Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика сердечной дисфункции во время адъювантной терапии рака молочной железы (PRADA)

21 октября 2014 г. обновлено: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Профилактика сердечной дисфункции во время адъювантной терапии рака молочной железы: рандомизированное плацебо-контролируемое факториальное двойное слепое исследование кандесартана и метопролола

Женщины, получающие лечение от рака молочной железы, подвергаются повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечную недостаточность. В этом исследовании с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) исследователи хотят оценить, могут ли лекарства от сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы и блокаторы рецепторов ангиотензина, предотвратить сердечную дисфункцию во время ранней терапии рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований у женщин. Недавний прогресс в обнаружении и лечении рака молочной железы привел к увеличению выживаемости, но следствием терапевтических достижений является увеличение числа выживших в течение длительного времени, которые могут подвергаться риску развития сердечно-сосудистых заболеваний. Несколько исследований показывают, что женщины, получающие лечение от рака молочной железы, могут подвергаться повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний, вероятные причины которых являются многофакторными. Важно отметить, что методы лечения рака молочной железы, включая лучевую терапию, схемы анти-HER-2 и некоторые схемы химиотерапии, могут повышать риск последующего сердечно-сосудистого заболевания, включая атеросклеротическое заболевание, дисфункцию левого желудочка и сердечную недостаточность.

В текущем исследовании мы предлагаем провести рандомизированное, плацебо-контролируемое, факторное, двойное слепое исследование 2x2, чтобы оценить, можно ли полностью или частично предотвратить дисфункцию и/или повреждение левого желудочка путем одновременного введения блокатора рецепторов ангиотензина (БРА). ), кандесартан и бета-блокатор метопролол, во время послеоперационной химиотерапии и лучевой терапии.

Предлагаемое исследование направлено на решение важной клинической проблемы в большой группе пациентов. Таким образом, возможность предотвращения сердечно-сосудистых побочных эффектов современной терапии рака молочной железы важна как с клинической, так и с научной точки зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-70 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Креатинин сыворотки < 140 мкмоль/л или расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин (используя формулу модификации диеты и заболевания почек (MDRD))
  • Систолическое артериальное давление >= 110 мг рт. ст. и < 170 мм рт. ст.
  • ФВ ЛЖ >= 50%

Критерий исключения:

  • Гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление < 110 мм рт.ст.
  • Брадикардия, определяемая как частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту.
  • Схема предшествующей химиотерапии антрациклинами
  • Предшествующее злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или лучевой терапии
  • Симптоматическая сердечная недостаточность
  • Систолическая дисфункция (ФВ ЛЖ < 50%)
  • Клинически значимое заболевание коронарных артерий, пороки клапанов сердца, выраженные аритмии или задержки проводимости.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 170 мм рт.ст.
  • Лечение иАПФ, БРА или бета-блокатором в течение последних 4 недель до начала исследования
  • Непереносимость иАПФ, БРА или бета-блокаторов
  • Неконтролируемое сопутствующее тяжелое заболевание
  • Беременность или кормление грудью
  • Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Подозрение на плохое соответствие
  • Неспособность терпеть протокол сканирования МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метопролол
Таблетка, целевая доза 100 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Метопролол
Таблетка, целевая доза 100 мг 1 раз в сутки.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для метопролола
Таблетка, целевая доза 100 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Плацебо
Таблетка, целевая доза 100 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Плацебо
Таблетка, 32 мг один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кандесартан
Таблетка, целевая доза 32 мг один раз в день
Лекарство: Кандесартан
Таблетка, целевая доза 32 мг один раз в день
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для кандесартана
Таблетка, целевая доза 32 мг один раз в день
Лекарство: Плацебо
Таблетка, целевая доза 100 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Плацебо
Таблетка, 32 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка по данным МРТ сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (до 72 недель)
Исходный уровень и конец исследования (до 72 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контрастного усиления на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 4 недели
Исходный уровень и приблизительно 4 недели
Изменение общей деформации 2D слева по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (до 72 недель)
Исходный уровень и конец исследования (до 72 недель)
Частота клинических проявлений сердечной недостаточности или объективной дисфункции левого желудочка
Временное ограничение: До 72 недель
Дисфункция левого желудочка определяется как фракция выброса < 55% по данным МРТ сердца.
До 72 недель
Изменение биохимических маркеров повреждения сердца, т.е. hs-cTnT
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (до 72 недель)
Исходный уровень и конец исследования (до 72 недель)
Изменение диастолической функции левого желудочка по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (до 72 недель)
Диастолическая функция, оцениваемая по e/e'
Исходный уровень и конец исследования (до 72 недель)
Изменение биохимических маркеров сердечной функции, т.е. NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (до 72 недель)
Исходный уровень и конец исследования (до 72 недель)
Изменение контрастного усиления по оценке МРТ сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (до 72 недель)
Исходный уровень и конец исследования (до 72 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Akershus

Соавторы

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian Cancer Society

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2709001/90005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться