Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nevroparmakologi av smerte ved ryggmargsskade - dekstrometorfan doserespons klinisk studie

20. november 2025 oppdatert av: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde 4x4 crossover kliniske studien var en del av en større NIH-finansiert studie for å evaluere den smertestillende effekten av tre doser av kronisk oral (PO) dekstrometorfan sammenlignet med placebo ved sentrale nevropatiske smerter etter ryggmargsskade. Forsøkspersoners maksimalt tolererte doser (MTD) ble først bestemt for å etablere individuelle dose-analgetiske responsforhold i en innkjøringsperiode; etter en utvaskingsperiode ble forsøkspersonene randomisert til å motta en ordre på fire doser dekstrometorfan (inkludert placebo) i en 4x4 latinsk kvadratisk cross-over-design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige eller kvinnelige voksne, i alderen 18 til 70 med sentrale nevropatiske smerter i minimum 3 måneder etter SCI som bekreftet ved nevrologisk evaluering, med en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på minst moderat over minst 50 % av dagen i de 7 dagene før screeningbesøket og i løpet av de 7 dagene før start av studiemedisinering.
  2. Forsøkspersonene brukte ingen medisiner eller et stabilisert medisinregime for kroniske og godt kontrollerte medisinske tilstander

  3. Serumlaboratorieundersøkelse oppnådd ved studiestart:

    • Leverfunksjonstester (albumin innenfor 20 % av normalen, SGOT/SGPT innenfor 50 % av normalen).
    • For kvinner i fertil alder: negativ serum beta HCG.
  4. Postmenopausale kvinner, eller være fysisk ute av stand til å føde, eller praktisere en akseptabel prevensjonsmetode.
  5. Normal kognitiv funksjon.
  6. Normal kommunikasjonsevne (engelsk).
  7. Evne til å demonstrere kompetanse i å registrere fem ganger daglig i smertedagbok i 1 uke (med 100 % samsvar), og i å fylle ut nødvendige spørreskjemaer.
  8. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Nyre- eller leverdysfunksjon.
  3. Betydelig hjertesykdom (f.eks. MI innen 1 år).
  4. Tegn eller symptomer på sentral nevrologisk lidelse, unntatt SCI.
  5. Alvorlig psykisk lidelse som krever behandling.
  6. Samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere innen 2 uker før studiestart.
  7. Bruk av kjente CYP2D6 (men ikke CYP3A4) hemmere eller induktorer.
  8. Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor dekstrometorfan eller lidokain.
  9. Kronisk rusmisbruk, inkludert alkohol.
  10. Deltakelse i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før screening for denne studien.
  11. Dårlig omsetning av P450 2D6-substrater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 0 % MTD Dex
0 % MTD dekstrometorfan
Legemiddel: Dekstrometorfan
0, 25, 50 og 100 % av maksimal tolerert dose, hver administrert over en 4 ukers periode
Eksperimentell: 25 % MTD Dex
25 % MTD dekstrometorfan
Legemiddel: Dekstrometorfan
0, 25, 50 og 100 % av maksimal tolerert dose, hver administrert over en 4 ukers periode
Eksperimentell: 50 % MTD Dex
50 % MTD dekstrometorfan
Legemiddel: Dekstrometorfan
0, 25, 50 og 100 % av maksimal tolerert dose, hver administrert over en 4 ukers periode
Eksperimentell: 100 % MTD Dex
100 % MTD dekstrometorfan
Legemiddel: Dekstrometorfan
0, 25, 50 og 100 % av maksimal tolerert dose, hver administrert over en 4 ukers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet (prosentvis endring fra baseline)
Tidsramme: 1. uke med vedlikeholdsperiode (uke før sykehusinnleggelse for nestet studie; forsøkspersoner reiste til Boston på dagene 6-7 i vedlikeholdsperioden)
Primært utfall var prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet (transformert Gracely Scale; 0-35). Baseline ble definert som uken før randomisering. Jo større prosentvis endring, desto større reduksjon i smerteintensitet.
1. uke med vedlikeholdsperiode (uke før sykehusinnleggelse for nestet studie; forsøkspersoner reiste til Boston på dagene 6-7 i vedlikeholdsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet
Tidsramme: Siste uke før innleggelse (slutten av 1 uke vedlikeholdsperiode)
Tilfredshet med studiebehandling vurdert over de 7 dagene før innleggelse (5-punkts kategorisk skala)
Siste uke før innleggelse (slutten av 1 uke vedlikeholdsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000p001387-A
  • R01NS041503 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Dekstrometorfan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere