SPD489 联合抗抑郁药治疗重度抑郁症成人的疗效和安全性研究
2021年5月25日 更新者：Shire
SPD489-322 3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、灵活剂量滴定、SPD489 联合抗抑郁药治疗反应不充分的重度抑郁症成人的疗效和安全性研究用抗抑郁药进行前瞻性治疗
这项研究将检查 18-65 岁患有重度抑郁症 (MDD) 的受试者的 SPD489，这些受试者正在服用某些类型的抗抑郁药，但仍然有残留的抑郁症状。 符合条件的患者将继续服用抗抑郁药，但将随机分配接受补充 SPD489 或安慰剂（即 糖丸）。 本研究的目的是帮助回答以下问题：
- SPD489 用于抑郁症辅助治疗的安全性如何？可能与之相关的副作用有哪些？
- 补充剂 SPD489 能否帮助服用抗抑郁药时仍有残余抑郁症状的患者？
- 同时服用抗抑郁药的抑郁症患者应该服用多少 SPD489？
- 对于同时服用抗抑郁药的抑郁症患者，SPD489 与安慰剂相比如何？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1262
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10 000
- Poliklinika Neuron
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Zagreb、克罗地亚、10090
- Psychiatric Clinic Vrapoe
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Quebec、加拿大、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Aggarwal & Associates Ltd.
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Burlington、Ontario、加拿大、L7R 4E2
- Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centre
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Chatham、Ontario、加拿大、N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
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London、Ontario、加拿大、N6A 4H1
- Regional Mental Health Care
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 4N4
- Medical Research Associates
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J0B2
- A.K. Karan Holdings
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Parry Sound、Ontario、加拿大、P2A 3A4
- International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Univ Health Network, Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J 3S3
- Sleep & Alertness Clinic (Sleep & Alertness Research, Inc.)
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Manna Research
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Windsor、Ontario、加拿大、N9C 3Z4
- Windsor Regional Hospital-Tayfour Campus
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J8A1K7
- Pierre-Janet Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H1N 3M5
- l'Hopital Louis H. Lafontaine
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4J6
- Q&T Research Sherbrooke
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Leon Guanajuato、墨西哥、37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Nuevo Leon、墨西哥、64710
- Instituto de Infromacion e Investigación en Salud Mental (INFOSAME)
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San Luis Potosi、墨西哥、78200
- Consultorio Especializado en Psiquiatria Infantil y Adolescentes
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Sinaloa、墨西哥、82126
- B & B Investigaciones Medicas S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、647-10
- Centro Regiomontano de Investigacion S.C. (CRI)
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San Juan、波多黎各、00918
- INSPIRA Clinical Research
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San Juan、波多黎各、00907
- Dharma Institute & Research Center
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Birmingham Research Group
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California
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Carson、California、美国、90746
- AV Institue, Inc.
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Irvine、California、美国、92612
- University of California, Irvine Child Development Center
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Norwalk、California、美国、90650
- South Coast Clinicals
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Oceanside、California、美国、92056
- North County Clinical Research
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Pasadena、California、美国、91106
- Pasadena Research Institute, LLC
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego、California、美国、92108
- Affiliated Research Institute
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San Diego、California、美国、92121
- Clinical Innovations, Inc.
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
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Middletown、Connecticut、美国、06457
- Middlexex Hospital Center for Behavioral Health
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Florida
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Coral Springs、Florida、美国、33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Walton Beach、Florida、美国、32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
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Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Smyrna、Georgia、美国、30080
- Carman Research
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
- American Medical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- The Davis Clinic
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Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Kentucky
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Florence、Kentucky、美国、41042
- MCM Clinical Research LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- Potomac Grove Clinical Research Center
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Office of Marc Hertzman, MD
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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New York
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research, LLC
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New York、New York、美国、10168
- Fieve Clinical Research
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Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Raleigh、North Carolina、美国、27809
- Rcihard H. Weisler, MD, PA & Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Community Research
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Mason、Ohio、美国、45040
- Lindner Center of Hope
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- SP Research, PLLC
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Bridgeville、Pennsylvania、美国、15107
- Paramount Clinical Research
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CRI Worldwide LLC
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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-
Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Ericksen Research and Development
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creo l Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Psiquiatria
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Madrid、西班牙、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、西班牙、28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de Henares
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Oviedo、西班牙、33011
- Centro de Salud Mental Il la Corredoria
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Salamanca、西班牙、37003
- Centro Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
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Zamora、西班牙、49021
- Complejo hospitalario de Zamora
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够提供书面的、亲笔签名并注明日期的知情同意书以参与该研究。
- 受试者年龄在 18 至 65 岁之间。
- 受试者有非精神病性 MDD（单一或复发）的初步诊断。
- 受试者的 MADRS 总分 24。
- 受试者为女性，必须进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验阴性和尿液妊娠试验阴性，并同意遵守方案的任何适用避孕要求。
- 对象能够吞下胶囊。
排除标准：
- 当前的 MDD 发作对使用 2 种或更多种批准的单一抗抑郁药的适当治疗方案没有反应的受试者。
- 具有治疗抵抗性抑郁症终生病史的受试者。
- 受试者目前患有精神疾病。 排除的是：任何严重的轴 II 障碍（包括边缘型人格障碍）、任何双相情感障碍、任何当前或终生精神病、创伤后应激障碍、强迫症、任何广泛性发育障碍、神经性厌食症和神经性贪食症。
- 受试者因当前的 MDD 发作而住院（在过去 12 个月内）。
- 受试者当前或终生有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 病史。
- 受试者有一位一级亲属被诊断患有 I 型双相情感障碍。
- 受试者最近（在过去 6 个月内）有疑似药物滥用或依赖障碍史
- 研究者认为受试者有自杀风险，在过去 3 年内曾尝试过自杀，或目前表现出积极的自杀意念。
- 受试者患有并发的慢性或急性疾病或不稳定的医疗状况。
- 受试者有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）、任何抽动障碍，或当前诊断和/或已知图雷特氏病家族史、严重神经系统疾病、严重头部外伤史、痴呆症、脑血管疾病、帕金森病, 或颅内病变。
- 受试者已知有症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏问题的病史。
- 受试者有甲状腺疾病史，在筛选访视前 3 个月内甲状腺药物或治疗尚未稳定。
- 受试者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
- 受试者患有青光眼。
- 受试者有中度至重度高血压病史。
- 目前正在使用对中枢神经系统有影响的任何其他药物（包括非处方 [OTC]、草药或顺势疗法制剂）。
- 受试者在 3 个月前针对当前的抑郁发作接受过电休克疗法 (ECT)。
- 受试者对其指定的抗抑郁治疗（草酸艾司西酞普兰、盐酸舍曲林、盐酸文拉法辛缓释剂或盐酸度洛西汀）有已知或怀疑的不耐受、过敏或禁忌症。
- 受试者的尿液药物结果呈阳性。
- 受试者的体重指数 (BMI) <18.5 或 >40。
- 受试者是女性并且正在怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗抑郁药 + SPD489
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抗抑郁药（草酸艾司西酞普兰、盐酸舍曲林、盐酸文拉法辛缓释剂或盐酸度洛西汀）口服，每日一次 + SPD489（口服，20、30、50 或 70 毫克，每日一次），持续 8 周
其他名称：
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安慰剂比较：抗抑郁药 + 安慰剂
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抗抑郁药（草酸艾司西酞普兰、盐酸舍曲林、盐酸文拉法辛缓释剂或盐酸度洛西汀）口服，每日一次 + 安慰剂（口服，每日一次），持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长达 8 周时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：8周
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MADRS 是经过验证的 10 项评分量表，每个项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0-60。
较低的分数表示抑郁症的严重程度降低。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长达 8 周时 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：8周
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旨在评估疾病症状在 3 个方面对受试者生活的影响程度：工作/学校、社交和家庭/家庭。
每个区域的评分范围从 0（无损伤）到 10（严重损伤），总分从 0（未损伤）到 30（严重损伤）。
较低的分数意味着较少的损伤。
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8周
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在 MADRS 上获得 25% 响应的参与者百分比
大体时间：长达 8 周
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达到 25% 反应的受试者百分比（即 MADRS 总分从导入基线、访问 2；第 0 周减少 ≥ 25%）。
在第 14 次访视/提前终止 (ET)（第 16 周/ET）时进行比较。
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长达 8 周
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在 MADRS 上达到 50% 响应的参与者百分比
大体时间：长达 8 周
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达到 50% 反应的受试者百分比（即 MADRS 总分从导入基线、访问 2；第 0 周减少 ≥ 50%）。
在访问 14/ET（第 16 周/ET）时进行比较。
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长达 8 周
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在 MADRS 上实现缓解的参与者百分比
大体时间：长达 8 周
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MADRS 缓解定义为 MADRS 总分≤10。
在访问 14/ET（第 16 周/ET）时进行比较。
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长达 8 周
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MADRS 总分随时间从基线的平均变化
大体时间：基线和最多 8 周
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MADRS 是经过验证的 10 项评分量表，每个项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0-60。
较低的分数表示抑郁症的严重程度降低。
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基线和最多 8 周
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抑郁症状快速清单中相对于基线的平均变化 - 自我报告 (QIDS SR)
大体时间：长达 8 周
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QIDS-SR 是一种自我管理的问卷，旨在评估抑郁症状。
该量表包含 16 个项目，每个项目使用 4 分制评分，范围从 0（代表最有利的反应 [症状量少]）到 3（代表最不利的反应 [频繁/强烈症状]）。
总分可以从 0（没有抑郁）到 27（非常严重的抑郁）。
分数越高代表抑郁症状越严重。
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长达 8 周
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简表 12 健康调查 V2 (SF-12V2) 中相对于基线的平均变化
大体时间：长达 8 周
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假设每个问题具有相同的权重，总分范围从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平）。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾程度越低（即，0 分相当于最大残疾，100 分相当于无残疾）。
更高的分数与更好的生活质量相关。
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长达 8 周
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生活质量享受满意度问卷简表 (Q-LES-Q-SF) 相对于基线的平均变化
大体时间：长达 8 周
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简短形式是一份包含 16 个项目的自我报告问卷，用于评估受试者对健康、情绪、人际关系、日常生活功能和所接受治疗的总体满意度。
总体满意度采用从 1（非常差）到 5（非常好）的 5 分制进行评估。
总分14-70分（表格最后两项不计入总分）。
分数越高表示生活质量越好。
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长达 8 周
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临床整体印象 - 整体改进 (CGI-I)
大体时间：长达 8 周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）或 2（很大改进）的分数。
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长达 8 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：长达 8 周
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C-SSRS 是一种半结构化访谈，可捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
访谈包括定义和建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。
评估是根据回答的性质进行的，而不是按编号的量表进行的。
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长达 8 周
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苯丙胺戒断症状评估 (ACSA)
大体时间：长达 8 周
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ACSA 量表有 16 个症状条目，评分范围从 0（完全没有）到 4（非常），可能的总分范围为 0 到 64。
分数越高表明戒断症状越严重。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月27日
初级完成 (实际的)
2013年12月23日
研究完成 (实际的)
2013年12月23日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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