Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická neurofarmakologie bolesti při poranění míchy – dextromethorfan klinická studie reakce na dávku

20. listopadu 2025 aktualizováno: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená klinická studie 4x4 byla součástí větší studie financované NIH k vyhodnocení analgetické účinnosti tří dávek chronického perorálního (PO) dextrometorfanu ve srovnání s placebem u centrální neuropatické bolesti po poranění míchy. Nejprve byly stanoveny maximální tolerované dávky (MTD) subjektů, aby se stanovily individuální vztahy mezi dávkou a analgetickou odpovědí v zaváděcím období; po vymývací periodě byly subjekty randomizovány tak, aby dostaly pořadí čtyř dávek dextromethorfanu (včetně placeba) ve zkříženém designu 4x4 latinského čtverce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let s centrální neuropatickou bolestí po dobu minimálně 3 měsíců po SCI, jak bylo potvrzeno neurologickým hodnocením, s průměrným skóre intenzity bolesti alespoň střední po dobu alespoň 50 % dne po dobu 7 dnů před screeningovou návštěvou a během 7 dnů před zahájením studijní medikace.
  2. Subjekty neužívaly žádnou medikaci nebo stabilizovaný léčebný režim pro chronické a dobře kontrolované zdravotní stavy

  3. Laboratorní vyšetření séra získané při vstupu do studie:

    • Testy jaterních funkcí (albumin do 20 % normy, SGOT/SGPT do 50 % normy).
    • Pro ženy ve fertilním věku: negativní sérum beta HCG.
  4. Ženy po menopauze nebo jsou fyzicky neschopné plodit děti nebo praktikují přijatelnou metodu antikoncepce.
  5. Normální kognitivní funkce.
  6. Normální komunikativní schopnost (angličtina).
  7. Schopnost prokázat schopnost zaznamenávat pětkrát denně do deníku bolesti po dobu 1 týdne (se 100% dodržováním) a vyplňovat požadované dotazníky.
  8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Renální nebo jaterní dysfunkce.
  3. Závažné srdeční onemocnění (např. MI do 1 roku).
  4. Známky nebo příznaky centrální neurologické poruchy, s výjimkou SCI.
  5. Těžká psychická porucha vyžadující léčbu.
  6. Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy během 2 týdnů před vstupem do studie.
  7. Použití známých inhibitorů nebo induktorů CYP2D6 (ale ne CYP3A4).
  8. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na dextromethorfan nebo lidokain.
  9. Chronické zneužívání návykových látek, včetně alkoholu.
  10. Účast na studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem této studie.
  11. Špatný metabolizátor substrátů P450 2D6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 0 % MTD Dex
0% MTD dextromethorfan
Lék: Dextromethorfan
0, 25, 50 a 100 % maximální tolerované dávky, každá podávaná po dobu 4 týdnů
Experimentální: 25 % MTD Dex
25% MTD dextromethorfan
Lék: Dextromethorfan
0, 25, 50 a 100 % maximální tolerované dávky, každá podávaná po dobu 4 týdnů
Experimentální: 50% MTD Dex
50% MTD dextromethorfan
Lék: Dextromethorfan
0, 25, 50 a 100 % maximální tolerované dávky, každá podávaná po dobu 4 týdnů
Experimentální: 100% MTD Dex
100% MTD dextromethorfan
Lék: Dextromethorfan
0, 25, 50 a 100 % maximální tolerované dávky, každá podávaná po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední intenzita bolesti (procentuální změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: 1. týden udržovacího období (týden před přijetím do nemocnice pro vnořenou studii; subjekty cestovaly do Bostonu ve dnech 6-7 udržovacího období)
Primárním výsledkem byla procentní změna od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti (transformovaná Gracelyova škála; 0-35). Výchozí stav byl definován jako týden před randomizací. Čím větší je procentuální změna, tím větší je snížení intenzity bolesti.
1. týden udržovacího období (týden před přijetím do nemocnice pro vnořenou studii; subjekty cestovaly do Bostonu ve dnech 6-7 udržovacího období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost
Časové okno: Poslední týden před přijetím (konec 1týdenního udržovacího období)
Spokojenost se studijní léčbou hodnocená během 7 dnů před přijetím (5bodová kategoriální škála)
Poslední týden před přijetím (konec 1týdenního udržovacího období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000p001387-A
  • R01NS041503 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Dextromethorfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit