Neurofarmacología clínica del dolor en la lesión de la médula espinal: ensayo clínico de respuesta a la dosis de dextrometorfano

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos sanos, de 18 a 70 años de edad con dolor neuropático central durante un mínimo de 3 meses después de una SCI confirmada por una evaluación neurológica, con una puntuación de intensidad de dolor promedio de al menos moderado durante al menos el 50 % del día durante los 7 días antes de la visita de selección y durante los 7 días anteriores al inicio de la medicación del estudio.
2. Los sujetos no usaron medicación o un régimen de medicación estabilizado para condiciones médicas crónicas y bien controladas

3. Examen de laboratorio de suero obtenido al ingresar al estudio:

   • Pruebas de función hepática (albúmina dentro del 20 % de lo normal, SGOT/SGPT dentro del 50 % de lo normal).
   • Para mujeres en edad fértil: beta HCG sérica negativa.
4. Mujeres posmenopáusicas, o estar físicamente incapacitadas para tener hijos, o estar practicando un método aceptable de control de la natalidad.
5. Función cognitiva normal.
6. Capacidad comunicativa normal (inglés).
7. Capacidad para demostrar competencia en el registro de cinco veces al día en el diario del dolor durante 1 semana (con 100 % de cumplimiento) y en la realización de los cuestionarios requeridos.
8. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia.
2. Disfunción renal o hepática.
3. Enfermedad cardiaca significativa (p. MI dentro de 1 año).
4. Signos o síntomas de trastorno neurológico central, excluyendo LME.
5. Trastorno psicológico grave que requiere tratamiento.
6. Uso simultáneo de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
7. Uso de inhibidores o inductores conocidos de CYP2D6 (pero no de CYP3A4).
8. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al dextrometorfano o la lidocaína.
9. Abuso crónico de sustancias, incluido el alcohol.
10. Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección para este estudio.
11. Metabolizador pobre de sustratos P450 2D6.