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Estudo de eficácia e segurança de SPD489 em combinação com um antidepressivo no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior

25 de maio de 2021 atualizado por: Shire

O SPD489-322 Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Titulação de Dose Flexível, Estudo de Eficácia e Segurança do SPD489 em Combinação com um Antidepressivo no Tratamento de Adultos com Transtorno Depressivo Maior com Resposta Inadequada ao tratamento prospectivo com um antidepressivo

Este estudo examinará o SPD489 em indivíduos de 18 a 65 anos com transtorno depressivo maior (MDD) que estão tomando certos tipos de antidepressivos, mas continuam a apresentar sintomas de depressão residuais. Os pacientes elegíveis permanecerão em seu antidepressivo, mas serão randomizados para receber SPD489 suplementar ou placebo (ou seja, pílula de açúcar). O objetivo deste estudo é ajudar a responder às seguintes perguntas:

  • Quão seguro é o SPD489 para o tratamento suplementar da depressão e quais são os efeitos colaterais que podem estar relacionados a ele?
  • O SPD489 suplementar pode ajudar os pacientes que ainda apresentam sintomas residuais de depressão enquanto tomam um antidepressivo?
  • Quanto SPD489 deve ser administrado a pacientes com depressão que também estão tomando um antidepressivo?
  • Como o SPD489 se compara ao placebo em pacientes deprimidos que também estão tomando um antidepressivo?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1262

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2L4
        • Dr. D. McIntosh & Dr. K. Kjernisted Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal & Associates Ltd.
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
        • Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centre
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4H1
        • Regional Mental Health Care
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J0B2
        • A.K. Karan Holdings
      • Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
        • International Sleep Clinic, West Parry Sound Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Univ Health Network, Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
        • Sleep & Alertness Clinic (Sleep & Alertness Research, Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9C 3Z4
        • Windsor Regional Hospital-Tayfour Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8A1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • l'Hopital Louis H. Lafontaine
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • Q&T Research Sherbrooke
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Poliklinika Neuron
      • Zagreb, Croácia, 10090
        • Psychiatric Clinic Vrapoe
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creo l Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de Henares
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Centro de Salud Mental Il la Corredoria
      • Salamanca, Espanha, 37003
        • Centro Salud Alamedilla Unidad de Salud Mental
      • Zamora, Espanha, 49021
        • Complejo hospitalario de Zamora
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • AV Institue, Inc.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • South Coast Clinicals
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LLC
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlexex Hospital Center for Behavioral Health
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Davis Clinic
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • MCM Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Potomac Grove Clinical Research Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27809
        • Rcihard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15107
        • Paramount Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • México
      • Leon Guanajuato, México, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Nuevo Leon, México, 64710
        • Instituto de Infromacion e Investigación en Salud Mental (INFOSAME)
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Consultorio Especializado en Psiquiatria Infantil y Adolescentes
      • Sinaloa, México, 82126
        • B & B Investigaciones Medicas S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 647-10
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C. (CRI)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Dharma Institute & Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo.
  • O sujeito tem entre 18 e 65 anos de idade.
  • O sujeito tem um diagnóstico primário de MDD não psicótico (único ou recorrente).
  • O sujeito tem uma pontuação total MADRS 24.
  • O sujeito que é do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo e um teste de gravidez de urina negativo no e concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
  • O sujeito é capaz de engolir uma cápsula.

Critério de exclusão:

  • Sujeito cujo episódio atual de MDD não respondeu a um regime de tratamento adequado com 2 ou mais agentes antidepressivos únicos aprovados.
  • Indivíduo que tem um histórico de depressão resistente ao tratamento ao longo da vida.
  • O sujeito tem um transtorno psiquiátrico comórbido atual. Estão excluídos: qualquer transtorno significativo do Eixo II (incluindo transtorno de personalidade limítrofe), qualquer transtorno bipolar, qualquer psicose atual ou vitalícia, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, qualquer transtorno invasivo do desenvolvimento, anorexia nervosa e bulimia nervosa.
  • O sujeito foi hospitalizado (nos últimos 12 meses) devido ao seu atual episódio de MDD.
  • O sujeito tem um histórico atual ou vitalício de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
  • O sujeito tem um parente de primeiro grau que foi diagnosticado com transtorno bipolar I.
  • O sujeito tem um histórico recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência
  • O sujeito é considerado um risco de suicídio na opinião do Investigador, já fez uma tentativa de suicídio nos últimos 3 anos ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa.
  • O sujeito tem uma doença crônica ou aguda concomitante ou condição médica instável.
  • O indivíduo tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), qualquer distúrbio de tique ou um diagnóstico atual e/ou histórico familiar conhecido de Transtorno de Tourette, doença neurológica grave, histórico de traumatismo craniano significativo, demência, doença cerebrovascular, doença de Parkinson ou lesões intracranianas.
  • O sujeito tem histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves.
  • O sujeito tem um histórico de distúrbio da tireoide que não foi estabilizado com medicação ou tratamento para tireoide dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
  • Sujeito tem glaucoma.
  • O sujeito tem um histórico de hipertensão moderada a grave.
  • Uso atual de quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre [OTC], fitoterápicos ou homeopáticos) que tenham efeitos no sistema nervoso central.
  • O sujeito teve terapia eletroconvulsiva (ECT) para o episódio depressivo atual 3 meses antes.
  • O sujeito tem intolerância conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou contra-indicações aos tratamentos antidepressivos atribuídos (escitalopram oxalato, sertralina HCl, venlafaxina HCl de liberação prolongada ou duloxetina HCl).
  • O indivíduo tem um resultado positivo para drogas na urina.
  • O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de <18,5 ou >40.
  • O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antidepressivo + SPD489
Medicamento: SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina)
Antidepressivo (ou oxalato de escitalopram, cloridrato de sertralina, cloridrato de venlafaxina de liberação prolongada ou cloridrato de duloxetina) oral, uma vez ao dia + SPD489 (oral, 20, 30, 50 ou 70 mg, uma vez ao dia) por 8 semanas
Outros nomes:
  • Venvanse
Comparador de Placebo: Antidepressivo + Placebo
Medicamento: Placebo
Antidepressivo (ou oxalato de escitalopram, cloridrato de sertralina, cloridrato de venlafaxina de liberação prolongada ou cloridrato de duloxetina) oral, uma vez ao dia + Placebo (oral, uma vez ao dia) por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) em até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A MADRS é uma escala de classificação validada de 10 itens, com cada item sendo pontuado em uma escala de 0 a 6, com uma pontuação total variando de 0 a 60. Pontuações mais baixas indicam uma diminuição da gravidade da depressão.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) em até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Projetado para avaliar a extensão do impacto dos sintomas da doença na vida de um indivíduo em 3 áreas: trabalho/escola, social e família/casa. Cada área é pontuada em uma escala de 0 (sem comprometimento) a 10 (altamente prejudicado), com uma pontuação total variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (muito prejudicado). Pontuações mais baixas se traduzem em menos comprometimento.
8 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de 25% no MADRS
Prazo: até 8 semanas
A porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta de 25% (ou seja, redução ≥25% na pontuação total de MADRS desde a linha de base inicial, visita 2; semana 0). Uma comparação foi realizada na Visita 14/Término Antecipado (ET) (Semana 16/ET).
até 8 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta de 50% no MADRS
Prazo: até 8 semanas
A porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta de 50% (ou seja, redução ≥50% na pontuação total de MADRS desde a linha de base inicial, visita 2; semana 0). Uma comparação foi realizada na Visita 14/ET (Semana 16/ET).
até 8 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão no MADRS
Prazo: até 8 semanas
A remissão MADRS foi definida como uma pontuação total MADRS de ≤10. Uma comparação foi realizada na Visita 14/ET (Semana 16/ET).
até 8 semanas
Alteração média da linha de base ao longo do tempo na pontuação total MADRS
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
A MADRS é uma escala de classificação validada de 10 itens, com cada item sendo pontuado em uma escala de 0 a 6, com uma pontuação total variando de 0 a 60. Pontuações mais baixas indicam uma diminuição da gravidade da depressão.
Linha de base e até 8 semanas
Mudança média desde a linha de base no inventário rápido de sintomatologia depressiva - auto-relato (QIDS SR)
Prazo: até 8 semanas
O QIDS-SR é um questionário autoaplicável projetado para avaliar sintomas depressivos. A escala contém 16 itens, cada um pontuado usando uma escala de 4 pontos variando de 0 (representando a resposta mais favorável [baixa quantidade de sintoma]) a 3 (representando a resposta menos favorável [sintoma frequente/intenso]). A pontuação total pode variar de 0 (sem depressão) a 27 (depressão muito grave). Pontuações mais altas representam sintomas depressivos mais graves.
até 8 semanas
Alteração média desde a linha de base no questionário de saúde do formulário curto-12 V2 (SF-12V2)
Prazo: até 8 semanas
A pontuação total varia de 0 (nível mais baixo de saúde) a 100 (nível mais alto de saúde) na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade (ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade). Pontuações mais altas estão associadas a melhor qualidade de vida.
até 8 semanas
Alteração média desde a linha de base no formulário curto do questionário de satisfação com o prazer da qualidade de vida (Q-LES-Q-SF)
Prazo: até 8 semanas
O formulário curto é um questionário de auto-relato de 16 itens que avalia a satisfação geral do sujeito com a saúde, humor, relacionamentos, funcionamento na vida diária e o tratamento que está sendo feito. O nível geral de satisfação é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). A pontuação total varia de 14 a 70 (os dois últimos itens do formulário não estão incluídos na pontuação total). Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
até 8 semanas
Impressões clínicas globais - Melhoria global (CGI-I)
Prazo: até 8 semanas
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
até 8 semanas
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: até 8 semanas
C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A entrevista inclui definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. A avaliação é feita pela natureza das respostas, não por uma escala numerada.
até 8 semanas
Avaliação de sintomas de cessação de anfetaminas (ACSA)
Prazo: até 8 semanas
A escala ACSA tem 16 itens de sintomas classificados em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) com uma pontuação total possível de 0 a 64. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de abstinência.
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-322
  • 2011-003018-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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