Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neuropharmacologie clinique de la douleur dans les lésions de la moelle épinière - Essai clinique sur la réponse à la dose de dextrométhorphane

15 février 2017 mis à jour par: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Cet essai clinique croisé randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle 4x4 faisait partie d'une étude plus vaste financée par les NIH pour évaluer l'efficacité analgésique de trois doses de dextrométhorphane oral chronique (PO) par rapport à un placebo dans la douleur neuropathique centrale après une lésion de la moelle épinière. Les doses maximales tolérées (DMT) des sujets ont d'abord été déterminées pour établir des relations individuelles dose-réponse analgésique dans une période de rodage ; après une période de sevrage, les sujets ont ensuite été randomisés pour recevoir une commande de quatre doses de dextrométhorphane (y compris un placebo) dans un schéma croisé en carré latin 4x4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 18 à 70 ans, souffrant de douleurs neuropathiques centrales pendant au moins 3 mois après une lésion médullaire confirmée par une évaluation neurologique, avec un score moyen d'intensité de la douleur d'au moins modéré sur au moins 50 % de la journée pendant les 7 jours avant la visite de dépistage et au cours des 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  2. Les sujets n'ont utilisé aucun médicament ou un régime médicamenteux stabilisé pour des conditions médicales chroniques et bien contrôlées

  3. Examen de laboratoire sérique obtenu à l'entrée dans l'étude :

    • Tests de la fonction hépatique (albumine à moins de 20 % de la normale, SGOT/SGPT à moins de 50 % de la normale).
    • Pour les femmes en âge de procréer : sérum bêta HCG négatif.
  4. Les femmes ménopausées, ou être physiquement incapables de procréer, ou pratiquer une méthode de contraception acceptable.
  5. Fonction cognitive normale.
  6. Capacité de communication normale (anglais).
  7. Capacité à démontrer sa compétence en enregistrant cinq fois par jour dans le journal de la douleur pendant 1 semaine (avec une conformité à 100 %) et en remplissant les questionnaires requis.
  8. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Dysfonctionnement rénal ou hépatique.
  3. Maladie cardiaque grave (par ex. MI dans un délai d'un an).
  4. Signes ou symptômes de trouble neurologique central, à l'exclusion de SCI.
  5. Trouble psychologique grave nécessitant un traitement.
  6. Utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  7. Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs connus du CYP2D6 (mais pas du CYP3A4).
  8. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au dextrométhorphane ou à la lidocaïne.
  9. Toxicomanie chronique, y compris l'alcool.
  10. Participation à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage pour cette étude.
  11. Mauvais métaboliseur des substrats P450 2D6.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 0 % MTD Dex
0% MTD Dextrométhorphane
Médicament: Dextrométhorphane
0, 25, 50 et 100 % de la dose maximale tolérée, chacune administrée sur une période de 4 semaines
Expérimental: 25 % MTD Dex
25 % MTD Dextrométhorphane
Médicament: Dextrométhorphane
0, 25, 50 et 100 % de la dose maximale tolérée, chacune administrée sur une période de 4 semaines
Expérimental: 50 % MTD Dex
50 % MTD Dextrométhorphane
Médicament: Dextrométhorphane
0, 25, 50 et 100 % de la dose maximale tolérée, chacune administrée sur une période de 4 semaines
Expérimental: 100 % MTD Dex
100 % MTD Dextrométhorphane
Médicament: Dextrométhorphane
0, 25, 50 et 100 % de la dose maximale tolérée, chacune administrée sur une période de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur (pourcentage de changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 1ère semaine de la période de maintenance (semaine avant l'admission à l'hôpital pour l'étude nichée ; les sujets se sont rendus à Boston les jours 6 et 7 de la période de maintenance)
Le critère de jugement principal était le changement en pourcentage par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur (échelle de Gracely transformée ; 0-35). La ligne de base a été définie comme la semaine précédant la randomisation. Plus le changement en pourcentage est important, plus la réduction de l'intensité de la douleur est importante.
1ère semaine de la période de maintenance (semaine avant l'admission à l'hôpital pour l'étude nichée ; les sujets se sont rendus à Boston les jours 6 et 7 de la période de maintenance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction
Délai: Dernière semaine avant l'admission (fin de la période de maintenance d'une semaine)
Satisfaction à l'égard du traitement de l'étude évaluée au cours des 7 jours précédant l'admission (échelle catégorielle en 5 points)
Dernière semaine avant l'admission (fin de la période de maintenance d'une semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Première publication (Estimation)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NS041503 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière

Essais cliniques sur Dextrométhorphane

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner