Étude d'efficacité et d'innocuité du SPD489 en association avec un antidépresseur dans le traitement des adultes atteints d'un trouble dépressif majeur
25 mai 2021 mis à jour par: Shire
L'étude SPD489-322 de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à titrage de dose flexible, d'efficacité et d'innocuité du SPD489 en association avec un antidépresseur dans le traitement des adultes atteints d'un trouble dépressif majeur avec une réponse inadéquate à un traitement prospectif avec un antidépresseur
Cette étude examinera le SPD489 chez des sujets âgés de 18 à 65 ans atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) qui prennent certains types d'antidépresseurs mais qui continuent de présenter des symptômes résiduels de dépression. Les patients éligibles continueront à prendre leur antidépresseur mais seront randomisés pour recevoir soit du SPD489 supplémentaire, soit un placebo (c.-à-d. pilule de sucre). L’objectif de cette étude est d’aider à répondre aux questions suivantes :
- Dans quelle mesure le SPD489 est-il sûr pour le traitement complémentaire de la dépression et quels sont les effets secondaires qui pourraient y être liés ?
- Le supplément SPD489 peut-il aider les patients qui présentent encore des symptômes de dépression résiduels tout en prenant un antidépresseur ?
- Quelle quantité de SPD489 faut-il donner aux patients souffrant de dépression qui prennent également un antidépresseur ?
- Comment SPD489 se compare-t-il au placebo chez les patients déprimés qui prennent également un antidépresseur ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1262
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal & Associates Ltd.
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Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
- Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centre
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Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
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London, Ontario, Canada, N6A 4H1
- Regional Mental Health Care
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Medical Research Associates
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Oakville, Ontario, Canada, L6J0B2
- A.K. Karan Holdings
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Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
- International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Univ Health Network, Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Sleep & Alertness Clinic (Sleep & Alertness Research, Inc.)
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research
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Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
- Windsor Regional Hospital-Tayfour Campus
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8A1K7
- Pierre-Janet Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- l'Hopital Louis H. Lafontaine
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
- Q&T Research Sherbrooke
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Poliklinika Neuron
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Zagreb, Croatie, 10090
- Psychiatric Clinic Vrapoe
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creo l Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Psiquiatria
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de Henares
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Oviedo, Espagne, 33011
- Centro de Salud Mental Il la Corredoria
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Salamanca, Espagne, 37003
- Centro Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
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Zamora, Espagne, 49021
- Complejo hospitalario de Zamora
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Leon Guanajuato, Mexique, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Nuevo Leon, Mexique, 64710
- Instituto de Infromacion e Investigación en Salud Mental (INFOSAME)
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San Luis Potosi, Mexique, 78200
- Consultorio Especializado en Psiquiatria Infantil y Adolescentes
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Sinaloa, Mexique, 82126
- B & B Investigaciones Medicas S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 647-10
- Centro Regiomontano de Investigacion S.C. (CRI)
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San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Dharma Institute & Research Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Birmingham Research Group
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California
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Carson, California, États-Unis, 90746
- AV Institue, Inc.
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Irvine, California, États-Unis, 92612
- University of California, Irvine Child Development Center
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Norwalk, California, États-Unis, 90650
- South Coast Clinicals
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- North County Clinical Research
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Pasadena, California, États-Unis, 91106
- Pasadena Research Institute, LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Affiliated Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Clinical Innovations, Inc.
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
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Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
- Middlexex Hospital Center for Behavioral Health
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- American Medical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- The Davis Clinic
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Kentucky
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Florence, Kentucky, États-Unis, 41042
- MCM Clinical Research LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Potomac Grove Clinical Research Center
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research, LLC
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New York, New York, États-Unis, 10168
- Fieve Clinical Research
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27809
- Rcihard H. Weisler, MD, PA & Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Community Research
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Lindner Center of Hope
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- SP Research, PLLC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15107
- Paramount Clinical Research
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research and Development
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude.
- Le sujet a entre 18 et 65 ans.
- Le sujet a un diagnostic principal de TDM non psychotique (unique ou récurrent).
- Le sujet a un score total MADRS de 24.
- Le sujet qui est une femme doit avoir un test de grossesse sérique bêta à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif et un test de grossesse urinaire négatif à la et accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
- Le sujet est capable d'avaler une capsule.
Critère d'exclusion:
- Sujet dont l'épisode actuel de TDM n'a pas répondu à un schéma thérapeutique adéquat avec 2 agents antidépresseurs uniques approuvés ou plus.
- Sujet qui a des antécédents de dépression résistante au traitement tout au long de sa vie.
- Le sujet a un trouble psychiatrique co-morbide actuel. Sont exclus : tout trouble significatif de l'Axe II (y compris le trouble de la personnalité limite), tout trouble bipolaire, toute psychose actuelle ou à vie, le trouble de stress post-traumatique, le trouble obsessionnel compulsif, tout trouble envahissant du développement, l'anorexie mentale et la boulimie mentale.
- Le sujet a été hospitalisé (au cours des 12 derniers mois) pour son épisode actuel de TDM.
- Le sujet a des antécédents actuels ou à vie de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
- Le sujet a un parent au premier degré qui a reçu un diagnostic de trouble bipolaire I.
- Le sujet a des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion de toxicomanie ou de trouble de dépendance
- Le sujet est considéré comme un risque suicidaire de l'avis de l'enquêteur, a déjà fait une tentative de suicide au cours des 3 dernières années ou présente actuellement des idées suicidaires actives.
- Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante ou une condition médicale instable.
- Le sujet a des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles), tout trouble tic, ou un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux connus de trouble de la Tourette, de maladie neurologique grave, d'antécédents de traumatisme crânien important, de démence, de maladie cérébrovasculaire, de maladie de Parkinson , ou des lésions intracrâniennes.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves.
- Le sujet a des antécédents de troubles thyroïdiens qui n'ont pas été stabilisés par des médicaments ou un traitement thyroïdien dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
- Le sujet a un glaucome.
- Le sujet a des antécédents d'hypertension modérée à sévère.
- Utilisation actuelle de tout autre médicament (y compris les préparations en vente libre, à base de plantes ou homéopathiques) ayant des effets sur le système nerveux central.
- Le sujet a reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) pour l'épisode dépressif actuel 3 mois auparavant.
- Le sujet présente une intolérance, une hypersensibilité ou des contre-indications connues ou suspectées aux traitements antidépresseurs qui lui sont assignés (oxalate d'escitalopram, chlorhydrate de sertraline, chlorhydrate de venlafaxine à libération prolongée ou chlorhydrate de duloxétine).
- Le sujet a un résultat positif pour la drogue dans l'urine.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou >40.
- Le sujet est une femme et est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antidépresseur + SPD489
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Antidépresseur (oxalate d'escitalopram, chlorhydrate de sertraline, chlorhydrate de venlafaxine à libération prolongée ou chlorhydrate de duloxétine) oral, une fois par jour + SPD489 (oral, 20, 30, 50 ou 70 mg, une fois par jour) pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Antidépresseur + Placebo
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Antidépresseur (oxalate d'escitalopram, chlorhydrate de sertraline, chlorhydrate de venlafaxine à libération prolongée ou chlorhydrate de duloxétine) oral, une fois par jour + Placebo (oral, une fois par jour) pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) jusqu'à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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MADRS est une échelle d'évaluation validée de 10 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 6 avec un score total allant de 0 à 60.
Des scores plus faibles indiquent une diminution de la sévérité de la dépression.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS) jusqu'à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Conçu pour évaluer dans quelle mesure les symptômes de la maladie ont un impact sur la vie d'un sujet dans 3 domaines : travail/école, social et famille/maison.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 (aucune déficience) à 10 (fortement altérée) avec un score total allant de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré).
Des scores inférieurs se traduisent par moins de déficience.
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8 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 25 % sur le MADRS
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse de 25 % (c'est-à-dire une réduction ≥ 25 % du score total MADRS par rapport à la ligne de base initiale, visite 2 ; semaine 0).
Une comparaison a été effectuée lors de la visite 14/Résiliation anticipée (ET) (semaine 16/ET).
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jusqu'à 8 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % sur le MADRS
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse de 50 % (c'est-à-dire une réduction ≥ 50 % du score total MADRS par rapport à la ligne de base initiale, visite 2 ; semaine 0).
Une comparaison a été effectuée lors de la visite 14/ET (semaine 16/ET).
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jusqu'à 8 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une rémission sur le MADRS
Délai: jusqu'à 8 semaines
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La rémission MADRS a été définie comme un score total MADRS ≤ 10.
Une comparaison a été effectuée lors de la visite 14/ET (semaine 16/ET).
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jusqu'à 8 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score total MADRS
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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MADRS est une échelle d'évaluation validée de 10 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 6 avec un score total allant de 0 à 60.
Des scores plus faibles indiquent une diminution de la sévérité de la dépression.
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS SR)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le QIDS-SR est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les symptômes dépressifs.
L'échelle contient 16 éléments, chacun noté à l'aide d'une échelle à 4 points allant de 0 (représentant la réponse la plus favorable [faible quantité de symptômes]) à 3 (représentant la réponse la moins favorable [symptôme fréquent/intense]).
Le score total pouvait aller de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression très sévère).
Des scores plus élevés représentent des symptômes dépressifs plus graves.
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jusqu'à 8 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le Short Form-12 Health Survey V2 (SF-12V2)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le score total varie de 0 (niveau de santé le plus bas) à 100 (niveau de santé le plus élevé) en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité (c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité).
Des scores plus élevés sont associés à une meilleure qualité de vie.
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jusqu'à 8 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé du questionnaire sur la satisfaction du plaisir de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le formulaire abrégé est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points qui évalue la satisfaction générale du sujet à l'égard de la santé, de l'humeur, des relations, du fonctionnement dans la vie quotidienne et du traitement suivi.
Le niveau de satisfaction global est évalué sur une échelle en 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
Le score total varie de 14 à 70 (les deux derniers éléments du formulaire ne sont pas inclus dans le score total).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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jusqu'à 8 semaines
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Impressions globales cliniques - Amélioration globale (CGI-I)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
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jusqu'à 8 semaines
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le C-SSRS est une entrevue semi-structurée qui saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation.
L'entrevue comprend des définitions et des questions suggérées pour solliciter le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit.
L'évaluation se fait par la nature des réponses, et non par une échelle chiffrée.
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jusqu'à 8 semaines
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Évaluation des symptômes de sevrage des amphétamines (ACSA)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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L'échelle ACSA comporte 16 éléments de symptômes notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) avec une plage de score total possible de 0 à 64.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes de sevrage.
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2011
Première publication (Estimation)
19 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD489-322
- 2011-003018-17 (Numéro EudraCT)
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