Клиническая нейрофармакология боли при травме спинного мозга - клиническое исследование зависимости от дозы декстрометорфана
20 ноября 2025 г. обновлено: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное клиническое исследование 4x4 было частью более крупного исследования, финансируемого NIH, для оценки обезболивающей эффективности трех доз перорального декстрометорфана при хроническом пероральном приеме по сравнению с плацебо при центральной невропатической боли после травмы спинного мозга.
Максимально переносимые дозы (MTD) субъектов сначала определяли, чтобы установить индивидуальную взаимосвязь доза-анальгетический ответ в вводном периоде; после периода вымывания субъекты затем были рандомизированы для получения порядка четырех доз декстрометорфана (включая плацебо) в перекрестном дизайне 4x4 латинского квадрата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет с центральной нейропатической болью в течение как минимум 3 месяцев после ТСМ, подтвержденной неврологической оценкой, со средним баллом интенсивности боли как минимум умеренной в течение как минимум 50% дня в течение 7 дней. до визита для скрининга и в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Субъекты не принимали никаких лекарств или применяли стабилизированный режим лечения при хронических и хорошо контролируемых заболеваниях.
Лабораторное исследование сыворотки, полученное при включении в исследование:
- Функциональные пробы печени (альбумин в пределах 20% от нормы, SGOT/SGPT в пределах 50% от нормы).
- Для женщин детородного возраста: отрицательный результат бета-ХГЧ в сыворотке крови.
- Женщины в постменопаузе, либо физически неспособные к деторождению, либо применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью.
- Нормальная когнитивная функция.
- Нормальные коммуникативные способности (английский).
- Способность продемонстрировать компетентность в записи пять раз в день в дневник боли в течение 1 недели (со 100% соблюдением) и в заполнении необходимых анкет.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Почечная или печеночная дисфункция.
- Серьезное заболевание сердца (например, ИМ в течение 1 года).
- Признаки или симптомы центрального неврологического расстройства, за исключением ТСМ.
- Тяжелое психологическое расстройство, требующее лечения.
- Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы в течение 2 недель до включения в исследование.
- Использование известных ингибиторов или индукторов CYP2D6 (но не CYP3A4).
- История гиперчувствительности или непереносимости декстрометорфана или лидокаина.
- Хроническое злоупотребление психоактивными веществами, в том числе алкоголем.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга для этого исследования.
- Плохой метаболизатор субстратов P450 2D6.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 0% МПД Дек
0% МТД Декстрометорфан
|
0, 25, 50 и 100% максимально переносимой дозы, каждая из которых вводится в течение 4-недельного периода
|
|
Экспериментальный: 25% МПД Dex
25% МТД декстрометорфан
|
0, 25, 50 и 100% максимально переносимой дозы, каждая из которых вводится в течение 4-недельного периода
|
|
Экспериментальный: 50% МПД Дек
50% МТД декстрометорфан
|
0, 25, 50 и 100% максимально переносимой дозы, каждая из которых вводится в течение 4-недельного периода
|
|
Экспериментальный: 100% МПД декс
100% МТД декстрометорфан
|
0, 25, 50 и 100% максимально переносимой дозы, каждая из которых вводится в течение 4-недельного периода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли (процентное изменение от исходного уровня)
Временное ограничение: 1-я неделя поддерживающего периода (за неделю до госпитализации для вложенного исследования; испытуемые отправлялись в Бостон на 6-7 дни поддерживающего периода)
|
Первичным результатом было процентное изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (трансформированная шкала Грейсли; 0-35).
Исходный уровень определялся как неделя до рандомизации.
Чем больше процентное изменение, тем больше снижение интенсивности боли.
|
1-я неделя поддерживающего периода (за неделю до госпитализации для вложенного исследования; испытуемые отправлялись в Бостон на 6-7 дни поддерживающего периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: Последняя неделя перед госпитализацией (конец 1-недельного периода обслуживания)
|
Удовлетворенность исследуемым лечением оценивалась в течение 7 дней до госпитализации (5-балльная категориальная шкала)
|
Последняя неделя перед госпитализацией (конец 1-недельного периода обслуживания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства чувствительности
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Соматосенсорные расстройства
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Травмы спинного мозга
- Гипералгезия
- Агнозия
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Декстрометорфан
Другие идентификационные номера исследования
- 2000p001387-A
- R01NS041503 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .