Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SPD489 i kombination med et antidepressivum til behandling af voksne med svær depressiv lidelse

25. maj 2021 opdateret af: Shire

SPD489-322 fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fleksibel dosistitrering, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af SPD489 i kombination med et antidepressivt middel til behandling af voksne med svær depressiv lidelse med utilstrækkelig respons til fremtidig behandling med et antidepressivum

Denne undersøgelse vil undersøge SPD489 hos personer i alderen 18-65 år med svær depressiv lidelse (MDD), som tager visse typer antidepressiva, men som fortsat har resterende depressionssymptomer. Kvalificerede patienter vil forblive på deres antidepressiva, men vil blive randomiseret til enten at modtage supplerende SPD489 eller placebo (dvs. sukkerpille). Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende spørgsmål:

  • Hvor sikker er SPD489 til den supplerende behandling af depression, og hvad er de bivirkninger, der kan være relateret til det?
  • Kan supplerende SPD489 hjælpe patienter, der stadig har resterende depressionssymptomer, mens de tager et antidepressivt middel?
  • Hvor meget SPD489 skal gives til patienter med depression, som også tager et antidepressivt middel?
  • Hvordan er SPD489 sammenlignet med placebo hos deprimerede patienter, som også tager et antidepressivum?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal & Associates Ltd.
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centre
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 4H1
        • Regional Mental Health Care
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J0B2
        • A.K. Karan Holdings
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Univ Health Network, Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic (Sleep & Alertness Research, Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
        • Windsor Regional Hospital-Tayfour Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8A1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q&T Research Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • AV Institue, Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • South Coast Clinicals
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Middlexex Hospital Center for Behavioral Health
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • The Davis Clinic
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27809
        • Rcihard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15107
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Poliklinika Neuron
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Clinic Vrapoe
  • Mexico
      • Leon Guanajuato, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Instituto de Infromacion e Investigación en Salud Mental (INFOSAME)
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Consultorio Especializado en Psiquiatria Infantil y Adolescentes
      • Sinaloa, Mexico, 82126
        • B & B Investigaciones Medicas S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 647-10
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C. (CRI)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute & Research Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creo l Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Henares
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Mental Il la Corredoria
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Centro Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Emnet er mellem 18 og 65 år.
  • Personen har en primær diagnose af ikke-psykotisk MDD (enkelt eller tilbagevendende).
  • Emnet har en MADRS totalscore på 24.
  • Forsøgsperson, der er kvinde, skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest og en negativ uringraviditetstest på og accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
  • Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, hvis nuværende episode af MDD ikke har reageret på et passende behandlingsregime med 2 eller flere godkendte enkelt antidepressiva.
  • Person, der har en livslang historie med behandlingsresistent depression.
  • Forsøgspersonen har en aktuel komorbid psykiatrisk lidelse. Udelukket er: enhver signifikant akse II-lidelse (herunder borderline personlighedsforstyrrelse), enhver bipolar lidelse, enhver nuværende eller livslang psykose, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse, anorexia nervosa og bulimia nervosa.
  • Forsøgsperson har været indlagt (inden for de sidste 12 måneder) på grund af deres nuværende MDD-episode.
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller livslang historie med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
  • Forsøgspersonen har en slægtning i første grad, der er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse I.
  • Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de sidste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse
  • Forsøgspersonen betragtes som en selvmordsrisiko efter efterforskerens opfattelse, har tidligere gjort et selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker.
  • Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom eller ustabil medicinsk tilstand.
  • Forsøgsperson har en historie med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes lidelse, alvorlig neurologisk sygdom, historie med betydelig hovedtraume, demens, cerebrovaskulær sygdom, Parkinsons sygdom eller intrakranielle læsioner.
  • Personen har kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  • Forsøgspersonen har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke er blevet stabiliseret på skjoldbruskkirtelmedicin eller -behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Forsøgspersonen har grøn stær.
  • Personen har en historie med moderat til svær hypertension.
  • Nuværende brug af enhver anden medicin (herunder håndkøbsmedicin, urte- eller homøopatiske præparater), som har virkninger på centralnervesystemet.
  • Forsøgspersonen har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) for den aktuelle depressive episode 3 måneder før.
  • Individet har en kendt eller mistænkt intolerance, overfølsomhed eller kontraindikationer over for deres tildelte antidepressive behandlinger (escitalopramoxalat, sertralin HCl, venlafaxin HCl forlænget frigivelse eller duloxetin HCl).
  • Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på <18,5 eller >40.
  • Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antidepressiv + SPD489
Medicin: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
Antidepressivum (enten escitalopramoxalat, sertralinhydrochlorid, venlafaxinhydrochlorid forlænget frigivelse eller duloxetinhydrochlorid) oralt, én gang dagligt + SPD489 (oralt, 20, 30, 50 eller 70 mg, én gang dagligt) i 8 uger
Andre navne:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Antidepressiv + placebo
Medicin: Placebo
Antidepressivum (enten escitalopramoxalat, sertralinhydrochlorid, venlafaxinhydrochlorid med forlænget frigivelse eller duloxetinhydrochlorid) oralt, én gang dagligt + Placebo (oralt, én gang dagligt) i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på op til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
MADRS er en valideret vurderingsskala med 10 emner, hvor hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6 med en samlet score fra 0-60. Lavere score indikerer en nedsat sværhedsgrad af depression.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) samlet score ved op til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Designet til at evaluere, i hvilket omfang sygdomssymptomer påvirker et forsøgspersons liv på 3 områder: arbejde/skole, socialt og familie/hjem. Hvert område bedømmes på en skala fra 0 (ingen svækkelse) til 10 (meget svækket) med en samlet score fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Lavere score giver mindre værdiforringelse.
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår 25 % respons på MADRS
Tidsramme: op til 8 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en 25 % respons (dvs. ≥25 % reduktion i MADRS totalscore fra Lead-in Baseline, besøg 2; uge 0). En sammenligning blev udført ved besøg 14/tidlig afslutning (ET) (uge 16/ET).
op til 8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % respons på MADRS
Tidsramme: op til 8 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en 50 % respons (dvs. ≥50 % reduktion i MADRS totalscore fra Lead-in Baseline, besøg 2; uge 0). En sammenligning blev udført ved besøg 14/ET (uge 16/ET).
op til 8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår remission på MADRS
Tidsramme: op til 8 uger
MADRS-remission blev defineret som en MADRS-totalscore på ≤10. En sammenligning blev udført ved besøg 14/ET (uge 16/ET).
op til 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline over tid i MADRS totalscore
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
MADRS er en valideret vurderingsskala med 10 emner, hvor hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6 med en samlet score fra 0-60. Lavere score indikerer en nedsat sværhedsgrad af depression.
Baseline og op til 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS SR)
Tidsramme: op til 8 uger
QIDS-SR er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere depressive symptomer. Skalaen indeholder 16 punkter, der hver scores ved hjælp af en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (repræsenterer den mest gunstige respons [lav symptommængde]) til 3 (repræsenterer den mindst gunstige respons [hyppig/intens symptom]). Den samlede score kunne variere fra 0 (ingen depression) til 27 (meget svær depression). Højere score repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
op til 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Short Form-12 Health Survey V2 (SF-12V2)
Tidsramme: op til 8 uger
Samlet score spænder fra 0 (laveste sundhedsniveau) - 100 (højeste sundhedsniveau) under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap (dvs. en score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap). Højere score er forbundet med bedre livskvalitet.
op til 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvaliteten Tilfredshedsspørgeskema for livskvalitet (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: op til 8 uger
Den korte formular er et selvrapporterende spørgeskema på 16 punkter, som vurderer den generelle fagtilfredshed med helbred, humør, relationer, funktion i dagligdagen og den behandling, der tages. Det overordnede niveau af tilfredshed vurderes på en 5-trins skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Den samlede score spænder fra 14-70 (sidste to punkter på formularen er ikke inkluderet i den samlede score). En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
op til 8 uger
Clinical Global Impressions - Global Improvement (CGI-I)
Tidsramme: op til 8 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
op til 8 uger
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: op til 8 uger
C-SSRS er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd i vurderingsperioden. Interviewet indeholder definitioner og foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Vurderingen foretages ud fra besvarelsernes art, ikke efter en nummereret skala.
op til 8 uger
Amfetaminophørssymptomvurdering (ACSA)
Tidsramme: op til 8 uger
ACSA-skalaen har 16 symptomelementer vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med et muligt samlet scoreområde på 0 til 64. Højere score indikerer større abstinenssymptomers sværhedsgrad.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-322
  • 2011-003018-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner