHg
  • LVEF >= 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk < 110 mmHg
  • Bradykardi, definert som hjertefrekvens < 50 b.p.m.
  • Tidligere antracyklin kjemoterapiregime
  • Tidligere malignitet som krever kjemoterapi eller strålebehandling
  • Symptomatisk hjertesvikt
  • Systolisk dysfunksjon (LVEF < 50 %)
  • Klinisk signifikant koronarsykdom, hjerteklaffsykdom, betydelige arytmier eller ledningsforsinkelser.
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 170 mm Hg
  • Behandling med ACEI, ARB eller betablokker innen de siste 4 ukene før studiestart
  • Intoleranse mot ACEI, ARB eller betablokker
  • Ukontrollert samtidig alvorlig sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Aktivt misbruk av narkotika eller alkohol
  • Mistanke om dårlig etterlevelse
  • Manglende evne til å tolerere MR-skanningsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metoprolol
Tablett, måldose 100 mg én gang daglig
Tablett, måldose 100 mg én gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for Metoprolol
Tablett, måldose 100 mg én gang daglig
Tablett, måldose 100 mg én gang daglig
Tablett, 32 mg en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Candesartan
Tablett, måldose 32 mg én gang daglig
Tablett, måldose 32 mg én gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for Candesartan
Tablett, måldose 32 mg én gang daglig
Tablett, måldose 100 mg én gang daglig
Tablett, 32 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 72 uker)
Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 72 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontrastforsterkning ved MR
Tidsramme: Baseline og ca. 4 uker
Baseline og ca. 4 uker
Endring i venstre 2D global belastning, vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 72 uker)
Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 72 uker)
Forekomst av klinisk hjertesvikt eller objektiv venstre ventrikkel dysfunksjon
Tidsramme: Opptil 72 uker
Dysfunksjon i venstre ventrikkel definert som ejeksjonsfraksjon < 55 % ved hjerte-MR
Opptil 72 uker
Endring i biokjemiske markører for hjerteskade, dvs. hs-cTnT
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 72 uker)
Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 72 uker)
Endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon, vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 72 uker)
Diastolisk funksjon vurdert av e/e'
Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 72 uker)
Endring i biokjemiske markører for hjertefunksjon, dvs. NT-proBNP
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 72 uker)
Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 72 uker)
Endring i kontrastforsterkning, vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 72 uker)
Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 72 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere