Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности SPD489 в комбинации с антидепрессантом при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством

25 мая 2021 г. обновлено: Shire

SPD489-322 Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, гибкое исследование титрования дозы, эффективности и безопасности SPD489 в комбинации с антидепрессантом при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством с неадекватным ответом к предполагаемому лечению антидепрессантом

В этом исследовании будет изучен SPD489 у субъектов в возрасте 18-65 лет с большим депрессивным расстройством (БДР), которые принимают определенные типы антидепрессантов, но продолжают иметь остаточные симптомы депрессии. Подходящие пациенты останутся на своем антидепрессанте, но будут рандомизированы для получения дополнительного SPD489 или плацебо (т. сахарная таблетка). Цель данного исследования - помочь ответить на следующие вопросы:

  • Насколько безопасен SPD489 для дополнительного лечения депрессии и какие побочные эффекты могут быть с ним связаны?
  • Может ли добавка SPD489 помочь пациентам, у которых сохраняются остаточные симптомы депрессии при приеме антидепрессантов?
  • Сколько SPD489 следует давать пациентам с депрессией, которые также принимают антидепрессанты?
  • Как SPD489 сравнивается с плацебо у пациентов с депрессией, которые также принимают антидепрессанты?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1262

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creo l Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de Henares
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Centro de Salud Mental Il la Corredoria
      • Salamanca, Испания, 37003
        • Centro Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Испания, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal & Associates Ltd.
      • Burlington, Ontario, Канада, L7R 4E2
        • Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centre
      • Chatham, Ontario, Канада, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
      • London, Ontario, Канада, N6A 4H1
        • Regional Mental Health Care
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J0B2
        • A.K. Karan Holdings
      • Parry Sound, Ontario, Канада, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Univ Health Network, Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic (Sleep & Alertness Research, Inc.)
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Windsor, Ontario, Канада, N9C 3Z4
        • Windsor Regional Hospital-Tayfour Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8A1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4J6
        • Q&T Research Sherbrooke
  • Мексика
      • Leon Guanajuato, Мексика, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Instituto de Infromacion e Investigación en Salud Mental (INFOSAME)
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • Consultorio Especializado en Psiquiatria Infantil y Adolescentes
      • Sinaloa, Мексика, 82126
        • B & B Investigaciones Medicas S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 647-10
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C. (CRI)
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • Dharma Institute & Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
        • AV Institue, Inc.
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • South Coast Clinicals
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Middlexex Hospital Center for Behavioral Health
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • The Davis Clinic
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27809
        • Rcihard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • SP Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15107
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Poliklinika Neuron
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • Psychiatric Clinic Vrapoe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект может предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъекту от 18 до 65 лет.
  • Субъект имеет первичный диагноз непсихотического БДР (однократного или рецидивирующего).
  • Субъект имеет общий балл MADRS 24.
  • Субъект женского пола должен иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке и отрицательный тест мочи на беременность и соглашается соблюдать любые применимые требования протокола к контрацепции.
  • Субъект может проглотить капсулу.

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого текущий эпизод БДР не ответил на адекватную схему лечения с использованием 2 или более утвержденных отдельных антидепрессантов.
  • Субъект, который всю жизнь страдал резистентной к лечению депрессией.
  • Субъект имеет текущее сопутствующее психическое расстройство. Исключаются: любое значимое расстройство оси II (включая пограничное расстройство личности), любое биполярное расстройство, любой текущий или пожизненный психоз, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, любое первазивное расстройство развития, нервная анорексия и нервная булимия.
  • Субъект был госпитализирован (в течение последних 12 месяцев) в связи с текущим эпизодом БДР.
  • Субъект имеет текущий или пожизненный анамнез синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
  • У субъекта есть родственник первой степени родства, у которого диагностировано биполярное расстройство I типа.
  • У субъекта есть недавняя история (в течение последних 6 месяцев) подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  • Субъект считается подверженным суицидальному риску, по мнению Исследователя, ранее предпринимал попытки самоубийства в течение последних 3 лет или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли.
  • Субъект имеет одновременное хроническое или острое заболевание или нестабильное состояние здоровья.
  • Субъект имеет в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог), любое тиковое расстройство или текущий диагноз и/или известный семейный анамнез синдрома Туретта, серьезное неврологическое заболевание, серьезную травму головы в анамнезе, деменцию, цереброваскулярное заболевание, болезнь Паркинсона. или внутричерепные поражения.
  • У субъекта в анамнезе были симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, выраженный атеросклероз, структурные аномалии сердца, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем.
  • Субъект имеет в анамнезе заболевание щитовидной железы, которое не было стабилизировано препаратами или лечением щитовидной железы в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
  • У субъекта глаукома.
  • У субъекта в анамнезе артериальная гипертензия от умеренной до тяжелой степени.
  • Текущее использование любых других лекарств (в том числе безрецептурных [OTC], травяных или гомеопатических препаратов), которые влияют на центральную нервную систему.
  • Субъект прошел электросудорожную терапию (ЭСТ) по поводу текущего депрессивного эпизода за 3 месяца до этого.
  • Субъект имеет известную или предполагаемую непереносимость, гиперчувствительность или противопоказания к назначенному ему лечению антидепрессантами (эсциталопрама оксалат, сертралина HCl, венлафаксина HCl пролонгированного действия или дулоксетина HCl).
  • Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики.
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или >40.
  • Субъект — женщина, беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антидепрессант + SPD489
Лекарство: SPD489 (лиздексамфетамина димезилат)
Антидепрессант (эсциталопрама оксалат, сертралина гидрохлорид, венлафаксина гидрохлорид пролонгированного действия или дулоксетина гидрохлорид) перорально, один раз в день + SPD489 (перорально, 20, 30, 50 или 70 мг, один раз в день) в течение 8 недель
Другие имена:
  • Вывансе
Плацебо Компаратор: Антидепрессант + Плацебо
Лекарство: Плацебо
Антидепрессант (эсциталопрама оксалат, сертралина гидрохлорид, венлафаксина гидрохлорид пролонгированного действия или дулоксетина гидрохлорид) перорально, один раз в день + плацебо (перорально, один раз в день) в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), общий балл в срок до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
MADRS — это утвержденная оценочная шкала из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с общим баллом от 0 до 60. Более низкие баллы указывают на снижение тяжести депрессии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем в срок до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Предназначен для оценки того, в какой степени симптомы болезни влияют на жизнь субъекта в 3 сферах: работа/учеба, общение и семья/дом. Каждая область оценивается по шкале от 0 (нет нарушений) до 10 (высокие нарушения) с общим баллом от 0 (без нарушений) до 30 (сильные нарушения). Более низкие баллы означают меньшее ухудшение.
8 недель
Процент участников, получивших 25% ответов по MADRS
Временное ограничение: до 8 недель
Процент субъектов, достигших 25% ответа (т. е. снижение общего балла MADRS на ≥25% по сравнению с вводным исходным уровнем, посещение 2, неделя 0). Сравнение проводилось на визите 14/раннем прекращении (ET) (неделя 16/ET).
до 8 недель
Процент участников, получивших 50% ответов по MADRS
Временное ограничение: до 8 недель
Процент субъектов, достигших 50% ответа (т. е. снижение общего балла MADRS на ≥50% по сравнению с вводным исходным уровнем, визит 2, неделя 0). Сравнение проводили на визите 14/ET (неделя 16/ET).
до 8 недель
Процент участников, достигших ремиссии по MADRS
Временное ограничение: до 8 недель
Ремиссия по шкале MADRS определялась как сумма баллов по шкале MADRS ≤10. Сравнение проводили на визите 14/ET (неделя 16/ET).
до 8 недель
Среднее изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
MADRS — это утвержденная оценочная шкала из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с общим баллом от 0 до 60. Более низкие баллы указывают на снижение тяжести депрессии.
Исходный уровень и до 8 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики - самоотчет (QIDS SR)
Временное ограничение: до 8 недель
QIDS-SR представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для оценки депрессивных симптомов. Шкала содержит 16 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от 0 (наиболее благоприятный ответ [слабое количество симптомов]) до 3 (наименее благоприятный ответ [частый/интенсивный симптом]). Общий балл может варьироваться от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (очень тяжелая депрессия). Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы депрессии.
до 8 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья, версия 2 (SF-12V2)
Временное ограничение: до 8 недель
Общий балл варьируется от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья) при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность (т.е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности). Более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни.
до 8 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме вопросника удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: до 8 недель
Краткая форма представляет собой анкету для самоотчетов из 16 пунктов, в которой оценивается общая удовлетворенность субъекта здоровьем, настроением, отношениями, повседневным функционированием и проводимым лечением. Общий уровень удовлетворенности оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Общий балл колеблется от 14 до 70 (последние два пункта формы не включаются в общий балл). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
до 8 недель
Клинические глобальные впечатления - глобальное улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: до 8 недель
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
до 8 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: до 8 недель
C-SSRS — это полуструктурированное интервью, которое фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. Интервью включает определения и предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имели ли место мысли или поведение, связанные с самоубийством. Оценка производится по характеру ответов, а не по числовой шкале.
до 8 недель
Оценка симптомов отказа от амфетамина (ACSA)
Временное ограничение: до 8 недель
Шкала ACSA включает 16 элементов симптомов, оцениваемых по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне сильно) с возможным общим диапазоном баллов от 0 до 64. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть абстинентного синдрома.
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-322
  • 2011-003018-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться