Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman kivun kliininen neurofarmakologia – dekstrometorfaanin annosvasteen kliininen tutkimus

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu 4 x 4 crossover kliininen tutkimus oli osa suurempaa NIH:n rahoittamaa tutkimusta, jossa arvioitiin kolmen kroonisen oraalisen (PO) dekstrometorfaanin annoksen analgeettista tehoa plaseboon verrattuna selkäydinvaurion jälkeisessä keskushermoston neuropaattisessa kivussa. Koehenkilöiden maksimaaliset siedetyt annokset (MTD) määritettiin ensin yksilöllisten annos-kipulääkevaste-suhteiden määrittämiseksi sisäänajojakson aikana; poistumisjakson jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin saamaan neljän annoksen dekstrometorfaania (mukaan lukien lumelääke) 4 x 4 latinalaisen neliön ristikkomallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tai naiset aikuiset, 18–70-vuotiaat, joilla on keskusneuropaattista kipua vähintään 3 kuukautta SCI:n jälkeen neurologisen arvioinnin vahvistamana ja joiden keskimääräinen kivun voimakkuuspistemäärä on vähintään kohtalainen vähintään 50 %:lla vuorokaudesta 7 päivän ajan ennen seulontakäyntiä ja yli 7 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  2. Koehenkilöt eivät käyttäneet lääkkeitä tai vakiintunutta lääkitystä kroonisiin ja hyvin hallittuihin sairauksiin

  3. Tutkimukseen tullessa saatu seerumilaboratoriotutkimus:

    • Maksan toimintakokeet (albumiini 20 % sisällä normaalista, SGOT/SGPT 50 % normaalista).
    • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen seerumin beeta-HCG.
  4. Postmenopausaalisilla naisilla tai fyysisesti kykenemättöminä synnyttämään tai harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  5. Normaali kognitiivinen toiminta.
  6. Normaali kommunikaatiokyky (englanti).
  7. Kyky osoittaa kykynsä kirjata viisi kertaa päivässä kipupäiväkirjaan 1 viikon ajan (100 %:n noudattaminen) ja täyttää vaaditut kyselylomakkeet.
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
  3. Merkittävä sydänsairaus (esim. MI 1 vuoden sisällä).
  4. Keskusneurologisen häiriön merkit tai oireet, SCI:tä lukuun ottamatta.
  5. Hoitoa vaativa vakava psyykkinen häiriö.
  6. Monoamiinioksidaasin estäjien samanaikainen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  7. Tunnettujen CYP2D6:n (mutta ei CYP3A4:n) estäjien tai indusoijien käyttö.
  8. Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi dekstrometorfaanille tai lidokaiinille.
  9. Krooninen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi.
  10. Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
  11. P450 2D6 -substraattien huono metaboloija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 0 % MTD Dex
0 % MTD Dekstrometorfaania
Lääke: Dekstrometorfaani
0, 25, 50 ja 100 % suurimmasta siedetystä annoksesta, kukin annettuna 4 viikon aikana
Kokeellinen: 25 % MTD Dex
25 % MTD Dekstrometorfaania
Lääke: Dekstrometorfaani
0, 25, 50 ja 100 % suurimmasta siedetystä annoksesta, kukin annettuna 4 viikon aikana
Kokeellinen: 50 % MTD Dex
50 % MTD Dekstrometorfaania
Lääke: Dekstrometorfaani
0, 25, 50 ja 100 % suurimmasta siedetystä annoksesta, kukin annettuna 4 viikon aikana
Kokeellinen: 100 % MTD Dex
100 % MTD Dekstrometorfaani
Lääke: Dekstrometorfaani
0, 25, 50 ja 100 % suurimmasta siedetystä annoksesta, kukin annettuna 4 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun intensiteetti (prosenttimuutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Ylläpitojakson 1. viikko (viikko ennen sairaalahoitoa sisäkkäiseen tutkimukseen; koehenkilöt matkustivat Bostoniin huoltojakson päivinä 6-7)
Ensisijainen tulos oli prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivun voimakkuudessa (muunnettu Gracely-asteikko; 0-35). Lähtötilanne määriteltiin satunnaistamista edeltäväksi viikoksi. Mitä suurempi prosentuaalinen muutos, sitä enemmän kivun voimakkuus vähenee.
Ylläpitojakson 1. viikko (viikko ennen sairaalahoitoa sisäkkäiseen tutkimukseen; koehenkilöt matkustivat Bostoniin huoltojakson päivinä 6-7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viimeinen viikko ennen pääsyä (1 viikon huoltojakson lopussa)
Tyytyväisyys tutkimushoitoon arvioitu 7 päivää ennen pääsyä (5 pisteen kategorinen asteikko)
Viimeinen viikko ennen pääsyä (1 viikon huoltojakson lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000p001387-A
  • R01NS041503 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa