A gerincvelő-sérülések fájdalmának klinikai neurofarmakológiája – dextrometorfán dózisválasz klinikai vizsgálat
2025. november 20. frissítette: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Ez a randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, 4x4 keresztezett klinikai vizsgálat része volt egy nagyobb, NIH által finanszírozott vizsgálatnak, amelynek célja a krónikus orális (PO) dextrometorfán három dózisának fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése volt a placebóval összehasonlítva a gerincvelő sérülését követő centrális neuropátiás fájdalomban.
Először meghatározták az alanyok maximálisan tolerálható dózisait (MTD), hogy megállapítsák az egyéni dózis-fájdalomcsillapító-válasz összefüggést a befutási időszakban; egy kimosódási időszakot követően az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy négy adag dextrometorfánt (beleértve a placebót is) kapjanak egy 4x4 latin négyzet keresztezési elrendezésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti, centrális neuropátiás fájdalomban szenvedő SCI-t követően legalább 3 hónapig, a neurológiai értékelés alapján, a fájdalom intenzitása átlagosan legalább mérsékelt a nap legalább 50%-ában a 7 napon keresztül a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 7 napon belül.
- Az alanyok nem alkalmaztak gyógyszert vagy stabilizált gyógyszeres kezelést a krónikus és jól kontrollált egészségügyi állapotok kezelésére
A vizsgálatba való belépéskor kapott szérum laboratóriumi vizsgálat:
- Májfunkciós vizsgálatok (albumin a normál érték 20%-án belül, SGOT/SGPT a normál érték 50%-án belül).
- Fogamzóképes korú nőknek: negatív szérum béta HCG.
- Posztmenopauzás nők, vagy fizikailag képtelenek a gyermekvállalásra, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- Normális kognitív funkció.
- Normál kommunikációs képesség (angol).
- Képes bizonyítani kompetenciáját napi ötszöri fájdalomnaplóba 1 héten keresztül (100%-os megfeleléssel), valamint a szükséges kérdőívek kitöltésével.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Vese- vagy májműködési zavar.
- Jelentős szívbetegség (pl. MI 1 éven belül).
- Központi neurológiai rendellenesség jelei vagy tünetei, az SCI kivételével.
- Kezelést igénylő súlyos pszichés zavar.
- Monoamin-oxidáz inhibitorok egyidejű alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
- Ismert CYP2D6 (de nem CYP3A4) inhibitorok vagy induktorok alkalmazása.
- A dextrometorfánnal vagy lidokainnal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében.
- Krónikus kábítószer-visszaélés, beleértve az alkoholt is.
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgálat szűrése előtt 30 napon belül.
- A P450 2D6 szubsztrátok gyenge metabolizálója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0% MTD index
0% MTD dextrometorfán
|
A maximálisan tolerálható dózis 0, 25, 50 és 100%-a, mindegyik 4 hetes időszak alatt beadva
|
|
Kísérleti: 25% MTD index
25% MTD dextrometorfán
|
A maximálisan tolerálható dózis 0, 25, 50 és 100%-a, mindegyik 4 hetes időszak alatt beadva
|
|
Kísérleti: 50% MTD Dex
50% MTD dextrometorfán
|
A maximálisan tolerálható dózis 0, 25, 50 és 100%-a, mindegyik 4 hetes időszak alatt beadva
|
|
Kísérleti: 100% MTD Dex
100% MTD dextrometorfán
|
A maximálisan tolerálható dózis 0, 25, 50 és 100%-a, mindegyik 4 hetes időszak alatt beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalomintenzitás (százalékos változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: A karbantartási időszak 1. hete (a beágyazott vizsgálatra történő kórházi felvétel előtti hét; a vizsgálati alanyok a fenntartási időszak 6-7. napján Bostonba utaztak)
|
Az elsődleges eredmény az átlagos fájdalomintenzitás százalékos változása volt a kiindulási értékhez képest (transzformált Gracely-skála; 0-35).
A kiindulási állapotot a randomizálást megelőző hétként határozták meg.
Minél nagyobb a százalékos változás, annál jobban csökken a fájdalom intenzitása.
|
A karbantartási időszak 1. hete (a beágyazott vizsgálatra történő kórházi felvétel előtti hét; a vizsgálati alanyok a fenntartási időszak 6-7. napján Bostonba utaztak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség
Időkeret: A felvételt megelőző múlt hét (az 1 hetes karbantartási időszak vége)
|
A vizsgálati kezeléssel való elégedettség a felvételt megelőző 7 nap során (5 fokozatú kategorikus skála)
|
A felvételt megelőző múlt hét (az 1 hetes karbantartási időszak vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 16.
Első közzététel (Becsült)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Szomatoszenzoros zavarok
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Krónikus fájdalom
- Gerincvelő sérülések
- Hiperalgézia
- Agnosia
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Dextrometorfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000p001387-A
- R01NS041503 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .