大うつ病性障害の成人の治療における抗うつ薬と併用したSPD489の有効性と安全性の研究
2021年5月25日 更新者：Shire
SPD489-322 フェーズ 3、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、柔軟な用量漸増、効果が不十分な大うつ病性障害成人の治療における抗うつ薬との併用における SPD489 の有効性および安全性研究抗うつ薬による将来の治療へ
この研究では、特定の種類の抗うつ薬を服用しているが依然としてうつ病の症状が残っている大うつ病性障害（MDD）の18〜65歳の被験者を対象にSPD489を検査します。 適格な患者は抗うつ薬の服用を継続しますが、SPD489の追加投与またはプラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 砂糖の丸薬）。 この研究の目的は、次の質問への答えを支援することです。
- SPD489はうつ病の補助治療としてどの程度安全ですか?またそれに関連する可能性のある副作用は何ですか?
- SPD489のサプリメントは、抗うつ薬の服用中に依然としてうつ病の症状が残る患者を助けることができるでしょうか?
- 抗うつ薬も服用しているうつ病患者には、どのくらいの量の SPD489 を投与すべきでしょうか?
- 抗うつ薬も服用しているうつ病患者において、SPD489をプラセボとどう比較するのでしょうか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1262
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Birmingham Research Group
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California
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Carson、California、アメリカ、90746
- AV Institue, Inc.
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Irvine、California、アメリカ、92612
- University of California, Irvine Child Development Center
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- South Coast Clinicals
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Clinical Research
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Pasadena、California、アメリカ、91106
- Pasadena Research Institute, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Affiliated Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Clinical Innovations, Inc.
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
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Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- Middlexex Hospital Center for Behavioral Health
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- American Medical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- The Davis Clinic
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Kentucky
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Florence、Kentucky、アメリカ、41042
- MCM Clinical Research LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Potomac Grove Clinical Research Center
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Office of Marc Hertzman, MD
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research, LLC
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New York、New York、アメリカ、10168
- Fieve Clinical Research
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27809
- Rcihard H. Weisler, MD, PA & Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Community Research
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner Center of Hope
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- SP Research, PLLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15107
- Paramount Clinical Research
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide LLC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research and Development
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal & Associates Ltd.
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Burlington、Ontario、カナダ、L7R 4E2
- Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centre
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Chatham、Ontario、カナダ、N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
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London、Ontario、カナダ、N6A 4H1
- Regional Mental Health Care
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
- Medical Research Associates
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J0B2
- A.K. Karan Holdings
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Parry Sound、Ontario、カナダ、P2A 3A4
- International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Univ Health Network, Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 3S3
- Sleep & Alertness Clinic (Sleep & Alertness Research, Inc.)
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research
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Windsor、Ontario、カナダ、N9C 3Z4
- Windsor Regional Hospital-Tayfour Campus
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8A1K7
- Pierre-Janet Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
- l'Hopital Louis H. Lafontaine
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
- Q&T Research Sherbrooke
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Zagreb、クロアチア、10 000
- Poliklinika Neuron
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Zagreb、クロアチア、10090
- Psychiatric Clinic Vrapoe
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creo l Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Psiquiatria
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、スペイン、28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Henares
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Oviedo、スペイン、33011
- Centro de Salud Mental Il la Corredoria
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Salamanca、スペイン、37003
- Centro Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
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Zamora、スペイン、49021
- Complejo hospitalario de Zamora
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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San Juan、プエルトリコ、00918
- INSPIRA Clinical Research
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San Juan、プエルトリコ、00907
- Dharma Institute & Research Center
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Leon Guanajuato、メキシコ、37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Nuevo Leon、メキシコ、64710
- Instituto de Infromacion e Investigación en Salud Mental (INFOSAME)
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San Luis Potosi、メキシコ、78200
- Consultorio Especializado en Psiquiatria Infantil y Adolescentes
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Sinaloa、メキシコ、82126
- B & B Investigaciones Medicas S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、647-10
- Centro Regiomontano de Investigacion S.C. (CRI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究に参加するために、個人的に署名し、日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 対象者は18歳から65歳までです。
- 被験者は非精神性MDD（単発または再発）の一次診断を受けています。
- 対象のMADRS合計スコアは24です。
- 女性である被験者は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査結果が陰性であり、尿妊娠検査結果も陰性でなければならず、プロトコルの該当する避妊要件に従うことに同意します。
- 被験者はカプセルを飲み込むことができます。
除外基準:
- 現在MDDのエピソードがあり、2つ以上の承認された単一抗うつ薬による適切な治療計画に反応しなかった対象。
- 生涯にわたって治療抵抗性うつ病の病歴がある被験者。
- 対象は現在精神疾患を併発している。 除外されるものは次のとおりです。重大な第 2 軸障害（境界性パーソナリティ障害を含む）、双極性障害、現在または生涯にわたる精神病、外傷後ストレス障害、強迫性障害、広汎性発達障害、神経性食欲不振、神経性過食症。
- 対象は現在のMDDエピソードのため(過去12ヶ月以内に)入院しています。
- 被験者は現在または生涯に注意欠陥/多動性障害（ADHD）の病歴を持っています。
- 被験者には双極性障害I型障害と診断された一親等の親戚がいます。
- 被験者には薬物乱用または依存性障害の疑いのある最近（過去6か月以内）の病歴がある
- 被験者は捜査官の意見で自殺の危険があると考えられており、過去3年以内に自殺未遂をしたことがあるか、現在積極的な自殺願望を示している。
- 被験者は慢性または急性の病気、あるいは不安定な病状を併発している。
- 対象者は発作（乳児熱性けいれん以外）、チック症の病歴がある、またはトゥレット障害、重篤な神経疾患、重大な頭部外傷の病歴、認知症、脳血管疾患、パーキンソン病の既知の診断および/または既知の家族歴を有する、または頭蓋内病変。
- 被験者は症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠状動脈疾患、またはその他の重篤な心臓問題の既知の病歴を有している。
- 被験者は、スクリーニング来院前の3か月以内に甲状腺薬または治療を受けても安定していない甲状腺障害の病歴を有しています。
- 被験者には心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴がある。
- 被験者は緑内障を患っています。
- 被験者は中等度から重度の高血圧症の病歴を持っています。
- 中枢神経系に影響を与える他の薬剤（市販薬[OTC]、ハーブまたはホメオパシー製剤を含む）を現在使用している。
- 対象は3か月前に現在のうつ病エピソードに対して電気けいれん療法(ECT)を受けていた。
- 被験者は、割り当てられた抗うつ薬治療（シュウ酸エスシタロプラム、塩酸セルトラリン、塩酸ベンラファクシン、塩酸デュロキセチン）に対して、不耐症、過敏症、または禁忌が既知または疑われている。
- 被験者は尿中薬物検査で陽性反応が出ました。
- 被験者の肥満度指数 (BMI) は 18.5 未満または 40 を超えています。
- 対象は女性で、妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗うつ薬 + SPD489
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抗うつ薬（シュウ酸エスシタロプラム、塩酸セルトラリン、塩酸ベンラファクシン徐放性または塩酸デュロキセチン）経口、1日1回 + SPD489（経口、20、30、50または70 mg、1日1回）8週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：抗うつ薬 + プラセボ
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抗うつ薬（シュウ酸エスシタロプラム、塩酸セルトラリン、塩酸ベンラファクシン徐放剤、または塩酸デュロキセチン）経口、1日1回+プラセボ（経口、1日1回）を8週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大8週間のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：8週間
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MADRS は検証済みの 10 項目の評価スケールで、各項目が 0 ～ 6 のスケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。
スコアが低いほど、うつ病の重症度が低下していることを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大 8 週間のシーハン障害スケール (SDS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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病気の症状が被験者の生活にどの程度影響を与えるかを、仕事/学校、社会、家族/家庭の 3 つの領域で評価するように設計されています。
各領域は 0 (障害なし) から 10 (高度な障害あり) までのスケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 (障害なし) から 30 (高度な障害あり) の範囲になります。
スコアが低いほど、障害が少ないことになります。
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8週間
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MADRS で 25% の反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週間まで
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25%の反応を達成した被験者の割合（つまり、リードインベースライン、訪問2、0週目からMADRS合計スコアが25%以上減少）。
比較は、訪問 14/早期終了 (ET) (16 週目/ET) で実行されました。
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8週間まで
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MADRS で 50% の反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週間まで
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50％の反応を達成した被験者の割合（つまり、リードインベースライン、訪問2、0週目からMADRS合計スコアが50％以上減少）。
比較は訪問 14/ET (ET の 16 週目) に実行されました。
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8週間まで
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MADRS で寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週間まで
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MADRS 寛解は、MADRS 合計スコアが 10 以下として定義されました。
比較は訪問 14/ET (ET の 16 週目) に実行されました。
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8週間まで
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MADRS 合計スコアのベースラインからの経時的な平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
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MADRS は検証済みの 10 項目の評価スケールで、各項目が 0 ～ 6 のスケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。
スコアが低いほど、うつ病の重症度が低下していることを示します。
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ベースラインおよび最大 8 週間
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うつ病の症状のクイックインベントリにおけるベースラインからの平均変化 - 自己報告書 (QIDS SR)
時間枠：8週間まで
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QIDS-SR は、うつ病の症状を評価するために設計された自己記入式の質問表です。
このスケールには 16 項目が含まれており、各項目は 0 (最も好ましい反応 [症状の量が少ない] を表す) から 3 (最も好ましくない反応 [頻繁な/激しい症状] を表す) までの範囲の 4 点スケールを使用してスコア付けされます。
合計スコアは 0 (うつ病なし) から 27 (非常に重度のうつ病) までの範囲になります。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を表します。
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8週間まで
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短縮形式-12 健康調査 V2 (SF-12V2) のベースラインからの平均変化
時間枠：8週間まで
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各質問の重みが等しいと仮定すると、合計スコアは 0 (健康レベルが最低) ～ 100 (健康レベルが最高) の範囲になります。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど、障害は少なくなります（つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します）。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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8週間まで
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生活の質の楽しみ満足度アンケートの短い形式 (Q-LES-Q-SF) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：8週間まで
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短い形式は、健康、気分、人間関係、日常生活の機能、および受けている治療に対する一般的な被験者の満足度を評価する 16 項目の自己報告アンケートです。
総合満足度は1（非常に悪い）～5（非常に良い）の5段階で評価されます。
合計スコアの範囲は 14 ～ 70 です (フォームの最後の 2 項目は合計スコアに含まれません)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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8週間まで
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臨床全体的な印象 - 全体的な改善 (CGI-I)
時間枠：8週間まで
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Clinical Global Impression-改善 (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで構成されます。
改善は、スケール上の 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアとして定義されます。
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8週間まで
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：8週間まで
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C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を記録する半構造化面接です。
インタビューには、自殺に関連した思考や行動が起こったかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と質問の提案が含まれています。
評価は、数値化された尺度ではなく、回答の性質によって行われます。
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8週間まで
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アンフェタミン中止症状の評価 (ACSA)
時間枠：8週間まで
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ACSA スケールには 16 の症状項目があり、0 (まったくない) ～ 4 (非常に) のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 64 になります。
スコアが高いほど、離脱症状の重症度が高いことを示します。
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月27日
一次修了 (実際)
2013年12月23日
研究の完了 (実際)
2013年12月23日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-322
- 2011-003018-17 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
SPD489 (リスデキサンフェタミンジメシル酸塩)の臨床試験
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Shire終了しました大鬱病性障害アメリカ, スペイン, ドイツ, プエルトリコ, カナダ, エストニア, 南アフリカ, チェコ, フィンランド, チリ, ハンガリー, メキシコ, ポーランド, ルーマニア
-
Humanis Saglık Anonim Sirketi完了