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Prävention von Herzfunktionsstörungen während der adjuvanten Brustkrebstherapie (PRADA)

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Prävention von Herzfunktionsstörungen während einer adjuvanten Brustkrebstherapie: Eine randomisierte, placebokontrollierte, 2x2-faktorielle Doppelblindstudie mit Candesartan und Metoprolol

Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz. In dieser Studie wollen die Forscher mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilen, ob Medikamente gegen Herzinsuffizienz wie Betablocker und Angiotensinrezeptorblocker eine Herzfunktionsstörung während einer frühen Brustkrebstherapie verhindern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Frauen. Jüngste Fortschritte bei der Erkennung und Behandlung von Brustkrebs haben zu Überlebensgewinnen geführt, aber eine Folge therapeutischer Fortschritte ist eine zunehmende Zahl von Langzeitüberlebenden, die möglicherweise einem Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben können, wobei die wahrscheinlichen Ursachen multifaktoriell sind. Wichtig ist, dass Therapien für Brustkrebs, einschließlich Strahlentherapie, Anti-HER-2-Schemata und bestimmte chemotherapeutische Schemata, das Risiko nachfolgender kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich atherosklerotischer Erkrankungen, linksventrikulärer Dysfunktion und Herzinsuffizienz, erhöhen können.

In der aktuellen Studie schlagen wir vor, eine randomisierte, placebokontrollierte, 2x2-faktorielle Doppelblindstudie durchzuführen, um zu beurteilen, ob eine linksventrikuläre Dysfunktion und/oder Verletzung vollständig oder teilweise durch die gleichzeitige Verabreichung des Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB ), Candesartan und dem Betablocker Metoprolol während der postoperativen Chemotherapie und Strahlentherapie.

Die vorgeschlagene Studie adressiert ein wichtiges klinisches Problem in einer großen Patientengruppe. Daher ist die Möglichkeit, kardiovaskuläre Nebenwirkungen einer gegenwärtigen Therapie für Brustkrebs zu verhindern, sowohl klinisch als auch wissenschaftlich wichtig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-70 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Serum-Kreatinin < 140 μmol/l oder geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (unter Verwendung der Modification of Diet and Renal Disease (MDRD)-Formel)
  • Systolischer Blutdruck >= 110 mgHg und < 170 mmHg
  • LVEF >= 50 %

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 110 mmHg
  • Bradykardie, definiert als Herzfrequenz < 50 bpm
  • Vorherige Anthrazyklin-Chemotherapie
  • Frühere Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Systolische Dysfunktion (LVEF < 50 %)
  • Klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, signifikante Arrhythmien oder Leitungsverzögerungen.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 170 mm Hg
  • Behandlung mit ACEI, ARB oder Betablockern innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Intoleranz gegenüber ACEI, ARB oder Betablockern
  • Unkontrollierte schwere Begleiterkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktiver Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Verdacht auf schlechte Compliance
  • Unfähigkeit, das MRT-Scanprotokoll zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metoprolol
Tablette, Zieldosis 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Metoprolol
Tablette, Zieldosis 100 mg einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für Metoprolol
Tablette, Zieldosis 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Tablette, Zieldosis 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Tablette, 32 mg einmal täglich
EXPERIMENTAL: Candesartan
Tablette, Zieldosis 32 mg einmal täglich
Arzneimittel: Candesartan
Tablette, Zieldosis 32 mg einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für Candesartan
Tablette, Zieldosis 32 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Tablette, Zieldosis 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Tablette, 32 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, wie durch kardiale MRT beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Studienende (bis zu 72 Wochen)
Baseline und Studienende (bis zu 72 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kontrastverstärkung durch MRT
Zeitfenster: Baseline und ungefähr 4 Wochen
Baseline und ungefähr 4 Wochen
Änderung der linken 2D-Gesamtbelastung, wie durch Echokardiographie beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Studienende (bis zu 72 Wochen)
Baseline und Studienende (bis zu 72 Wochen)
Auftreten einer klinischen Herzinsuffizienz oder einer objektiven linksventrikulären Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Linksventrikuläre Dysfunktion, definiert als Ejektionsfraktion < 55 % durch kardiale MRT
Bis zu 72 Wochen
Veränderung der biochemischen Marker einer Herzschädigung, d. h. hs-cTnT
Zeitfenster: Baseline und Studienende (bis zu 72 Wochen)
Baseline und Studienende (bis zu 72 Wochen)
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline und Studienende (bis zu 72 Wochen)
Diastolische Funktion beurteilt durch e/e'
Baseline und Studienende (bis zu 72 Wochen)
Veränderung der biochemischen Marker der Herzfunktion, d. h. NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline und Studienende (bis zu 72 Wochen)
Baseline und Studienende (bis zu 72 Wochen)
Veränderung der Kontrastverstärkung, wie durch kardiale MRT beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Studienende (bis zu 72 Wochen)
Baseline und Studienende (bis zu 72 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian Cancer Society

Ermittler

  • Studienleiter: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2709001/90005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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