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Estudio de eficacia y seguridad de SPD489 en combinación con un antidepresivo en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor

25 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

El estudio SPD489-322 Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de titulación de dosis flexible, eficacia y seguridad de SPD489 en combinación con un antidepresivo en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada al tratamiento prospectivo con un antidepresivo

Este estudio examinará SPD489 en sujetos de 18 a 65 años con trastorno depresivo mayor (MDD) que toman ciertos tipos de antidepresivos pero continúan teniendo síntomas residuales de depresión. Los pacientes elegibles seguirán tomando su antidepresivo, pero serán aleatorizados para recibir SPD489 suplementario o placebo (es decir, pastilla de azúcar). El propósito de este estudio es ayudar a responder las siguientes preguntas:

  • ¿Qué tan seguro es SPD489 para el tratamiento complementario de la depresión y cuáles son los efectos secundarios que podrían estar relacionados?
  • ¿Puede SPD489 suplementario ayudar a los pacientes que aún tienen síntomas residuales de depresión mientras toman un antidepresivo?
  • ¿Cuánto SPD489 se debe administrar a los pacientes con depresión que también están tomando un antidepresivo?
  • ¿Cómo se compara SPD489 con el placebo en pacientes deprimidos que también están tomando un antidepresivo?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1262

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal & Associates Ltd.
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
        • Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centre
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4H1
        • Regional Mental Health Care
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J0B2
        • A.K. Karan Holdings
      • Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Univ Health Network, Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic (Sleep & Alertness Research, Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9C 3Z4
        • Windsor Regional Hospital-Tayfour Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8A1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • Q&T Research Sherbrooke
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Poliklinika Neuron
      • Zagreb, Croacia, 10090
        • Psychiatric Clinic Vrapoe
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creo l Sant Pau
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, España, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de Henares
      • Oviedo, España, 33011
        • Centro de Salud Mental Il la Corredoria
      • Salamanca, España, 37003
        • Centro Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, España, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • AV Institue, Inc.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • South Coast Clinicals
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlexex Hospital Center for Behavioral Health
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Davis Clinic
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27809
        • Rcihard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15107
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • México
      • Leon Guanajuato, México, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Nuevo Leon, México, 64710
        • Instituto de Infromacion e Investigación en Salud Mental (INFOSAME)
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Consultorio Especializado en Psiquiatria Infantil y Adolescentes
      • Sinaloa, México, 82126
        • B & B Investigaciones Medicas S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 647-10
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C. (CRI)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio.
  • El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad.
  • El sujeto tiene un diagnóstico primario de TDM no psicótico (único o recurrente).
  • El sujeto tiene una puntuación total de MADRS de 24.
  • El sujeto que es mujer debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa y una prueba de embarazo de orina negativa en el y acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
  • El sujeto es capaz de tragar una cápsula.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto cuyo episodio actual de MDD no ha respondido a un régimen de tratamiento adecuado con 2 o más agentes antidepresivos únicos aprobados.
  • Sujeto que tiene un historial de por vida de depresión resistente al tratamiento.
  • El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico comórbido actual. Se excluyen: cualquier trastorno significativo del Eje II (incluido el trastorno límite de la personalidad), cualquier trastorno bipolar, cualquier psicosis actual o de por vida, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo, cualquier trastorno generalizado del desarrollo, anorexia nerviosa y bulimia nerviosa.
  • El sujeto ha sido hospitalizado (en los últimos 12 meses) por su episodio MDD actual.
  • El sujeto tiene antecedentes actuales o de por vida de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
  • El sujeto tiene un familiar de primer grado que ha sido diagnosticado con trastorno bipolar I.
  • El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de abuso de sustancias o trastorno de dependencia
  • El sujeto se considera en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio en los últimos 3 años o actualmente demuestra una ideación suicida activa.
  • El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente o una condición médica inestable.
  • El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics, o un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette, enfermedad neurológica grave, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, demencia, enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o lesiones intracraneales.
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves.
  • El sujeto tiene antecedentes de trastorno de la tiroides que no se ha estabilizado con medicación o tratamiento para la tiroides en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
  • El sujeto tiene glaucoma.
  • El sujeto tiene antecedentes de hipertensión moderada a grave.
  • Uso actual de cualquier otro medicamento (incluidos los preparados de venta libre [OTC], a base de hierbas o homeopáticos) que tengan efectos sobre el sistema nervioso central.
  • El sujeto ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC) para el episodio depresivo actual 3 meses antes.
  • El sujeto tiene una intolerancia conocida o sospechada, hipersensibilidad o contraindicaciones a sus tratamientos antidepresivos asignados (oxalato de escitalopram, clorhidrato de sertralina, clorhidrato de venlafaxina de liberación prolongada o clorhidrato de duloxetina).
  • El sujeto tiene un resultado de drogas en orina positivo.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de <18,5 o >40.
  • El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antidepresivo + SPD489
Droga: SPD489 (Dimesilato de lisdexanfetamina)
Antidepresivo (ya sea oxalato de escitalopram, clorhidrato de sertralina, clorhidrato de venlafaxina de liberación prolongada o clorhidrato de duloxetina) oral, una vez al día + SPD489 (oral, 20, 30, 50 o 70 mg, una vez al día) durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Vyvanse
Comparador de placebos: Antidepresivo + Placebo
Droga: Placebo
Antidepresivo (ya sea oxalato de escitalopram, clorhidrato de sertralina, clorhidrato de venlafaxina de liberación prolongada o clorhidrato de duloxetina) oral, una vez al día + Placebo (oral, una vez al día) durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) hasta 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
MADRS es una escala de calificación validada de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala de 0 a 6 con una puntuación total que varía de 0 a 60. Las puntuaciones más bajas indican una disminución de la gravedad de la depresión.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) hasta 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diseñado para evaluar la medida en que los síntomas de la enfermedad afectan la vida de un sujeto en 3 áreas: trabajo/escuela, social y familia/hogar. Cada área se puntúa en una escala de 0 (sin deterioro) a 10 (muy deteriorado) con una puntuación total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado). Las puntuaciones más bajas se traducen en menos deterioro.
8 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 25 % en la MADRS
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta del 25 % (es decir, una reducción de ≥25 % en la puntuación total de MADRS desde el inicio inicial, visita 2; semana 0). Se realizó una comparación en la Visita 14/Terminación anticipada (ET) (Semana 16/ET).
hasta 8 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 50 % en la MADRS
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta del 50 % (es decir, una reducción de ≥50 % en la puntuación total de MADRS desde el inicio inicial, visita 2; semana 0). Se realizó una comparación en la visita 14/ET (semana 16/ET).
hasta 8 semanas
Porcentaje de participantes que lograron la remisión en la MADRS
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La remisión de MADRS se definió como una puntuación total de MADRS de ≤10. Se realizó una comparación en la visita 14/ET (semana 16/ET).
hasta 8 semanas
Cambio medio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
MADRS es una escala de calificación validada de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala de 0 a 6 con una puntuación total que varía de 0 a 60. Las puntuaciones más bajas indican una disminución de la gravedad de la depresión.
Línea de base y hasta 8 semanas
Cambio medio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme (QIDS SR)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
El QIDS-SR es un cuestionario autoadministrado diseñado para calificar los síntomas depresivos. La escala contiene 16 ítems, cada uno puntuado usando una escala de 4 puntos que va desde 0 (que representa la respuesta más favorable [menor cantidad de síntomas]) a 3 (que representa la respuesta menos favorable [síntomas frecuentes/intensos]). La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin depresión) y 27 (depresión muy grave). Las puntuaciones más altas representan síntomas depresivos más graves.
hasta 8 semanas
Cambio medio desde el inicio en la Encuesta de salud V2 del formulario corto 12 (SF-12V2)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La puntuación total oscila entre 0 (nivel más bajo de salud) - 100 (nivel más alto de salud) en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad (es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad). Las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida.
hasta 8 semanas
Cambio medio desde el inicio en el formulario abreviado del Cuestionario de satisfacción con el disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
El formulario breve es un cuestionario de autoinforme de 16 elementos que evalúa la satisfacción general del sujeto con la salud, el estado de ánimo, las relaciones, el funcionamiento en la vida diaria y el tratamiento que recibe. El nivel general de satisfacción se evalúa en una escala de 5 puntos de 1 (muy mala) a 5 (muy buena). La puntuación total oscila entre 14 y 70 (los dos últimos elementos del formulario no se incluyen en la puntuación total). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
hasta 8 semanas
Impresiones clínicas globales: mejora global (CGI-I)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I) consta de una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
hasta 8 semanas
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
C-SSRS es una entrevista semiestructurada que captura la ocurrencia, severidad y frecuencia de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. La evaluación se hace por la naturaleza de las respuestas, no por una escala numerada.
hasta 8 semanas
Evaluación de síntomas para dejar de consumir anfetaminas (ACSA)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La escala ACSA tiene 16 elementos de síntomas calificados en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con un posible rango de puntuación total de 0 a 64. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-322
  • 2011-003018-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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