Effekt- och säkerhetsstudie av SPD489 i kombination med ett antidepressivt läkemedel vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom
25 maj 2021 uppdaterad av: Shire
SPD489-322 Fas 3, Multicenter, Randomiserad, Dubbelblind, Parallellgrupp, Placebokontrollerad, Flexibel Dostitrering, Effekt och Säkerhetsstudie av SPD489 i kombination med ett antidepressivt läkemedel vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom med otillräckligt svar till framtida behandling med ett antidepressivt medel
Denna studie kommer att undersöka SPD489 hos personer i åldern 18-65 år med egentlig depression (MDD) som tar vissa typer av antidepressiva medel men som fortsätter att ha kvarvarande depressionssymtom. Berättigade patienter kommer att stanna kvar på sitt antidepressiva läkemedel men kommer att randomiseras till att antingen få kompletterande SPD489 eller placebo (dvs. sockerpiller). Syftet med denna studie är att hjälpa till att besvara följande frågor:
- Hur säker är SPD489 för tilläggsbehandling av depression och vilka biverkningar kan vara relaterade till det?
- Kan kompletterande SPD489 hjälpa patienter som fortfarande har kvarvarande depressionssymtom när de tar ett antidepressivt läkemedel?
- Hur mycket SPD489 ska ges till patienter med depression som också tar ett antidepressivt läkemedel?
- Hur är SPD489 jämfört med placebo hos deprimerade patienter som också tar ett antidepressivt läkemedel?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1262
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Birmingham Research Group
-
-
California
-
Carson, California, Förenta staterna, 90746
- AV Institue, Inc.
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- University of California, Irvine Child Development Center
-
Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
- South Coast Clinicals
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- North County Clinical Research
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
- Pasadena Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Clinical Innovations, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
-
Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
- Middlexex Hospital Center for Behavioral Health
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- The Davis Clinic
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
- MCM Clinical Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Potomac Grove Clinical Research Center
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10168
- Fieve Clinical Research
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27809
- Rcihard H. Weisler, MD, PA & Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Community Research
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15107
- Paramount Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
- Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal & Associates Ltd.
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
- Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centre
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4H1
- Regional Mental Health Care
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Anxiety and Mood Disorder Center
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Medical Research Associates
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J0B2
- A.K. Karan Holdings
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Univ Health Network, Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Sleep & Alertness Clinic (Sleep & Alertness Research, Inc.)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
- Windsor Regional Hospital-Tayfour Campus
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8A1K7
- Pierre-Janet Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- l'Hopital Louis H. Lafontaine
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- Q&T Research Sherbrooke
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Poliklinika Neuron
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Psychiatric Clinic Vrapoe
-
-
-
-
-
Leon Guanajuato, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Nuevo Leon, Mexiko, 64710
- Instituto de Infromacion e Investigación en Salud Mental (INFOSAME)
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78200
- Consultorio Especializado en Psiquiatria Infantil y Adolescentes
-
Sinaloa, Mexiko, 82126
- B & B Investigaciones Medicas S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 647-10
- Centro Regiomontano de Investigacion S.C. (CRI)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Dharma Institute & Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creo l Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Psiquiatria
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Henares
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Centro de Salud Mental Il la Corredoria
-
Salamanca, Spanien, 37003
- Centro Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
-
Zamora, Spanien, 49021
- Complejo hospitalario de Zamora
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
- Ämnet är mellan 18 och 65 år.
- Patienten har en primär diagnos av icke-psykotisk MDD (enkel eller återkommande).
- Ämnet har en MADRS totalpoäng på 24.
- Försöksperson som är kvinna måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest och ett negativt uringraviditetstest vid och samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet.
- Försökspersonen kan svälja en kapsel.
Exklusions kriterier:
- Patient vars nuvarande episod av MDD inte har svarat på en adekvat behandlingsregim med 2 eller fler godkända enstaka antidepressiva medel.
- Försöksperson som har en livstidshistoria av behandlingsresistent depression.
- Personen har en aktuell psykiatrisk sjukdom. Undantagna är: alla signifikanta Axis II-störningar (inklusive borderline personlighetsstörningar), alla bipolära störningar, alla nuvarande eller livstidspsykoser, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom, alla genomgripande utvecklingsstörningar, anorexia nervosa och bulimia nervosa.
- Personen har varit inlagd på sjukhus (inom de senaste 12 månaderna) för sin nuvarande MDD-episod.
- Försökspersonen har en aktuell eller livstidshistoria av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).
- Försökspersonen har en släkting i första graden som har diagnostiserats med bipolär sjukdom I.
- Personen har en nyligen anamnes (inom de senaste 6 månaderna) av misstänkt missbruk eller beroendestörning
- Försökspersonen anses vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök under de senaste 3 åren eller uppvisar för närvarande aktiva självmordstankar.
- Personen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd.
- Försökspersonen har en historia av krampanfall (andra än infantila feberkramper), någon tic-störning eller en aktuell diagnos och/eller en känd familjehistoria av Tourettes sjukdom, allvarlig neurologisk sjukdom, historia av betydande huvudtrauma, demens, cerebrovaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom eller intrakraniella lesioner.
- Personen har känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem.
- Försökspersonen har en historia av sköldkörtelstörning som inte har stabiliserats på sköldkörtelmedicin eller behandling inom 3 månader före screeningbesöket.
- Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
- Personen har glaukom.
- Personen har en historia av måttlig till svår hypertoni.
- Nuvarande användning av andra läkemedel (inklusive receptfria [OTC], växtbaserade eller homeopatiska preparat) som har effekter på centrala nervsystemet.
- Personen har genomgått elektrokonvulsiv terapi (ECT) för den aktuella depressiva episoden 3 månader tidigare.
- Patienten har en känd eller misstänkt intolerans, överkänslighet eller kontraindikationer mot sina tilldelade antidepressiva behandlingar (escitalopramoxalat, sertralin HCl, venlafaxin HCl förlängd frisättning eller duloxetin HCl).
- Försökspersonen har ett positivt urinläkemedelsresultat.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på <18,5 eller >40.
- Försökspersonen är kvinna och är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antidepressivt medel + SPD489
|
Antidepressiva (antingen escitalopramoxalat, sertralinhydroklorid, venlafaxinhydroklorid förlängd frisättning eller duloxetinhydroklorid) oralt, en gång dagligen + SPD489 (oralt, 20, 30, 50 eller 70 mg, en gång dagligen) i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Antidepressiva + placebo
|
Antidepressiva (antingen escitalopramoxalat, sertralinhydroklorid, venlafaxinhydroklorid förlängd frisättning eller duloxetinhydroklorid) oralt, en gång dagligen + Placebo (oralt, en gång dagligen) i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid upp till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
MADRS är en validerad betygsskala med 10 objekt där varje objekt poängsätts på en skala från 0-6 med en totalpoäng från 0-60.
Lägre poäng indikerar en minskad svårighetsgrad av depression.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat vid upp till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Designad för att utvärdera i vilken utsträckning sjukdomssymtom påverkar en persons liv inom tre områden: arbete/skola, socialt och familj/hem.
Varje område poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (mycket nedsatt) med en total poäng som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
Lägre poäng leder till mindre nedskrivning.
|
8 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår 25 % svar på MADRS
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Andelen försökspersoner som uppnådde 25 % svar (dvs. ≥25 % minskning av MADRS totalpoäng från Lead-in Baseline, besök 2; vecka 0).
En jämförelse gjordes vid besök 14/tidig avslutning (ET) (vecka 16/ET).
|
upp till 8 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår 50 % svar på MADRS
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Andelen försökspersoner som uppnådde 50 % svar (dvs. ≥50 % minskning av MADRS totalpoäng från Lead-in Baseline, besök 2; vecka 0).
En jämförelse gjordes vid besök 14/ET (vecka 16/ET).
|
upp till 8 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår remission på MADRS
Tidsram: upp till 8 veckor
|
MADRS-remission definierades som en MADRS-totalpoäng på ≤10.
En jämförelse gjordes vid besök 14/ET (vecka 16/ET).
|
upp till 8 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen över tid i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje och upp till 8 veckor
|
MADRS är en validerad betygsskala med 10 objekt där varje objekt poängsätts på en skala från 0-6 med en totalpoäng från 0-60.
Lägre poäng indikerar en minskad svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje och upp till 8 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i snabbinventeringen av depressiv symtomatologi - självrapport (QIDS SR)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
QIDS-SR är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att bedöma depressiva symtom.
Skalan innehåller 16 punkter, var och en poängsatt med en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (representerar det mest gynnsamma svaret [lågt symptom]) till 3 (representerar det minst gynnsamma svaret [ofta/intensiva symptom]).
Den totala poängen kan variera från 0 (ingen depression) till 27 (mycket svår depression).
Högre poäng representerar mer allvarliga depressiva symtom.
|
upp till 8 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Short Form-12 Health Survey V2 (SF-12V2)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Totalpoäng varierar från 0 (lägsta hälsonivå) - 100 (högsta hälsonivå) under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder (dvs. ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder).
Högre poäng är förknippade med bättre livskvalitet.
|
upp till 8 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvaliteten Nöjd Nöjd Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Det korta formuläret är ett självrapporteringsformulär med 16 punkter som utvärderar den allmänna tillfredsställelsen av ämnet med hälsa, humör, relationer, funktion i det dagliga livet och den behandling som tas.
Den totala tillfredsställelsen utvärderas på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra).
Totalpoängen varierar från 14-70 (de två sista punkterna på formuläret ingår inte i totalpoängen).
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
upp till 8 veckor
|
|
Clinical Global Impressions - Global Improvement (CGI-I)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
|
upp till 8 veckor
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden.
Intervjun innehåller definitioner och föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade.
Bedömningen görs utifrån svarens karaktär, inte efter en numrerad skala.
|
upp till 8 veckor
|
|
Amfetaminupphörande symtombedömning (ACSA)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
ACSA-skalan har 16 symptom på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) med ett möjligt totalpoängintervall på 0 till 64.
Högre poäng indikerar större abstinenssymptom.
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2011
Första postat (Uppskatta)
19 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Lisdexamfetamin Dimesylate
Andra studie-ID-nummer
- SPD489-322
- 2011-003018-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .