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Prévention de la dysfonction cardiaque pendant le traitement adjuvant du cancer du sein (PRADA)

21 octobre 2014 mis à jour par: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Prévention de la dysfonction cardiaque pendant le traitement adjuvant du cancer du sein : essai randomisé, contrôlé par placebo, factoriel 2x2, en double aveugle sur le candésartan et le métoprolol

Les femmes traitées pour un cancer du sein courent un risque accru de maladies cardiovasculaires, y compris d'insuffisance cardiaque. Dans cette étude, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM), les chercheurs veulent évaluer si les médicaments contre l'insuffisance cardiaque tels que les bêta-bloquants et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine peuvent prévenir le dysfonctionnement cardiaque au cours du traitement précoce du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est l'une des tumeurs malignes les plus courantes chez les femmes. Les progrès récents dans la détection et le traitement du cancer du sein ont entraîné des gains de survie, mais une conséquence des progrès thérapeutiques est un nombre croissant de survivants à long terme qui peuvent être à risque de développer une maladie cardiovasculaire. Plusieurs études suggèrent que les femmes traitées pour un cancer du sein pourraient présenter un risque accru de maladie cardiovasculaire, les causes probables étant multifactorielles. Il est important de noter que les traitements du cancer du sein, y compris la radiothérapie, les régimes anti-HER-2 et certains régimes chimiothérapeutiques, peuvent augmenter le risque de maladies cardiovasculaires ultérieures, y compris l'athérosclérose, la dysfonction ventriculaire gauche et l'insuffisance cardiaque.

Dans la présente étude, nous proposons d'entreprendre un essai randomisé, contrôlé par placebo, factoriel 2x2, en double aveugle pour évaluer si la dysfonction ventriculaire gauche et/ou les lésions sont évitables, complètement ou partiellement, par l'administration concomitante de l'inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARB ), le candésartan et le bêta-bloquant, le métoprolol, au cours de la chimiothérapie et de la radiothérapie postopératoires.

L'étude proposée aborde un problème clinique important dans un grand groupe de patients. Ainsi, la possibilité de prévenir les effets secondaires cardiovasculaires de la thérapie contemporaine du cancer du sein est importante à la fois cliniquement et scientifiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 70 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Créatinine sérique < 140 μmol/L ou clairance estimée de la créatinine > 60 ml/min (en utilisant la formule de modification du régime alimentaire et des maladies rénales (MDRD))
  • Pression artérielle systolique >= 110 mgHg et < 170 mmHg
  • FEVG >= 50%

Critère d'exclusion:

  • Hypotension, définie comme une pression artérielle systolique < 110 mmHg
  • Bradycardie, définie comme une fréquence cardiaque < 50 b.p.m.
  • Schéma antérieur de chimiothérapie à base d'anthracycline
  • Malignité antérieure nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Insuffisance cardiaque symptomatique
  • Dysfonctionnement systolique (FEVG < 50 %)
  • Maladie coronarienne cliniquement significative, cardiopathie valvulaire, arythmies importantes ou retards de conduction.
  • Hypertension artérielle non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique > 170 mm Hg
  • Traitement par ACEI, ARB ou bêta-bloquant au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'étude
  • Intolérance à ACEI, ARB ou bêta-bloquant
  • Maladie grave concomitante non contrôlée
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus actif de drogues ou d'alcool
  • Mauvaise conformité soupçonnée
  • Incapacité à tolérer le protocole d'examen IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Métoprolol
Comprimé, dose cible 100 mg une fois par jour
Médicament: Métoprolol
Comprimé, dose cible 100 mg une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour le métoprolol
Comprimé, dose cible 100 mg une fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimé, dose cible 100 mg une fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimé, 32 mg une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Candésartan
Comprimé, dose cible 32 mg une fois par jour
Médicament: Candésartan
Comprimé, dose cible 32 mg une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour le candésartan
Comprimé, dose cible 32 mg une fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimé, dose cible 100 mg une fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimé, 32 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, évaluée par IRM cardiaque
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (jusqu'à 72 semaines)
Au départ et à la fin de l'étude (jusqu'à 72 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amélioration du contraste par IRM
Délai: Baseline et environ 4 semaines
Baseline et environ 4 semaines
Modification de la souche globale 2D gauche, évaluée par échocardiographie
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (jusqu'à 72 semaines)
Au départ et à la fin de l'étude (jusqu'à 72 semaines)
Incidence clinique de l'insuffisance cardiaque ou de la dysfonction ventriculaire gauche objective
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Dysfonctionnement ventriculaire gauche défini par une fraction d'éjection < 55 % par IRM cardiaque
Jusqu'à 72 semaines
Modification des marqueurs biochimiques des lésions cardiaques, c'est-à-dire hs-cTnT
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (jusqu'à 72 semaines)
Au départ et à la fin de l'étude (jusqu'à 72 semaines)
Modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche, évaluée par échocardiographie
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (jusqu'à 72 semaines)
Fonction diastolique évaluée par e/e'
Au départ et à la fin de l'étude (jusqu'à 72 semaines)
Modification des marqueurs biochimiques de la fonction cardiaque, c'est-à-dire NT-proBNP
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (jusqu'à 72 semaines)
Au départ et à la fin de l'étude (jusqu'à 72 semaines)
Modification de l'amélioration du contraste, évaluée par IRM cardiaque
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (jusqu'à 72 semaines)
Au départ et à la fin de l'étude (jusqu'à 72 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Akershus

Collaborateurs

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian Cancer Society

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2709001/90005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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