脊髄損傷における疼痛の臨床神経薬理学 - デキストロメトルファンの用量反応臨床試験
2025年11月20日 更新者：Christine N. Sang, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
この無作為化プラセボ対照二重盲検4×4クロスオーバー臨床試験は、脊髄損傷後の中枢性神経因性疼痛における3回用量の慢性経口（PO）デキストロメトルファンの鎮痛効果をプラセボと比較して評価するための、NIHが資金提供した大規模な研究の一部であった。
被験者の最大耐用量（MTD）は、導入期間における個々の用量と鎮痛反応の関係を確立するために最初に決定されました。ウォッシュアウト期間の後、対象者はランダム化され、4×4のラテン方陣交差デザインで4回分のデキストロメトルファン（プラセボを含む）の投与を受けるようになった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経学的評価によって確認され、SCI後少なくとも3か月間中枢性神経障害性疼痛があり、7日間の1日の少なくとも50%にわたって平均疼痛強度スコアが少なくとも中等度である18～70歳の健康な男性または女性成人。スクリーニング来院前および治験薬の投与開始前の7日間。
- 被験者は薬物を使用しないか、慢性的かつ十分に管理された病状に対して安定した薬物療法を使用していなかった
研究登録時に受けた血清検査：
- 肝機能検査（アルブミンは正常の20％以内、SGOT/SGPTは正常の50％以内）。
- 出産適齢期の女性の場合: 血清ベータ HCG が陰性。
- 閉経後の女性、または身体的に出産できない女性、または許容可能な避妊方法を実践している女性。
- 正常な認知機能。
- 通常のコミュニケーション能力（英語）。
- 1 週間の痛み日記を毎日 5 回記録し (遵守率 100%)、必要なアンケートに記入する能力を実証する能力。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 腎臓または肝臓の機能不全。
- 重大な心疾患（例: 1年以内にMI）。
- SCIを除く中枢神経障害の徴候または症状。
- 治療が必要な重度の精神障害。
- -研究参加前2週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の同時使用。
- 既知の CYP2D6 (CYP3A4 ではない) 阻害剤または誘導剤の使用。
- デキストロメトルファンまたはリドカインに対する過敏症または不耐症の病歴。
- アルコールを含む慢性薬物乱用。
- -この研究のスクリーニング前の30日以内の治験薬または治験機器の研究への参加。
- P450 2D6 基質の代謝が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：0% MTD デックス
0% MTD デキストロメトルファン
|
最大耐用量の 0、25、50、および 100%、それぞれ 4 週間にわたって投与
|
|
実験的：25% MTD デックス
25% MTD デキストロメトルファン
|
最大耐用量の 0、25、50、および 100%、それぞれ 4 週間にわたって投与
|
|
実験的：50% MTD デックス
50% MTD デキストロメトルファン
|
最大耐用量の 0、25、50、および 100%、それぞれ 4 週間にわたって投与
|
|
実験的：100% MTD デックス
100% MTD デキストロメトルファン
|
最大耐用量の 0、25、50、および 100%、それぞれ 4 週間にわたって投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均痛みの強さ（ベースラインからの変化率）
時間枠：維持期間の第 1 週目（ネステッド研究のための入院の 1 週間前、被験者は維持期間の 6 ～ 7 日目にボストンに旅行）
|
主要評価項目は、平均疼痛強度のベースラインからの変化率（変換された Gracely Scale; 0 ～ 35）でした。
ベースラインは、無作為化前の週として定義されました。
変化率が大きいほど、痛みの強度の減少も大きくなります。
|
維持期間の第 1 週目（ネステッド研究のための入院の 1 週間前、被験者は維持期間の 6 ～ 7 日目にボストンに旅行）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
満足
時間枠：入学前の先週（1週間のメンテナンス期間の終わり）
|
入院前の7日間に評価された研究治療に対する満足度（5段階のカテゴリースケール）
|
入学前の先週（1週間のメンテナンス期間の終わり）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine N. Sang, MD, MPH、Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (推定)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000p001387-A
- R01NS041503 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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