Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hartdisfunctie tijdens adjuvante borstkankertherapie (PRADA)

21 oktober 2014 bijgewerkt door: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Preventie van hartdisfunctie tijdens adjuvante behandeling van borstkanker: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2x2 factoriële, dubbelblinde studie van candesartan en metoprolol

Vrouwen die voor borstkanker worden behandeld, lopen een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, waaronder hartfalen. In deze studie willen de onderzoekers, door gebruik te maken van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), beoordelen of medicijnen tegen hartfalen, zoals bètablokkers en angiotensine-receptorblokkers, hartdisfunctie kunnen voorkomen tijdens vroege borstkankertherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een van de meest voorkomende maligniteiten bij vrouwen. Recente vooruitgang bij de opsporing en behandeling van borstkanker heeft geleid tot overlevingswinsten, maar een gevolg van therapeutische vooruitgang is een toenemend aantal overlevenden op de lange termijn die mogelijk risico lopen op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. Verschillende onderzoeken suggereren dat vrouwen die voor borstkanker worden behandeld, mogelijk een verhoogd risico lopen op hart- en vaatziekten, waarbij de waarschijnlijke oorzaken multifactorieel zijn. Belangrijk is dat therapieën voor borstkanker, waaronder radiotherapie, anti-HER-2-regimes en bepaalde chemotherapeutische regimes, het risico op daaropvolgende hart- en vaatziekten, waaronder atherosclerotische ziekte, linkerventrikeldisfunctie en hartfalen, kunnen verhogen.

In de huidige studie stellen we voor om een ​​gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2x2 factoriële, dubbelblinde studie uit te voeren om te beoordelen of linkerventrikeldisfunctie en/of letsel volledig of gedeeltelijk te voorkomen is door de gelijktijdige toediening van de angiotensinereceptorblokker (ARB). ), candesartan en de bètablokker, metoprolol, tijdens postoperatieve chemotherapie en radiotherapie.

De voorgestelde studie richt zich op een belangrijk klinisch probleem bij een grote patiëntengroep. De mogelijkheid om cardiovasculaire bijwerkingen van de hedendaagse therapie voor borstkanker te voorkomen, is dus zowel klinisch als wetenschappelijk belangrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-70 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Serumcreatinine < 140 μmol/L of geschatte creatinineklaring > 60 ml/min (met behulp van de formule voor modificatie van dieet en nierziekte (MDRD))
  • Systolische bloeddruk >= 110 mgHg en < 170 mmHg
  • LVEF >= 50%

Uitsluitingscriteria:

  • Hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk < 110 mmHg
  • Bradycardie, gedefinieerd als hartslag < 50 b.p.m.
  • Eerder chemotherapieschema met anthracycline
  • Voorafgaande maligniteit die chemotherapie of radiotherapie vereist
  • Symptomatisch hartfalen
  • Systolische disfunctie (LVEF < 50%)
  • Klinisch significante coronaire hartziekte, hartklepziekte, significante aritmieën of geleidingsvertragingen.
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 170 mm Hg
  • Behandeling met ACEI, ARB of bètablokker binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Intolerantie voor ACEI, ARB of bètablokker
  • Ongecontroleerde bijkomende ernstige ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actief misbruik van drugs of alcohol
  • Vermoedelijk slechte naleving
  • Onvermogen om het MRI-scanprotocol te tolereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Metoprolol
Tablet, streefdosis 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Metoprolol
Tablet, streefdosis 100 mg eenmaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor Metoprolol
Tablet, streefdosis 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Tablet, streefdosis 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Tablet, eenmaal daags 32 mg
EXPERIMENTEEL: Candesartan
Tablet, streefdosis 32 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Candesartan
Tablet, streefdosis 32 mg eenmaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor Candesartan
Tablet, streefdosis 32 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Tablet, streefdosis 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Tablet, eenmaal daags 32 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel, zoals beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: Baseline en einde studie (tot 72 weken)
Baseline en einde studie (tot 72 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in contrastversterking door MRI
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 4 weken
Baseline en ongeveer 4 weken
Verandering in linker 2D globale spanning, zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Baseline en einde studie (tot 72 weken)
Baseline en einde studie (tot 72 weken)
Incidentie van klinisch hartfalen of objectieve linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Linkerventrikeldisfunctie gedefinieerd als ejectiefractie < 55% door cardiale MRI
Tot 72 weken
Verandering in biochemische markers van hartletsel, d.w.z. hs-cTnT
Tijdsspanne: Baseline en einde studie (tot 72 weken)
Baseline en einde studie (tot 72 weken)
Verandering in de diastolische linkerventrikelfunctie, zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Baseline en einde studie (tot 72 weken)
Diastolische functie beoordeeld door e/e'
Baseline en einde studie (tot 72 weken)
Verandering in biochemische markers van de hartfunctie, d.w.z. NT-proBNP
Tijdsspanne: Baseline en einde studie (tot 72 weken)
Baseline en einde studie (tot 72 weken)
Verandering in contrastversterking, zoals beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: Baseline en einde studie (tot 72 weken)
Baseline en einde studie (tot 72 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Medewerkers

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian Cancer Society

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2709001/90005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren