脊髓损伤疼痛的临床神经药理学-右美沙芬剂量反应临床试验
2025年11月20日 更新者：Christine N. Sang, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
这项随机、安慰剂对照、双盲 4x4 交叉临床试验是 NIH 资助的一项更大规模研究的一部分，该研究旨在评估三种剂量的慢性口服 (PO) 右美沙芬与安慰剂相比对脊髓损伤后中枢神经性疼痛的镇痛效果。
首先确定受试者的最大耐受剂量 (MTD)，以在磨合期建立个体剂量-镇痛反应关系；在清除期之后，受试者被随机分配接受 4x4 拉丁方交叉设计中四剂右美沙芬（包括安慰剂）的顺序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性，年龄在 18 至 70 岁之间，在脊髓损伤后至少有 3 个月的中枢神经性疼痛，经神经学评估证实，并且在 7 天内至少有 50% 的时间平均疼痛强度评分至少为中度在筛选访问之前和开始研究药物治疗之前的 7 天内。
- 对于慢性和控制良好的疾病，受试者不使用任何药物或稳定的药物治疗方案
在研究开始时获得的血清实验室检查：
- 肝功能检查（白蛋白在正常值的 20% 以内，SGOT/SGPT 在正常值的 50% 以内）。
- 对于育龄妇女：血清 β HCG 阴性。
- 绝经后妇女，或身体无法生育，或正在采用可接受的节育方法。
- 认知功能正常。
- 正常的沟通能力（英语）。
- 能够证明自己有能力每天在疼痛日记中记录 5 次，持续 1 周（100% 依从性），并完成所需的问卷调查。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 肾功能或肝功能障碍。
- 严重的心脏病（例如 1 年内 MI）。
- 中枢神经系统疾病的体征或症状，不包括 SCI。
- 需要治疗的严重心理障碍。
- 进入研究前 2 周内同时使用单胺氧化酶抑制剂。
- 使用已知的 CYP2D6（但不是 CYP3A4）抑制剂或诱导剂。
- 对右美沙芬或利多卡因过敏或不耐受的历史。
- 慢性物质滥用，包括酒精。
- 在筛选本研究之前的 30 天内参与研究药物或设备的研究。
- P450 2D6 底物的代谢不良。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：0% MTD 指数
0% MTD 右美沙芬
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最大耐受剂量的 0、25、50 和 100%，每次给药超过 4 周
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实验性的：25% MTD 敏捷
25% MTD 右美沙芬
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最大耐受剂量的 0、25、50 和 100%，每次给药超过 4 周
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实验性的：50% MTD 敏捷
50% MTD 右美沙芬
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最大耐受剂量的 0、25、50 和 100%，每次给药超过 4 周
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实验性的：100% MTD 敏捷
100% MTD 右美沙芬
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最大耐受剂量的 0、25、50 和 100%，每次给药超过 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛强度（相对于基线的百分比变化）
大体时间：维持期的第 1 周（巢式研究入院前一周；受试者在维持期的第 6-7 天前往波士顿）
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主要结果是平均疼痛强度相对于基线的百分比变化（转换的优雅量表；0-35）。
基线定义为随机分组前一周。
百分比变化越大，疼痛强度的降低越大。
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维持期的第 1 周（巢式研究入院前一周；受试者在维持期的第 6-7 天前往波士顿）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满意
大体时间：入院前最后一周（1 周维持期结束）
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入院前 7 天内评估的研究治疗满意度（5 分分类量表）
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入院前最后一周（1 周维持期结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine N. Sang, MD, MPH、Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计的)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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