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Studio di efficacia e sicurezza di SPD489 in combinazione con un antidepressivo nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore

25 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Lo studio di fase 3 SPD489-322, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, flessibile della titolazione della dose, efficacia e sicurezza di SPD489 in combinazione con un antidepressivo nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore con risposta inadeguata al trattamento prospettico con un antidepressivo

Questo studio esaminerà SPD489 in soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbo depressivo maggiore (MDD) che stanno assumendo alcuni tipi di antidepressivi ma continuano ad avere sintomi di depressione residua. I pazienti idonei rimarranno sul loro antidepressivo ma saranno randomizzati a ricevere SPD489 supplementare o placebo (cioè pillola di zucchero). Lo scopo di questo studio è aiutare a rispondere alle seguenti domande:

  • Quanto è sicuro SPD489 per il trattamento supplementare della depressione e quali sono gli effetti collaterali che potrebbero essere correlati?
  • L'SPD489 supplementare può aiutare i pazienti che hanno ancora sintomi di depressione residua durante l'assunzione di un antidepressivo?
  • Quanto SPD489 dovrebbe essere somministrato ai pazienti con depressione che stanno assumendo anche un antidepressivo?
  • In che modo SPD489 si confronta con il placebo nei pazienti depressi che assumono anche un antidepressivo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1262

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal & Associates Ltd.
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centre
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 4H1
        • Regional Mental Health Care
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J0B2
        • A.K. Karan Holdings
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Univ Health Network, Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic (Sleep & Alertness Research, Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
        • Windsor Regional Hospital-Tayfour Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8A1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q&T Research Sherbrooke
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Poliklinika Neuron
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • Psychiatric Clinic Vrapoe
  • Messico
      • Leon Guanajuato, Messico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Instituto de Infromacion e Investigación en Salud Mental (INFOSAME)
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Consultorio Especializado en Psiquiatria Infantil y Adolescentes
      • Sinaloa, Messico, 82126
        • B & B Investigaciones Medicas S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 647-10
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C. (CRI)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Dharma Institute & Research Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creo l Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Henares
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Centro de Salud Mental Il la Corredoria
      • Salamanca, Spagna, 37003
        • Centro Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
        • AV Institue, Inc.
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • South Coast Clinicals
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Middlexex Hospital Center for Behavioral Health
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • The Davis Clinic
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27809
        • Rcihard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • SP Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15107
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il soggetto ha una diagnosi primaria di MDD non psicotico (singolo o ricorrente).
  • Il soggetto ha un punteggio totale MADRS 24.
  • Il soggetto che è di sesso femminile deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (HCG) e un test di gravidanza delle urine negativo presso il e accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
  • Il soggetto è in grado di ingoiare una capsula.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto il cui attuale episodio di disturbo depressivo maggiore non ha risposto a un regime di trattamento adeguato con 2 o più agenti antidepressivi singoli approvati.
  • Soggetto che ha una storia di una vita di depressione resistente al trattamento.
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico in comorbilità in corso. Sono esclusi: qualsiasi disturbo significativo dell'Asse II (incluso il disturbo borderline di personalità), qualsiasi disturbo bipolare, qualsiasi psicosi attuale o in corso di vita, disturbo da stress post traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo, anoressia nervosa e bulimia nervosa.
  • Il soggetto è stato ricoverato in ospedale (negli ultimi 12 mesi) per il suo attuale episodio di disturbo depressivo maggiore.
  • Il soggetto ha una storia attuale o una vita di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
  • Il soggetto ha un parente di primo grado a cui è stato diagnosticato un disturbo bipolare di tipo I.
  • Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza
  • Il soggetto è considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore, ha già tentato il suicidio negli ultimi 3 anni o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva.
  • Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta o una condizione medica instabile.
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic, o una diagnosi attuale e/o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette, malattia neurologica grave, storia di trauma cranico significativo, demenza, malattia cerebrovascolare, morbo di Parkinson , o lesioni intracraniche.
  • Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci.
  • - Il soggetto ha una storia di disturbo della tiroide che non è stato stabilizzato con farmaci o trattamenti per la tiroide entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  • Il soggetto ha il glaucoma.
  • Il soggetto ha una storia di ipertensione da moderata a grave.
  • Uso corrente di altri farmaci (inclusi preparati da banco [OTC], a base di erbe o omeopatici) che hanno effetti sul sistema nervoso centrale.
  • Il soggetto è stato sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT) per l'attuale episodio depressivo 3 mesi prima.
  • - Il soggetto presenta intolleranza, ipersensibilità o controindicazioni note o sospette ai trattamenti antidepressivi assegnati (escitalopram ossalato, sertralina cloridrato, venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato o duloxetina cloridrato).
  • Il soggetto ha un risultato positivo alla droga sulle urine.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) <18,5 o >40.
  • Il soggetto è una donna ed è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antidepressivo + SPD489
Droga: SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate)
Antidepressivi (escitalopram ossalato, sertralina cloridrato, venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato o duloxetina cloridrato) per via orale, una volta al giorno + SPD489 (orale, 20, 30, 50 o 70 mg, una volta al giorno) per 8 settimane
Altri nomi:
  • Vyvanse
Comparatore placebo: Antidepressivo + Placebo
Droga: Placebo
Antidepressivi (escitalopram ossalato, sertralina cloridrato, venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato o duloxetina cloridrato) per via orale, una volta al giorno + Placebo (orale, una volta al giorno) per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) fino a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
MADRS è una scala di valutazione convalidata di 10 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 6 con un punteggio totale che va da 0 a 60. Punteggi più bassi indicano una diminuzione della gravità della depressione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) fino a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Progettato per valutare la misura in cui i sintomi della malattia incidono sulla vita di un soggetto in 3 aree: lavoro/scuola, sociale e famiglia/casa. Ogni area è valutata su una scala da 0 (nessuna compromissione) a 10 (molto compromessa) con un punteggio totale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Punteggi più bassi si traducono in minor danno.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta del 25% sul MADRS
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta del 25% (ovvero una riduzione ≥25% del punteggio totale MADRS rispetto al basale iniziale, visita 2; settimana 0). Un confronto è stato eseguito alla Visita 14/Early Termination (ET) (Settimana 16/ET).
fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta del 50% sul MADRS
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta del 50% (ovvero, una riduzione ≥50% del punteggio totale MADRS dal basale iniziale, visita 2; settimana 0). Un confronto è stato eseguito alla Visita 14/ET (Settimana 16/ET).
fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione sul MADRS
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La remissione MADRS è stata definita come un punteggio totale MADRS ≤10. Un confronto è stato eseguito alla Visita 14/ET (Settimana 16/ET).
fino a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale nel tempo nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
MADRS è una scala di valutazione convalidata di 10 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 6 con un punteggio totale che va da 0 a 60. Punteggi più bassi indicano una diminuzione della gravità della depressione.
Basale e fino a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS SR)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il QIDS-SR è un questionario autosomministrato progettato per valutare i sintomi depressivi. La scala contiene 16 item, ciascuno valutato utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 (che rappresenta la risposta più favorevole [bassa quantità di sintomi]) a 3 (che rappresenta la risposta meno favorevole [frequente/intenso sintomo]). Il punteggio totale può variare da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione molto grave). Punteggi più alti rappresentano sintomi depressivi più gravi.
fino a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale nello Short Form-12 Health Survey V2 (SF-12V2)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il punteggio totale va da 0 (livello di salute più basso) a 100 (livello di salute più alto) supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Maggiore è il punteggio minore è la disabilità (ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità). Punteggi più alti sono associati a una migliore qualità della vita.
fino a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale nella forma breve del questionario sulla soddisfazione del godimento della qualità della vita (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il modulo breve è un questionario self-report di 16 voci che valuta la soddisfazione generale del soggetto per la salute, l'umore, le relazioni, il funzionamento nella vita quotidiana e il trattamento in corso. Il livello di soddisfazione complessivo è valutato su una scala a 5 punti da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). Il punteggio totale va da 14 a 70 (gli ultimi due elementi del modulo non sono inclusi nel punteggio totale). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
fino a 8 settimane
Impressioni cliniche globali - Miglioramento globale (CGI-I)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
fino a 8 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. L'intervista include definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. La valutazione viene effettuata in base alla natura delle risposte, non in base a una scala numerica.
fino a 8 settimane
Valutazione dei sintomi da cessazione delle anfetamine (ACSA)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La scala ACSA ha 16 voci di sintomi valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con un possibile intervallo di punteggio totale da 0 a 64. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-322
  • 2011-003018-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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