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Prevenzione della disfunzione cardiaca durante la terapia adiuvante per il cancro al seno (PRADA)

21 ottobre 2014 aggiornato da: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Prevenzione della disfunzione cardiaca durante la terapia adiuvante per il carcinoma mammario: uno studio randomizzato, controllato con placebo, fattoriale 2x2, in doppio cieco di candesartan e metoprololo

Le donne trattate per il cancro al seno sono ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari, inclusa l'insufficienza cardiaca. In questo studio, utilizzando la risonanza magnetica (MRI), i ricercatori vogliono valutare se i farmaci per l'insufficienza cardiaca come i beta-bloccanti e i bloccanti del recettore dell'angiotensina possono prevenire la disfunzione cardiaca durante la terapia precoce del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è una delle neoplasie più comuni nelle donne. I recenti progressi nell'individuazione e nel trattamento del cancro al seno hanno portato a guadagni di sopravvivenza, ma una conseguenza dei progressi terapeutici è un numero crescente di sopravvissuti a lungo termine che possono essere a rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Diversi studi suggeriscono che le donne trattate per il cancro al seno possono essere ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari, le probabili cause sono multifattoriali. È importante sottolineare che le terapie per il cancro al seno, inclusa la radioterapia, i regimi anti-HER-2 e alcuni regimi chemioterapici, possono aumentare il rischio di successive malattie cardiovascolari, tra cui la malattia aterosclerotica, la disfunzione ventricolare sinistra e l'insufficienza cardiaca.

Nel presente studio proponiamo di intraprendere uno studio randomizzato, controllato con placebo, fattoriale 2x2, in doppio cieco per valutare se la disfunzione e/o lesione del ventricolo sinistro sia prevenibile, in tutto o in parte, mediante la somministrazione concomitante del bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB ), candesartan e il beta-bloccante, metoprololo, durante la chemioterapia e la radioterapia postoperatorie.

Lo studio proposto affronta un importante problema clinico in un ampio gruppo di pazienti. Pertanto, la possibilità di prevenire gli effetti collaterali cardiovascolari della terapia contemporanea per il cancro al seno è importante sia clinicamente che scientificamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Creatinina sierica < 140 μmol/L o clearance stimata della creatinina > 60 ml/min (utilizzando la formula della modifica della dieta e della malattia renale (MDRD))
  • Pressione arteriosa sistolica >= 110 mgHg e < 170 mmHg
  • LVEF >= 50%

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica < 110 mmHg
  • Bradicardia, definita come frequenza cardiaca < 50 b.p.m.
  • Precedente regime chemioterapico con antracicline
  • Precedenti tumori maligni che richiedono chemioterapia o radioterapia
  • Insufficienza cardiaca sintomatica
  • Disfunzione sistolica (LVEF <50%)
  • Malattia coronarica clinicamente significativa, cardiopatia valvolare, aritmie significative o ritardi di conduzione.
  • Ipertensione arteriosa incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg
  • Trattamento con ACEI, ARB o beta-bloccanti nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Intolleranza ad ACEI, ARB o beta-bloccanti
  • Malattia grave concomitante incontrollata
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso attivo di droghe o alcol
  • Sospetta scarsa compliance
  • Incapacità di tollerare il protocollo di scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metoprololo
Compressa, dose target 100 mg una volta al giorno
Droga: Metoprololo
Compressa, dose target 100 mg una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per metoprololo
Compressa, dose target 100 mg una volta al giorno
Droga: Placebo
Compressa, dose target 100 mg una volta al giorno
Droga: Placebo
Compressa, 32 mg una volta al giorno
SPERIMENTALE: Candesartan
Compressa, dose target 32 ​​mg una volta al giorno
Droga: Candesartan
Compressa, dose target 32 ​​mg una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per Candesartan
Compressa, dose target 32 ​​mg una volta al giorno
Droga: Placebo
Compressa, dose target 100 mg una volta al giorno
Droga: Placebo
Compressa, 32 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (fino a 72 settimane)
Basale e fine dello studio (fino a 72 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del potenziamento del contrasto mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e circa 4 settimane
Basale e circa 4 settimane
Variazione della deformazione globale 2D sinistra, valutata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (fino a 72 settimane)
Basale e fine dello studio (fino a 72 settimane)
Incidenza di clinica di insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sinistra oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Disfunzione ventricolare sinistra definita come frazione di eiezione < 55% dalla risonanza magnetica cardiaca
Fino a 72 settimane
Cambiamento nei marcatori biochimici di danno cardiaco, cioè hs-cTnT
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (fino a 72 settimane)
Basale e fine dello studio (fino a 72 settimane)
Variazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro, valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (fino a 72 settimane)
Funzione diastolica valutata da e/e'
Basale e fine dello studio (fino a 72 settimane)
Modifica dei marcatori biochimici della funzione cardiaca, ad es. NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (fino a 72 settimane)
Basale e fine dello studio (fino a 72 settimane)
Variazione del potenziamento del contrasto, come valutato dalla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (fino a 72 settimane)
Basale e fine dello studio (fino a 72 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian Cancer Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2709001/90005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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