Klinische Neuropharmakologie von Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen – Klinische Studie zur Dosisreaktion von Dextromethorphan

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit zentralen neuropathischen Schmerzen seit mindestens 3 Monaten nach Querschnittlähmung, bestätigt durch eine neurologische Untersuchung, mit einem durchschnittlichen Schmerzintensitätswert von mindestens mäßig über mindestens 50 % des Tages für die 7 Tage vor dem Screening-Besuch und in den 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
2. Die Probanden verwendeten keine Medikamente oder ein stabilisiertes Medikamentenschema für chronische und gut kontrollierte Erkrankungen

3. Serum-Laboruntersuchung bei Studieneintritt:

   • Leberfunktionstests (Albumin innerhalb von 20 % des Normalwerts, SGOT/SGPT innerhalb von 50 % des Normalwerts).
   • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negatives Serum-Beta-HCG.
4. Frauen nach der Menopause oder körperlich nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, oder wenn sie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.
5. Normale kognitive Funktion.
6. Normale Kommunikationsfähigkeit (Englisch).
7. Fähigkeit, die Kompetenz zu demonstrieren, eine Woche lang fünfmal täglich ein Schmerztagebuch aufzuzeichnen (mit 100 % Compliance) und die erforderlichen Fragebögen auszufüllen.
8. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
3. Signifikante Herzerkrankung (z.B. MI innerhalb eines Jahres).
4. Anzeichen oder Symptome einer zentralen neurologischen Störung, ausgenommen SCI.
5. Schwere psychische Störung, die einer Behandlung bedarf.
6. Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
7. Verwendung bekannter CYP2D6-Inhibitoren oder -Induktoren (aber nicht CYP3A4).
8. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Dextromethorphan oder Lidocain in der Vorgeschichte.
9. Chronischer Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol.
10. Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie.
11. Schlechter Metabolisierer von P450-2D6-Substraten.