척수손상 통증의 임상 신경약리학 - Dextromethorphan 용량반응 임상시험
2025년 11월 20일 업데이트: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 4x4 교차 임상 시험은 척수 손상 후 중추 신경병성 통증에서 위약과 비교하여 만성 경구(PO) 덱스트로메토르판 3회 용량의 진통 효능을 평가하기 위한 대규모 NIH 자금 지원 연구의 일부였습니다.
피험자의 최대 내약 용량(MTD)은 도입 기간에 개별 용량-진통제 반응 관계를 확립하기 위해 먼저 결정되었습니다. 워시아웃 기간 후, 피험자들은 4x4 라틴 사각형 크로스오버 디자인으로 덱스트로메토르판(위약 포함)의 4회 용량 순서를 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인으로 SCI 후 최소 3개월 동안 신경학적 평가로 확인된 중추신경병증성 통증이 있고 7일 동안 하루의 최소 50% 이상 평균 통증 강도 점수가 중간 이상임 스크리닝 방문 전 및 연구 약물을 시작하기 전 7일 동안.
- 피험자는 만성적이고 잘 조절되는 의학적 상태에 대해 약물을 사용하지 않거나 안정화된 약물 요법을 사용했습니다.
연구 시작 시 획득한 혈청 실험실 검사:
- 간 기능 검사(정상의 20% 이내 알부민, 정상의 50% 이내 SGOT/SGPT).
- 가임기 여성의 경우: 음성 혈청 베타 HCG.
- 폐경 후 여성, 또는 신체적으로 가임 능력이 없거나 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하고 있는 여성.
- 정상적인인지 기능.
- 정상적인 의사소통 능력(영어).
- 1주일 동안 통증 일지에 매일 5회 기록하고(100% 준수) 필수 설문지를 작성하는 능력을 입증할 수 있는 능력.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 신장 또는 간 기능 장애.
- 심각한 심장 질환(예: 1년 이내 MI).
- 척수손상을 제외한 중추 신경 장애의 징후 또는 증상.
- 치료가 필요한 심각한 정신 장애.
- 연구 시작 전 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제의 동시 사용.
- 알려진 CYP2D6(CYP3A4 제외) 억제제 또는 유도제의 사용.
- 덱스트로메토르판 또는 리도카인에 대한 과민증 또는 편협의 병력.
- 알코올을 포함한 만성 약물 남용.
- 이 연구를 위한 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
- P450 2D6 기질의 불량한 대사자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0% MTD 덱스
0% MTD 덱스트로메토르판
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최대 허용 용량의 0, 25, 50 및 100%, 각각 4주 동안 투여
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실험적: 25% MTD 덱스
25% MTD 덱스트로메토르판
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최대 허용 용량의 0, 25, 50 및 100%, 각각 4주 동안 투여
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실험적: 50% MTD 덱스
50% MTD 덱스트로메토르판
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최대 허용 용량의 0, 25, 50 및 100%, 각각 4주 동안 투여
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실험적: 100% MTD 덱스
100% MTD 덱스트로메토르판
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최대 허용 용량의 0, 25, 50 및 100%, 각각 4주 동안 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 통증 강도(기준선에서 백분율 변화)
기간: 유지 기간 1주차(내포된 연구를 위한 입원 전 주; 대상자는 유지 기간 6-7일에 보스턴으로 여행함)
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1차 결과는 평균 통증 강도의 기준선 대비 백분율 변화였습니다(변환된 Gracely Scale; 0-35).
기준선은 무작위 배정 전 주로 정의되었습니다.
백분율 변화가 클수록 통증 강도의 감소가 커집니다.
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유지 기간 1주차(내포된 연구를 위한 입원 전 주; 대상자는 유지 기간 6-7일에 보스턴으로 여행함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족
기간: 입학 전 마지막주(1주일 유지기간 종료)
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입원 전 7일 동안 평가된 연구 치료에 대한 만족도(5점 범주형 척도)
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입학 전 마지막주(1주일 유지기간 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000p001387-A
- R01NS041503 (미국 NIH 보조금/계약)
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한
덱스트로메토르판에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병