Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hjertedysfunktion under adjuverende brystkræftterapi (PRADA)

21. oktober 2014 opdateret af: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Forebyggelse af hjertedysfunktion under adjuverende brystkræftterapi: et randomiseret, placebo-kontrolleret, 2x2 faktorielt, dobbeltblindt forsøg med candesartan og metoprolol

Kvinder behandlet for brystkræft har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, herunder hjertesvigt. I denne undersøgelse ønsker forskerne ved at bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) at vurdere, om hjertesvigtsmedicin såsom betablokkere og angiotensinreceptorblokkere kan forhindre hjertedysfunktion under tidlig brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme hos kvinder. Nylige fremskridt i påvisning og behandling af brystkræft har resulteret i overlevelsesgevinster, men en konsekvens af terapeutiske fremskridt er et stigende antal langtidsoverlevere, som kan være i risiko for udvikling af hjerte-kar-sygdomme. Flere undersøgelser tyder på, at kvinder behandlet for brystkræft kan have øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, de sandsynlige årsager er multifaktorielle. Det er vigtigt, at terapier for brystkræft, herunder strålebehandling, anti-HER-2 regimer og visse kemoterapeutiske regimer, kan øge risikoen for efterfølgende kardiovaskulær sygdom, herunder aterosklerotisk sygdom, venstre ventrikulær dysfunktion og hjertesvigt.

I det aktuelle studie foreslår vi at foretage et randomiseret, placebo-kontrolleret, 2x2 faktorielt, dobbeltblindt forsøg for at vurdere, om venstre ventrikulær dysfunktion og/eller skade kan forebygges, helt eller delvist, ved samtidig administration af angiotensinreceptorblokkeren (ARB) ), candesartan og betablokkeren, metoprolol, under postoperativ kemoterapi og strålebehandling.

Den foreslåede undersøgelse adresserer et vigtigt klinisk problem i en stor patientgruppe. Muligheden for at forebygge kardiovaskulære bivirkninger ved moderne behandling af brystkræft er således vigtig både klinisk og videnskabeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Serumkreatinin < 140 μmol/L eller estimeret kreatininclearance > 60 ml/min (ved hjælp af modifikation af kost og nyresygdom (MDRD) formel)
  • Systolisk blodtryk >= 110 mgHg og < 170 mmHg
  • LVEF >= 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotension, defineret som systolisk blodtryk < 110 mmHg
  • Bradykardi, defineret som hjertefrekvens < 50 b.p.m.
  • Tidligere antracyklin kemoterapi regime
  • Tidligere malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
  • Symptomatisk hjertesvigt
  • Systolisk dysfunktion (LVEF < 50 %)
  • Klinisk signifikant koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom, signifikante arytmier eller ledningsforsinkelser.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension defineret som systolisk blodtryk > 170 mm Hg
  • Behandling med ACEI, ARB eller betablokker inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Intolerance over for ACEI, ARB eller betablokker
  • Ukontrolleret samtidig alvorlig sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Aktivt misbrug af stoffer eller alkohol
  • Mistænkt dårlig overholdelse
  • Manglende evne til at tolerere MR-scanningsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metoprolol
Tablet, måldosis 100 mg én gang dagligt
Medicin: Metoprolol
Tablet, måldosis 100 mg én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for Metoprolol
Tablet, måldosis 100 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo
Tablet, måldosis 100 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo
Tablet, 32 mg én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Candesartan
Tablet, måldosis 32 mg én gang dagligt
Medicin: Candesartan
Tablet, måldosis 32 mg én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for Candesartan
Tablet, måldosis 32 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo
Tablet, måldosis 100 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo
Tablet, 32 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion, vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 72 uger)
Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 72 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontrastforøgelse ved MR
Tidsramme: Baseline og cirka 4 uger
Baseline og cirka 4 uger
Ændring i venstre 2D global belastning, vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 72 uger)
Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 72 uger)
Forekomst af klinisk hjertesvigt eller objektiv venstre ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: Op til 72 uger
Venstre ventrikulær dysfunktion defineret som ejektionsfraktion < 55 % ved hjerte-MR
Op til 72 uger
Ændring i biokemiske markører for hjerteskade, dvs. hs-cTnT
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 72 uger)
Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 72 uger)
Ændring i venstre ventrikulær diastolisk funktion, vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 72 uger)
Diastolisk funktion vurderet af e/e'
Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 72 uger)
Ændring i biokemiske markører for hjertefunktion, dvs. NT-proBNP
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 72 uger)
Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 72 uger)
Ændring i kontrastforøgelse, vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 72 uger)
Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 72 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian Cancer Society

Efterforskere

  • Studieleder: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (SKØN)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2709001/90005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Metoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner