주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 항우울제와 SPD489의 효능 및 안전성 연구
2021년 5월 25일 업데이트: Shire
SPD489-322 임상 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 유연한 용량 적정, SPD489와 항우울제 병용요법의 효능 및 안전성 연구 항우울제를 사용한 전향적 치료
이 연구는 특정 유형의 항우울제를 복용하고 있지만 잔류 우울증 증상을 계속 가지고 있는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 18-65세의 피험자에서 SPD489를 조사할 것입니다. 적격 환자는 항우울제를 계속 사용하지만 무작위로 SPD489 보조제 또는 위약(즉, 설탕 알약). 이 연구의 목적은 다음 질문에 답하는 데 도움을 주는 것입니다.
- SPD489는 우울증의 보조 치료에 얼마나 안전하며 이와 관련될 수 있는 부작용은 무엇입니까?
- SPD489 보충제는 항우울제를 복용하는 동안 여전히 우울증 증상이 남아있는 환자에게 도움이 될 수 있습니까?
- 항우울제를 함께 복용하는 우울증 환자에게 SPD489를 얼마나 투여해야 합니까?
- 항우울제를 함께 복용하는 우울증 환자에서 SPD489는 위약과 어떻게 비교됩니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1262
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leon Guanajuato, 멕시코, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Nuevo Leon, 멕시코, 64710
- Instituto de Infromacion e Investigación en Salud Mental (INFOSAME)
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San Luis Potosi, 멕시코, 78200
- Consultorio Especializado en Psiquiatria Infantil y Adolescentes
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Sinaloa, 멕시코, 82126
- B & B Investigaciones Medicas S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 647-10
- Centro Regiomontano de Investigacion S.C. (CRI)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Birmingham Research Group
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California
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Carson, California, 미국, 90746
- AV Institue, Inc.
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Irvine, California, 미국, 92612
- University of California, Irvine Child Development Center
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Norwalk, California, 미국, 90650
- South Coast Clinicals
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Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Clinical Research
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Pasadena, California, 미국, 91106
- Pasadena Research Institute, LLC
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, 미국, 92108
- Affiliated Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92121
- Clinical Innovations, Inc.
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
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Middletown, Connecticut, 미국, 06457
- Middlexex Hospital Center for Behavioral Health
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- American Medical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- The Davis Clinic
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Kentucky
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Florence, Kentucky, 미국, 41042
- MCM Clinical Research LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Potomac Grove Clinical Research Center
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research, LLC
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New York, New York, 미국, 10168
- Fieve Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27809
- Rcihard H. Weisler, MD, PA & Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center of Hope
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- SP Research, PLLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15107
- Paramount Clinical Research
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creo l Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Psiquiatria
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Henares
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Oviedo, 스페인, 33011
- Centro de Salud Mental Il la Corredoria
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Salamanca, 스페인, 37003
- Centro Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
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Zamora, 스페인, 49021
- Complejo hospitalario de Zamora
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal & Associates Ltd.
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 4E2
- Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centre
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4H1
- Regional Mental Health Care
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
- Medical Research Associates
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J0B2
- A.K. Karan Holdings
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Parry Sound, Ontario, 캐나다, P2A 3A4
- International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Univ Health Network, Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 3S3
- Sleep & Alertness Clinic (Sleep & Alertness Research, Inc.)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research
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Windsor, Ontario, 캐나다, N9C 3Z4
- Windsor Regional Hospital-Tayfour Campus
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8A1K7
- Pierre-Janet Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- l'Hopital Louis H. Lafontaine
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
- Q&T Research Sherbrooke
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Poliklinika Neuron
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- Psychiatric Clinic Vrapoe
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- Dharma Institute & Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대해 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 18세에서 65세 사이입니다.
- 피험자는 비정신병적 주요 MDD(단일 또는 재발성)로 일차 진단을 받았습니다.
- 피험자의 MADRS 총점은 24입니다.
- 여성 피험자는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트 음성 및 소변 임신 테스트 음성이어야 하며 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 MDD 에피소드가 2개 이상의 승인된 단일 항우울제로 적절한 치료 요법에 반응하지 않는 피험자.
- 치료 저항성 우울증의 평생 이력이 있는 피험자.
- 피험자는 현재 정신 장애를 동반하고 있습니다. 제외되는 항목은 다음과 같습니다. 심각한 Axis II 장애(경계성 성격 장애 포함), 양극성 장애, 현재 또는 평생의 정신병, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 전반적인 발달 장애, 신경성 식욕부진 및 신경성 폭식증.
- 피험자는 현재 MDD 에피소드로 인해 입원(지난 12개월 이내)되었습니다.
- 피험자는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 현재 또는 평생 이력이 있습니다.
- 피험자는 제1형 양극성 장애 진단을 받은 직계 가족이 있습니다.
- 피험자는 약물 남용 또는 의존 장애가 의심되는 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있습니다.
- 대상은 조사자의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 지난 3년 이내에 이전에 자살을 시도했거나 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다.
- 피험자는 동시에 만성 또는 급성 질환을 앓고 있거나 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 발작(유아 열성 발작 제외), 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력, 심각한 신경계 질환, 심각한 두부 외상의 병력, 치매, 뇌혈관 질환, 파킨슨병의 병력이 있습니다. , 또는 두개내 병변.
- 피험자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 기타 심각한 심장 문제의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 갑상선 약물 또는 치료로 안정화되지 않은 갑상선 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
- 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 고혈압 병력이 있습니다.
- 중추 신경계에 영향을 미치는 다른 약물(일반의약품[OTC], 약초 또는 동종 요법 제제 포함)의 현재 사용.
- 피험자는 3개월 전에 현재의 우울 에피소드에 대해 전기 경련 치료(ECT)를 받았습니다.
- 피험자는 할당된 항우울제 치료(escitalopram oxalate, sertraline HCl, venlafaxine HCl 서방형 또는 duloxetine HCl)에 대한 불내성, 과민증 또는 금기 사항이 알려졌거나 의심됩니다.
- 피험자는 양성 소변 약물 결과를 얻었습니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 <18.5 또는 >40입니다.
- 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 항우울제 + SPD489
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항우울제(escitalopram oxalate, sertraline hydrochloride, venlafaxine hydrochloride extended release 또는 duloxetine hydrochloride) 경구, 1일 1회 + SPD489(경구, 20, 30, 50 또는 70mg, 1일 1회), 8주간
다른 이름들:
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위약 비교기: 항우울제 + 위약
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항우울제(escitalopram oxalate, sertraline hydrochloride, venlafaxine hydrochloride extended release 또는 duloxetine hydrochloride) 경구, 1일 1회 + 위약(경구, 1일 1회) 8주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 8주 동안 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 8주
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MADRS는 검증된 10개 항목 평가 척도로 각 항목은 0-6의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 낮을수록 우울증의 중증도가 감소했음을 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 8주까지 Sheehan Disability Scale(SDS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주
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질병 증상이 직장/학교, 사회 및 가족/가정의 3개 영역에서 피험자의 삶에 영향을 미치는 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
각 영역은 0(손상 없음)에서 10(매우 손상됨)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0(손상되지 않음)에서 30(매우 손상됨)입니다.
낮은 점수는 장애가 적다는 의미입니다.
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8주
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MADRS에서 25% 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 8주
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25% 반응(즉, 도입 기준선, 방문 2; 0주로부터 MADRS 총 점수의 ≥25% 감소)을 달성한 대상체의 백분율.
비교는 방문 14/조기 종료(ET)(16주/ET)에 수행되었습니다.
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최대 8주
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MADRS에서 50% 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 8주
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50% 반응을 달성한 대상체의 백분율(즉, 도입 기준선, 방문 2; 0주로부터 MADRS 총 점수의 ≥50% 감소).
방문 14/ET(16주/ET)에서 비교를 수행했습니다.
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최대 8주
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MADRS에서 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 8주
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MADRS 관해는 MADRS 총점 ≤10으로 정의되었습니다.
방문 14/ET(16주/ET)에서 비교를 수행했습니다.
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최대 8주
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MADRS 총 점수에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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MADRS는 검증된 10개 항목 평가 척도로 각 항목은 0-6의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 낮을수록 우울증의 중증도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 8주
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우울 증상의 빠른 목록에서 기준선으로부터의 평균 변화 - 자가 보고(QIDS SR)
기간: 최대 8주
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QIDS-SR은 우울 증상을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
이 척도는 16개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(가장 호의적인 반응[낮은 증상]을 나타냄)에서 3(최소 호의적인 반응[빈번한/강한 증상]을 나타냄)까지의 4점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0(우울증 없음)에서 27(매우 심한 우울증)까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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최대 8주
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Short Form-12 Health Survey V2(SF-12V2)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 8주
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각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정 하에 총 점수 범위는 0(최저 건강 수준) - 100(최고 건강 수준)입니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다(즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당함).
높은 점수는 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다.
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최대 8주
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삶의 질 즐거움 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q-SF)의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 8주
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약식은 건강, 기분, 관계, 일상 생활 기능 및 치료에 대한 일반적인 주제 만족도를 평가하는 16개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
전반적인 만족도는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 14-70입니다(양식의 마지막 두 항목은 총점에 포함되지 않음).
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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최대 8주
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임상적 전반적인 인상 - 전반적 개선(CGI-I)
기간: 최대 8주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
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최대 8주
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 최대 8주
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다.
인터뷰에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하기 위한 정의와 제안된 질문이 포함됩니다.
평가는 숫자 척도가 아니라 응답의 특성에 따라 수행됩니다.
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최대 8주
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암페타민 중단 증상 평가(ACSA)
기간: 최대 8주
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ACSA 척도는 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가된 16개의 증상 항목으로 총점 범위는 0에서 64까지 가능합니다.
점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-322
- 2011-003018-17 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SPD489(리스덱삼페타민 디메실레이트)에 대한 임상 시험
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Shire완전한주요 우울 장애미국, 독일, 스웨덴, 폴란드, 남아프리카, 벨기에, 체코, 에스토니아, 핀란드, 헝가리, 루마니아
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Shire종료됨주요 우울 장애미국, 스페인, 독일, 푸에르토 리코, 캐나다, 에스토니아, 남아프리카, 체코, 핀란드, 칠레, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 루마니아
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Shire완전한주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)미국
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New River PharmaceuticalsShire완전한주의 결핍 과잉 행동 장애 | 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애 | 주의력 결핍 과잉 행동 장애미국
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Gregory Fabiano완전한