老年非瓣膜性心房颤动不同强度抗凝治疗的疗效及安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 房颤的临床诊断
- 超声心动图证实非瓣膜性心脏病
- 年龄≥75岁
排除标准：
- 无法配合医生
- 预期寿命不到1年
- 风湿性心脏病或扩张型心肌病
- 人工瓣膜置换手术史
- 感染性心内膜炎
- 最近 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 既往有颅内出血、胃肠道、呼吸道或泌尿生殖系统出血史
- 既往对华法林或阿司匹林不耐受/过敏
- 血压大于 180/110 mmHg
- 慢性肝功能不全，谷丙转氨酶超过正常参考值上限3倍
- 慢性肾功能衰竭，血清肌酐清除率（Ccr）低于 30 毫升/分钟
- 患者因其他原因正在接受抗血小板或抗凝治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准强度华法林组
符合条件的 80 名患者 (83.14±4.05,33.0%)
慢性 NVAF 被随机分配到该组，目标国际标准化比值（INR）为 2.1-3.0
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随机接受华法林治疗的患者以每天 1.25 毫克的基线剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量至目标 INR 范围。
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实验性的：低强度华法林组
符合条件的 81 名患者(84.0±4.71,33.5%)
慢性 NVAF 被随机分配到该组，目标国际标准化比值（INR）为 1.5-2.0
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随机接受华法林治疗的患者以每天 1.25 毫克的基线剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量至目标 INR 范围。
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有源比较器：阿司匹林组
符合条件的 81 名患者 (83.4±5.13,33.5%)
慢性 NVAF 被随机分配到该组，每天给予 100 毫克阿司匹林
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每天服用 100 毫克阿司匹林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大出血
大体时间：2年
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大出血定义为颅内出血、消化道出血、需要住院和手术干预的出血、血红蛋白降低≥2 g/dL、需要输注红细胞≥2个单位。 后续研究访问安排在第一个月每周一次，然后每 3 个月一次。 记录INR检测、肝肾功能检测次数及结果。 此外，记录出血事件的数量。 |
2年
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缺血性中风
大体时间：2年
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缺血性中风被定义为向大脑供血的动脉阻塞，导致血流不足和局灶性神经功能缺损持续 > 24 小时。 后续研究访问安排在第一个月每周一次，然后每 3 个月一次。 记录INR检测、肝肾功能检测次数及结果。 此外，还记录了缺血性中风的次数。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻微出血
大体时间：2.5年
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轻微出血是指任何其他需要调整抗栓方案的出血，如血尿、牙龈、结膜出血等。 后续研究访问安排在第一个月每周一次，然后每 3 个月一次。 记录INR检测、肝肾功能检测次数及结果。 此外，还记录了轻微出血的次数。 |
2.5年
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心肌梗塞
大体时间：2.5年
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心肌梗死定义为出现典型的胸痛、心电图和心肌酶异常。 后续研究访问安排在第一个月每周一次，然后每 3 个月一次。 记录INR检测、肝肾功能检测次数及结果。 记录心肌梗死的次数。 |
2.5年
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深静脉血栓形成
大体时间：2.5年
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深静脉血栓形成 (DVT) 被定义为主要静脉中的血块，通常在腿部和/或骨盆中形成并阻塞血流，这可以通过超声诊断。 后续研究访问安排在第一个月每周一次，然后每 3 个月一次。 记录INR检测、肝肾功能检测次数及结果。 记录深静脉血栓形成的数量。 |
2.5年
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肺栓塞
大体时间：2.5年
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肺栓塞定义为出现典型的气促、胸痛、D-二聚体和CT肺血管造影异常。 后续研究访问安排在第一个月每周一次，然后每 3 个月一次。 记录INR检测、肝肾功能检测次数及结果。 记录肺栓塞的数量。 |
2.5年
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心血管死亡
大体时间：2.5年
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心血管死亡原因包括心肌梗塞、心力衰竭、心律失常。 后续研究访问安排在第一个月每周一次，然后每 3 个月一次。 记录INR检测、肝肾功能检测次数及结果。 记录心血管死亡人数。 |
2.5年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Guo Yan, doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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