Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische neurofarmacologie van pijn bij ruggenmergletsel - Dextromethorphan dosisrespons klinisch onderzoek

20 november 2025 bijgewerkt door: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde 4x4 cross-over klinische studie maakte deel uit van een grotere door de NIH gefinancierde studie om de analgetische werkzaamheid van drie doses chronische orale (PO) dextromethorfan te evalueren in vergelijking met placebo bij centrale neuropathische pijn na een dwarslaesie. De maximaal getolereerde doses (MTD) van proefpersonen werden eerst bepaald om individuele dosis-analgetische responsrelaties vast te stellen in een inloopperiode; na een uitwasperiode werden proefpersonen vervolgens gerandomiseerd om een ​​bestelling van vier doses dextromethorfan (inclusief placebo) te ontvangen in een 4x4 Latijns vierkant cross-over ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 70 jaar met centrale neuropathische pijn gedurende minimaal 3 maanden na dwarslaesie zoals bevestigd door neurologische evaluatie, met een gemiddelde pijnintensiteitsscore van ten minste matig over ten minste 50% van de dag gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie.
  2. Proefpersonen gebruikten geen medicatie of een gestabiliseerd medicatieregime voor chronische en goed gecontroleerde medische aandoeningen

  3. Serumlaboratoriumonderzoek verkregen bij aanvang van het onderzoek:

    • Leverfunctietesten (albumine binnen 20% van normaal, SGOT/SGPT binnen 50% van normaal).
    • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatief serum bèta-HCG.
  4. Postmenopauzale vrouwen, of fysiek niet in staat zijn om kinderen te krijgen, of een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen.
  5. Normale cognitieve functie.
  6. Normaal communicatief vermogen (Engels).
  7. Vaardigheid om bekwaamheid aan te tonen in het vijf keer per dag bijhouden van een pijndagboek gedurende 1 week (met 100% therapietrouw), en in het invullen van de vereiste vragenlijsten.
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Nier- of leverfunctiestoornis.
  3. Ernstige hartziekte (bijv. MI binnen 1 jaar).
  4. Tekenen of symptomen van een centrale neurologische aandoening, met uitzondering van dwarslaesie.
  5. Ernstige psychische stoornis die behandeling vereist.
  6. Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Gebruik van bekende CYP2D6 (maar niet CYP3A4)-remmers of -inductoren.
  8. Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor dextromethorfan of lidocaïne.
  9. Chronisch middelenmisbruik, inclusief alcohol.
  10. Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek.
  11. Slechte metaboliseerder van P450 2D6-substraten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 0% MTD Dex
0% MTD dextromethorfan
Geneesmiddel: Dextromethorfan
0, 25, 50 en 100% van de maximaal getolereerde dosis, elk toegediend over een periode van 4 weken
Experimenteel: 25% MTD Dex
25% MTD dextromethorfan
Geneesmiddel: Dextromethorfan
0, 25, 50 en 100% van de maximaal getolereerde dosis, elk toegediend over een periode van 4 weken
Experimenteel: 50% MTD Dex
50% MTD dextromethorfan
Geneesmiddel: Dextromethorfan
0, 25, 50 en 100% van de maximaal getolereerde dosis, elk toegediend over een periode van 4 weken
Experimenteel: 100% MTD Dex
100% MTD dextromethorfan
Geneesmiddel: Dextromethorfan
0, 25, 50 en 100% van de maximaal getolereerde dosis, elk toegediend over een periode van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit (procentuele verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 1e week van onderhoudsperiode (week voorafgaand aan ziekenhuisopname voor genest onderzoek; proefpersonen reisden naar Boston op dag 6-7 van de onderhoudsperiode)
De primaire uitkomstmaat was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit (getransformeerde Gracely-schaal; 0-35). Baseline werd gedefinieerd als de week voorafgaand aan randomisatie. Hoe groter de procentuele verandering, hoe groter de vermindering van de pijnintensiteit.
1e week van onderhoudsperiode (week voorafgaand aan ziekenhuisopname voor genest onderzoek; proefpersonen reisden naar Boston op dag 6-7 van de onderhoudsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid
Tijdsspanne: Laatste week voorafgaand aan opname (einde onderhoudsperiode van 1 week)
Tevredenheid met studiebehandeling beoordeeld gedurende de 7 dagen voorafgaand aan opname (5-punts categorische schaal)
Laatste week voorafgaand aan opname (einde onderhoudsperiode van 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000p001387-A
  • R01NS041503 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Dextromethorfan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren