Neurofarmacologia clinica del dolore nella lesione del midollo spinale - Studio clinico sulla risposta alla dose di destrometorfano

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni con dolore neuropatico centrale per un minimo di 3 mesi dopo la LM come confermato dalla valutazione neurologica, con un punteggio medio di intensità del dolore almeno moderato per almeno il 50% della giornata per i 7 giorni prima della visita di screening e nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
2. I soggetti non hanno utilizzato farmaci o un regime terapeutico stabilizzato per condizioni mediche croniche e ben controllate

3. Esame di laboratorio del siero ottenuto all'ingresso nello studio:

   • Test di funzionalità epatica (albumina entro il 20% del normale, SGOT/SGPT entro il 50% del normale).
   • Per le donne in età fertile: beta HCG sierica negativa.
4. Donne in postmenopausa, o essere fisicamente incapaci di procreare, o praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite.
5. Normale funzione cognitiva.
6. Normale capacità comunicativa (inglese).
7. Capacità di dimostrare competenza nel registrare cinque volte al giorno nel diario del dolore per 1 settimana (con il 100% di conformità) e nel completare i questionari richiesti.
8. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento.
2. Disfunzione renale o epatica.
3. Malattia cardiaca significativa (ad es. IM entro 1 anno).
4. Segni o sintomi di disturbo neurologico centrale, esclusa la LM.
5. Grave disturbo psicologico che richiede un trattamento.
6. Uso concomitante di inibitori della monoaminossidasi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
7. Uso di noti inibitori o induttori del CYP2D6 (ma non del CYP3A4).
8. Storia di ipersensibilità o intolleranza al destrometorfano o alla lidocaina.
9. Abuso cronico di sostanze, incluso l'alcol.
10. Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening per questo studio.
11. Scarso metabolizzatore dei substrati P450 2D6.