Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zaburzeniom czynności serca podczas uzupełniającej terapii raka piersi (PRADA)

21 października 2014 zaktualizowane przez: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Zapobieganie zaburzeniom czynności serca podczas adjuwantowej terapii raka piersi: randomizowana, kontrolowana placebo, 2x2 czynnikowa, podwójnie ślepa próba kandesartanu i metoprololu

Kobiety leczone z powodu raka piersi są bardziej narażone na choroby sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca. W tym badaniu, za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), badacze chcą ocenić, czy leki na niewydolność serca, takie jak beta-blokery i blokery receptora angiotensyny, mogą zapobiegać dysfunkcji serca podczas wczesnej terapii raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet. Niedawny postęp w wykrywaniu i leczeniu raka piersi zaowocował wzrostem przeżywalności, ale konsekwencją postępów terapeutycznych jest rosnąca liczba długoterminowych osób, które przeżyły, i które mogą być narażone na ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Kilka badań sugeruje, że kobiety leczone z powodu raka piersi mogą być bardziej narażone na choroby układu krążenia, a prawdopodobne przyczyny są wieloczynnikowe. Co ważne, terapie raka piersi, w tym radioterapia, schematy anty-HER-2 i niektóre schematy chemioterapeutyczne, mogą zwiększać ryzyko późniejszych chorób sercowo-naczyniowych, w tym choroby miażdżycowej, dysfunkcji lewej komory i niewydolności serca.

W obecnym badaniu proponujemy przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej placebo, czynnikowej 2x2, podwójnie ślepej próby, aby ocenić, czy można całkowicie lub częściowo zapobiec dysfunkcji lewej komory i/lub urazowi przez jednoczesne podawanie blokera receptora angiotensyny (ARB ), kandesartanu i beta-blokera, metoprololu, podczas pooperacyjnej chemioterapii i radioterapii.

Proponowane badanie dotyczy ważnego problemu klinicznego w dużej grupie pacjentów. Zatem możliwość zapobiegania sercowo-naczyniowym skutkom ubocznym współczesnej terapii raka piersi jest ważna zarówno klinicznie, jak i naukowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-70 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 140 μmol/l lub szacunkowy klirens kreatyniny > 60 ml/min (przy zastosowaniu wzoru modyfikacji diety i chorób nerek (MDRD))
  • Skurczowe ciśnienie krwi >= 110 mgHg i < 170 mmHg
  • LVEF >= 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg
  • Bradykardia, zdefiniowana jako częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę.
  • Wcześniejsza chemioterapia antracyklinami
  • Wcześniejszy nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii
  • Objawowa niewydolność serca
  • Dysfunkcja skurczowa (LVEF < 50%)
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa, wada zastawek serca, znaczące zaburzenia rytmu lub opóźnienia przewodzenia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 170 mm Hg
  • Leczenie ACEI, ARB lub beta-blokerem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Nietolerancja ACEI, ARB lub beta-blokerów
  • Niekontrolowana współistniejąca poważna choroba
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Podejrzenie słabej zgodności
  • Niezdolność do tolerowania protokołu skanowania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metoprolol
Tabletka, dawka docelowa 100 mg raz na dobę
Lek: Metoprolol
Tabletka, dawka docelowa 100 mg raz na dobę
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla Metoprololu
Tabletka, dawka docelowa 100 mg raz na dobę
Lek: Placebo
Tabletka, dawka docelowa 100 mg raz na dobę
Lek: Placebo
Tabletka, 32 mg raz na dobę
EKSPERYMENTALNY: Kandesartan
Tabletka, dawka docelowa 32 mg raz na dobę
Lek: Kandesartan
Tabletka, dawka docelowa 32 mg raz na dobę
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla kandesartanu
Tabletka, dawka docelowa 32 mg raz na dobę
Lek: Placebo
Tabletka, dawka docelowa 100 mg raz na dobę
Lek: Placebo
Tabletka, 32 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (do 72 tygodni)
Punkt początkowy i koniec badania (do 72 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzmocnienia kontrastu przez MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 4 tygodnie
Wartość wyjściowa i około 4 tygodnie
Zmiana globalnego odkształcenia lewego 2D, oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (do 72 tygodni)
Punkt początkowy i koniec badania (do 72 tygodni)
Występowanie klinicznej niewydolności serca lub obiektywnej dysfunkcji lewej komory
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Dysfunkcja lewej komory zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa < 55% w MRI serca
Do 72 tygodni
Zmiana wskaźników biochemicznych uszkodzenia serca, tj. hs-cTnT
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (do 72 tygodni)
Punkt początkowy i koniec badania (do 72 tygodni)
Zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory, oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (do 72 tygodni)
Funkcja rozkurczowa oceniana przez e/e'
Punkt początkowy i koniec badania (do 72 tygodni)
Zmiana wskaźników biochemicznych funkcji serca, tj. NT-proBNP
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (do 72 tygodni)
Punkt początkowy i koniec badania (do 72 tygodni)
Zmiana wzmocnienia kontrastowego, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (do 72 tygodni)
Punkt początkowy i koniec badania (do 72 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Współpracownicy

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian Cancer Society

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2709001/90005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Metoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj