Neuropharmacologie clinique de la douleur dans les lésions de la moelle épinière - Essai clinique sur la réponse à la dose de dextrométhorphane
20 novembre 2025 mis à jour par: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Cet essai clinique croisé randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle 4x4 faisait partie d'une étude plus vaste financée par les NIH pour évaluer l'efficacité analgésique de trois doses de dextrométhorphane oral chronique (PO) par rapport à un placebo dans la douleur neuropathique centrale après une lésion de la moelle épinière.
Les doses maximales tolérées (DMT) des sujets ont d'abord été déterminées pour établir des relations individuelles dose-réponse analgésique dans une période de rodage ; après une période de sevrage, les sujets ont ensuite été randomisés pour recevoir une commande de quatre doses de dextrométhorphane (y compris un placebo) dans un schéma croisé en carré latin 4x4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 18 à 70 ans, souffrant de douleurs neuropathiques centrales pendant au moins 3 mois après une lésion médullaire confirmée par une évaluation neurologique, avec un score moyen d'intensité de la douleur d'au moins modéré sur au moins 50 % de la journée pendant les 7 jours avant la visite de dépistage et au cours des 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Les sujets n'ont utilisé aucun médicament ou un régime médicamenteux stabilisé pour des conditions médicales chroniques et bien contrôlées
Examen de laboratoire sérique obtenu à l'entrée dans l'étude :
- Tests de la fonction hépatique (albumine à moins de 20 % de la normale, SGOT/SGPT à moins de 50 % de la normale).
- Pour les femmes en âge de procréer : sérum bêta HCG négatif.
- Les femmes ménopausées, ou être physiquement incapables de procréer, ou pratiquer une méthode de contraception acceptable.
- Fonction cognitive normale.
- Capacité de communication normale (anglais).
- Capacité à démontrer sa compétence en enregistrant cinq fois par jour dans le journal de la douleur pendant 1 semaine (avec une conformité à 100 %) et en remplissant les questionnaires requis.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique.
- Maladie cardiaque grave (par ex. MI dans un délai d'un an).
- Signes ou symptômes de trouble neurologique central, à l'exclusion de SCI.
- Trouble psychologique grave nécessitant un traitement.
- Utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs connus du CYP2D6 (mais pas du CYP3A4).
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au dextrométhorphane ou à la lidocaïne.
- Toxicomanie chronique, y compris l'alcool.
- Participation à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage pour cette étude.
- Mauvais métaboliseur des substrats P450 2D6.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 0 % MTD Dex
0% MTD Dextrométhorphane
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0, 25, 50 et 100 % de la dose maximale tolérée, chacune administrée sur une période de 4 semaines
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Expérimental: 25 % MTD Dex
25 % MTD Dextrométhorphane
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0, 25, 50 et 100 % de la dose maximale tolérée, chacune administrée sur une période de 4 semaines
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Expérimental: 50 % MTD Dex
50 % MTD Dextrométhorphane
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0, 25, 50 et 100 % de la dose maximale tolérée, chacune administrée sur une période de 4 semaines
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Expérimental: 100 % MTD Dex
100 % MTD Dextrométhorphane
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0, 25, 50 et 100 % de la dose maximale tolérée, chacune administrée sur une période de 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité moyenne de la douleur (pourcentage de changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 1ère semaine de la période de maintenance (semaine avant l'admission à l'hôpital pour l'étude nichée ; les sujets se sont rendus à Boston les jours 6 et 7 de la période de maintenance)
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Le critère de jugement principal était le changement en pourcentage par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur (échelle de Gracely transformée ; 0-35).
La ligne de base a été définie comme la semaine précédant la randomisation.
Plus le changement en pourcentage est important, plus la réduction de l'intensité de la douleur est importante.
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1ère semaine de la période de maintenance (semaine avant l'admission à l'hôpital pour l'étude nichée ; les sujets se sont rendus à Boston les jours 6 et 7 de la période de maintenance)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction
Délai: Dernière semaine avant l'admission (fin de la période de maintenance d'une semaine)
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Satisfaction à l'égard du traitement de l'étude évaluée au cours des 7 jours précédant l'admission (échelle catégorielle en 5 points)
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Dernière semaine avant l'admission (fin de la période de maintenance d'une semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2011
Première publication (Estimé)
19 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles des sensations
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles somatosensoriels
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Blessures à la moelle épinière
- Hyperalgésie
- Agnosie
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dextrométhorphane
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000p001387-A
- R01NS041503 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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