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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SPD489 in Kombination mit einem Antidepressivum bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung

25. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Die SPD489-322 Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, flexible Dosistitrations-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SPD489 in Kombination mit einem Antidepressivum bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung mit unzureichender Reaktion zur prospektiven Behandlung mit einem Antidepressivum

In dieser Studie wird SPD489 bei Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer schweren depressiven Störung (MDD) untersucht, die bestimmte Arten von Antidepressiva einnehmen, aber weiterhin verbleibende Depressionssymptome haben. Geeignete Patienten erhalten weiterhin ihr Antidepressivum, werden jedoch randomisiert und erhalten entweder zusätzlich SPD489 oder Placebo (d. h. Zuckerpille). Ziel dieser Studie ist es, bei der Beantwortung folgender Fragen zu helfen:

  • Wie sicher ist SPD489 für die ergänzende Behandlung von Depressionen und welche Nebenwirkungen können damit verbunden sein?
  • Kann die Ergänzung mit SPD489 Patienten helfen, die während der Einnahme eines Antidepressivums immer noch unter Depressionssymptomen leiden?
  • Wie viel SPD489 sollte Patienten mit Depressionen verabreicht werden, die gleichzeitig ein Antidepressivum einnehmen?
  • Wie schneidet SPD489 im Vergleich zu Placebo bei depressiven Patienten ab, die auch ein Antidepressivum einnehmen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal & Associates Ltd.
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centre
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4H1
        • Regional Mental Health Care
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J0B2
        • A.K. Karan Holdings
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Univ Health Network, Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic (Sleep & Alertness Research, Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
        • Windsor Regional Hospital-Tayfour Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8A1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q&T Research Sherbrooke
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Poliklinika Neuron
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Clinic Vrapoe
  • Mexiko
      • Leon Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Instituto de Infromacion e Investigación en Salud Mental (INFOSAME)
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Consultorio Especializado en Psiquiatria Infantil y Adolescentes
      • Sinaloa, Mexiko, 82126
        • B & B Investigaciones Medicas S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 647-10
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C. (CRI)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute & Research Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creo l Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Henares
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Mental Il la Corredoria
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Centro Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
        • AV Institue, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • South Coast Clinicals
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlexex Hospital Center for Behavioral Health
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • The Davis Clinic
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27809
        • Rcihard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • SP Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15107
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorzulegen.
  • Der Proband ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Der Proband hat eine Primärdiagnose einer nicht-psychotischen MDD (einmalig oder wiederkehrend).
  • Der Proband hat eine MADRS-Gesamtpunktzahl von 24.
  • Die weibliche Person muss einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und verpflichtet sich, alle geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Der Proband ist in der Lage, eine Kapsel zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, dessen aktuelle MDD-Episode nicht auf ein angemessenes Behandlungsschema mit zwei oder mehr zugelassenen einzelnen Antidepressiva angesprochen hat.
  • Proband, der eine lebenslange Vorgeschichte einer behandlungsresistenten Depression hat.
  • Der Proband leidet an einer aktuellen komorbiden psychiatrischen Störung. Ausgeschlossen sind: jede signifikante Achse-II-Störung (einschließlich Borderline-Persönlichkeitsstörung), jede bipolare Störung, jede aktuelle oder lebenslange Psychose, jede posttraumatische Belastungsstörung, eine Zwangsstörung, jede tiefgreifende Entwicklungsstörung, Anorexia nervosa und Bulimia nervosa.
  • Die Person wurde (innerhalb der letzten 12 Monate) wegen ihrer aktuellen MDD-Episode ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
  • Der Proband hat einen Verwandten ersten Grades, bei dem eine Bipolar-I-Störung diagnostiziert wurde.
  • Der Proband hat in der jüngeren Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) den Verdacht auf Substanzmissbrauch oder eine Abhängigkeitsstörung
  • Das Subjekt gilt nach Ansicht des Prüfarztes als suizidgefährdet, hat in den letzten drei Jahren bereits einen Suizidversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken.
  • Der Proband leidet gleichzeitig an einer chronischen oder akuten Krankheit oder einem instabilen Gesundheitszustand.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und/oder einer bekannten Familienanamnese von Tourette-Syndrom, schwerer neurologischer Erkrankung, schwerer Kopfverletzung in der Vorgeschichte, Demenz, zerebrovaskulärer Erkrankung, Parkinson-Krankheit oder intrakranielle Läsionen.
  • Bei der Person sind in der Vergangenheit symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittene Arteriosklerose, strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme bekannt.
  • Der Proband hat in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch nicht durch Schilddrüsenmedikamente oder -behandlung stabilisiert werden konnte.
  • Bei der Person ist in der Familie ein plötzlicher Herztod oder eine ventrikuläre Arrhythmie bekannt.
  • Das Subjekt hat ein Glaukom.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine mittelschwere bis schwere Hypertonie.
  • Derzeitige Einnahme anderer Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC], pflanzlicher oder homöopathischer Präparate), die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben.
  • Der Proband hatte 3 Monate zuvor wegen der aktuellen depressiven Episode eine Elektrokrampftherapie (EKT).
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber den ihm zugewiesenen Antidepressiva (Escitalopramoxalat, Sertralin-HCl, Venlafaxin-HCl mit verlängerter Freisetzung oder Duloxetin-HCl).
  • Der Proband hat ein positives Urin-Medikamentenergebnis.
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von <18,5 oder >40.
  • Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antidepressivum + SPD489
Arzneimittel: SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)
Antidepressivum (entweder Escitalopramoxalat, Sertralinhydrochlorid, Venlafaxinhydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder Duloxetinhydrochlorid) oral, einmal täglich + SPD489 (oral, 20, 30, 50 oder 70 mg, einmal täglich) für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Wyvanse
Placebo-Komparator: Antidepressivum + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Antidepressivum (entweder Escitalopramoxalat, Sertralinhydrochlorid, Venlafaxinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung oder Duloxetinhydrochlorid) oral, einmal täglich + Placebo (oral, einmal täglich) für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
MADRS ist eine validierte Bewertungsskala mit 10 Elementen, wobei jedes Element auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 liegt. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Schwere der Depression hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Entwickelt, um zu bewerten, inwieweit sich Krankheitssymptome auf das Leben einer Person in drei Bereichen auswirken: Arbeit/Schule, Soziales und Familie/Zuhause. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (stark beeinträchtigt) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (nicht beeinträchtigt) und 30 (stark beeinträchtigt) liegt. Niedrigere Werte führen zu einer geringeren Beeinträchtigung.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim MADRS eine Antwort von 25 % erreichen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Reaktion von 25 % erreichten (d. h. eine Reduzierung des MADRS-Gesamtscores um ≥ 25 % gegenüber der Lead-in-Basislinie, Besuch 2; Woche 0). Ein Vergleich wurde bei Besuch 14/vorzeitiger Abbruch (ET) (Woche 16/ET) durchgeführt.
bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim MADRS eine Antwort von 50 % erreichten
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Reaktion von 50 % erreichten (d. h. ≥ 50 % Reduzierung des MADRS-Gesamtscores gegenüber der Lead-in-Basislinie, Besuch 2; Woche 0). Ein Vergleich wurde bei Besuch 14/ET (Woche 16/ET) durchgeführt.
bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim MADRS eine Remission erreichen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Eine MADRS-Remission wurde als MADRS-Gesamtscore von ≤10 definiert. Ein Vergleich wurde bei Besuch 14/ET (Woche 16/ET) durchgeführt.
bis zu 8 Wochen
Mittlere Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
MADRS ist eine validierte Bewertungsskala mit 10 Elementen, wobei jedes Element auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 liegt. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Schwere der Depression hin.
Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schnellinventur depressiver Symptome – Selbstbericht (QIDS SR)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der QIDS-SR ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung depressiver Symptome. Die Skala umfasst 16 Punkte, die jeweils anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, die von 0 (entspricht der günstigsten Reaktion [geringe Menge an Symptomen]) bis 3 (entspricht der ungünstigsten Reaktion [häufiges/intensives Symptom]) reicht. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (keine Depression) und 27 (sehr schwere Depression) liegen. Höhere Werte stehen für schwerwiegendere depressive Symptome.
bis zu 8 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-12-Gesundheitsumfrage V2 (SF-12V2)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrigster Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand), unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung (d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung). Höhere Werte sind mit einer besseren Lebensqualität verbunden.
bis zu 8 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Lebensqualität, Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Bei der Kurzform handelt es sich um einen 16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die allgemeine Zufriedenheit der Probanden mit Gesundheit, Stimmung, Beziehungen, Funktionsfähigkeit im täglichen Leben und der durchgeführten Behandlung bewertet. Die Gesamtzufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70 (die letzten beiden Punkte auf dem Formular sind nicht in der Gesamtpunktzahl enthalten). Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
bis zu 8 Wochen
Klinische globale Eindrücke – Globale Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung wird als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) auf der Skala definiert.
bis zu 8 Wochen
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Beurteilungszeitraums erfasst. Das Interview umfasst Definitionen und vorgeschlagene Fragen, um die Art der Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein suizidbezogener Gedanke oder ein suizidbezogenes Verhalten aufgetreten ist. Die Bewertung erfolgt anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer Zahlenskala.
bis zu 8 Wochen
Beurteilung der Amphetamin-Entwöhnungssymptome (ACSA)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die ACSA-Skala umfasst 16 Symptomelemente, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet werden, mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 64. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Entzugserscheinungen hin.
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-322
  • 2011-003018-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)

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