Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av SPD489 i kombinasjon med et antidepressivum ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse

25. mai 2021 oppdatert av: Shire

SPD489-322 fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fleksibel dosetitrering, effektivitet og sikkerhet studie av SPD489 i kombinasjon med et antidepressivum ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse med utilstrekkelig respons til prospektiv behandling med et antidepressivum

Denne studien vil undersøke SPD489 hos personer i alderen 18-65 år med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som tar visse typer antidepressiva, men som fortsatt har gjenværende depresjonssymptomer. Kvalifiserte pasienter vil forbli på antidepressiva, men vil bli randomisert til enten å motta supplerende SPD489 eller placebo (dvs. sukkerpille). Hensikten med denne studien er å bidra til å svare på følgende spørsmål:

  • Hvor trygt er SPD489 for tilleggsbehandling av depresjon og hva er bivirkningene som kan være relatert til det?
  • Kan supplerende SPD489 hjelpe pasienter som fortsatt har gjenværende depresjonssymptomer mens de tar et antidepressivum?
  • Hvor mye SPD489 bør gis til pasienter med depresjon som også tar antidepressiva?
  • Hvordan er SPD489 sammenlignet med placebo hos deprimerte pasienter som også tar et antidepressivum?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal & Associates Ltd.
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centre
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 4H1
        • Regional Mental Health Care
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J0B2
        • A.K. Karan Holdings
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Univ Health Network, Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic (Sleep & Alertness Research, Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
        • Windsor Regional Hospital-Tayfour Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8A1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q&T Research Sherbrooke
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
        • AV Institue, Inc.
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • South Coast Clinicals
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Middlexex Hospital Center for Behavioral Health
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • The Davis Clinic
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27809
        • Rcihard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • SP Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15107
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Poliklinika Neuron
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • Psychiatric Clinic Vrapoe
  • Mexico
      • Leon Guanajuato, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra
      • Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Instituto de Infromacion e Investigación en Salud Mental (INFOSAME)
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Consultorio Especializado en Psiquiatria Infantil y Adolescentes
      • Sinaloa, Mexico, 82126
        • B & B Investigaciones Medicas S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 647-10
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C. (CRI)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute & Research Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creo l Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de Henares
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Centro de Salud Mental Il la Corredoria
      • Salamanca, Spania, 37003
        • Centro Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Spania, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen kan gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
  • Emnet er mellom 18 og 65 år.
  • Personen har en primærdiagnose av ikke-psykotisk MDD (enkelt eller tilbakevendende).
  • Emnet har en MADRS totalscore på 24.
  • Forsøksperson som er kvinne, må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest og en negativ uringraviditetstest på og samtykker i å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
  • Forsøkspersonen er i stand til å svelge en kapsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Person hvis nåværende episode av MDD ikke har respondert på et adekvat behandlingsregime med 2 eller flere godkjente enkeltstående antidepressiva.
  • Person som har en livslang historie med behandlingsresistent depresjon.
  • Forsøkspersonen har en pågående komorbid psykiatrisk lidelse. Ekskludert er: enhver signifikant akse II-lidelse (inkludert borderline personlighetsforstyrrelse), enhver bipolar lidelse, enhver nåværende eller livslang psykose, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, enhver gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, anorexia nervosa og bulimia nervosa.
  • Personen har vært innlagt på sykehus (i løpet av de siste 12 månedene) for sin nåværende MDD-episode.
  • Personen har en nåværende eller livslang historie med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
  • Forsøkspersonen har en førstegradsslektning som har blitt diagnostisert med bipolar lidelse I.
  • Personen har en nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med mistanke om rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse
  • Personen anses som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 årene, eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker.
  • Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom eller ustabil medisinsk tilstand.
  • Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), enhver tic-lidelse, eller en nåværende diagnose og/eller en kjent familiehistorie med Tourettes lidelse, alvorlig nevrologisk sykdom, historie med betydelig hodetraume, demens, cerebrovaskulær sykdom, Parkinsons sykdom eller intrakranielle lesjoner.
  • Personen har kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  • Forsøkspersonen har en historie med skjoldbruskkjertelforstyrrelser som ikke har blitt stabilisert på skjoldbruskmedisin eller behandling innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Personen har glaukom.
  • Personen har en historie med moderat til alvorlig hypertensjon.
  • Nåværende bruk av andre medisiner (inkludert reseptfrie [OTC], urte- eller homøopatiske preparater) som har effekter på sentralnervesystemet.
  • Personen har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) for den aktuelle depressive episoden 3 måneder tidligere.
  • Pasienten har en kjent eller mistenkt intoleranse, overfølsomhet eller kontraindikasjoner for sine tildelte antidepressive behandlinger (escitalopramoksalat, sertralin-HCl, venlafaksin-HCl med forlenget frigivelse eller duloksetin-HCl).
  • Forsøkspersonen har et positivt resultat med urinmedisin.
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på <18,5 eller >40.
  • Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antidepressiva + SPD489
Legemiddel: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate)
Antidepressiva (enten escitalopramoksalat, sertralinhydroklorid, venlafaksinhydroklorid forlenget frigjøring eller duloksetinhydroklorid) oralt, én gang daglig + SPD489 (oralt, 20, 30, 50 eller 70 mg, én gang daglig) i 8 uker
Andre navn:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Antidepressiva + placebo
Legemiddel: Placebo
Antidepressiva (enten escitalopramoksalat, sertralinhydroklorid, venlafaksinhydroklorid forlenget frigjøring eller duloksetinhydroklorid) oralt, en gang daglig + placebo (oralt, en gang daglig) i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på opptil 8 uker
Tidsramme: 8 uker
MADRS er en validert vurderingsskala med 10 elementer, der hvert element blir skåret på en skala fra 0-6 med en total poengsum fra 0-60. Lavere skår indikerer en redusert alvorlighetsgrad av depresjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum på opptil 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Designet for å evaluere i hvilken grad sykdomssymptomer påvirker et fags liv på tre områder: arbeid/skole, sosialt og familie/hjem. Hvert område skåres på en skala fra 0 (ingen svekkelse) til 10 (svært svekket) med en total skåre fra 0 (uhemmet) til 30 (svært svekket). Lavere score gir mindre verdifall.
8 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår 25 % respons på MADRS
Tidsramme: opptil 8 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde en 25 % respons (dvs. ≥25 % reduksjon i MADRS totalscore fra Lead-in Baseline, besøk 2; uke 0). En sammenligning ble utført ved besøk 14/tidlig avslutning (ET) (uke 16/ET).
opptil 8 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % respons på MADRS
Tidsramme: opptil 8 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde 50 % respons (dvs. ≥50 % reduksjon i MADRS totalscore fra Lead-in Baseline, besøk 2; uke 0). En sammenligning ble utført ved besøk 14/ET (uke 16/ET).
opptil 8 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon på MADRS
Tidsramme: opptil 8 uker
MADRS-remisjon ble definert som en total MADRS-score på ≤10. En sammenligning ble utført ved besøk 14/ET (uke 16/ET).
opptil 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline over tid i MADRS totalscore
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
MADRS er en validert vurderingsskala med 10 elementer, der hvert element blir skåret på en skala fra 0-6 med en total poengsum fra 0-60. Lavere skår indikerer en redusert alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline og opptil 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS SR)
Tidsramme: opptil 8 uker
QIDS-SR er et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere depressive symptomer. Skalaen inneholder 16 elementer, hver scoret med en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (representerer den mest gunstige responsen [lav symptommengde]) til 3 (representerer den minst gunstige responsen [hyppig/intens symptom]). Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen depresjon) til 27 (svært alvorlig depresjon). Høyere score representerer mer alvorlige depressive symptomer.
opptil 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Short Form-12 Health Survey V2 (SF-12V2)
Tidsramme: opptil 8 uker
Total poengsum varierer fra 0 (laveste helsenivå) - 100 (høyeste helsenivå) under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming (dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming). Høyere skår er assosiert med bedre livskvalitet.
opptil 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvaliteten Spørreskjema for trivselstilfredshet (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: opptil 8 uker
Det korte skjemaet er et 16-elements selvrapporteringsskjema som vurderer generell fagtilfredshet med helse, humør, relasjoner, fungering i dagliglivet og behandlingen som tas. Samlet nivå av tilfredshet vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (svært dårlig) til 5 (veldig bra). Totalpoengsummen varierer fra 14-70 (de to siste elementene på skjemaet er ikke inkludert i totalpoengsummen). En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
opptil 8 uker
Clinical Global Impressions - Global Improvement (CGI-I)
Tidsramme: opptil 8 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
opptil 8 uker
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: opptil 8 uker
C-SSRS er et semistrukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd under vurderingsperioden. Intervjuet inkluderer definisjoner og foreslåtte spørsmål for å be om den typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd. Vurderingen gjøres ut fra svarenes art, ikke etter en nummerert skala.
opptil 8 uker
Symptomvurdering av amfetaminstopp (ACSA)
Tidsramme: opptil 8 uker
ACSA-skalaen har 16 symptomelementer vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) med et mulig totalpoengområde på 0 til 64. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer.
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-322
  • 2011-003018-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere