Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​antikoagulationsterapi med forskellig intensitet hos ældre patienter med ikke-valvulær atrieflimren

18. maj 2012 opdateret af: Wu Jun, Nanjing Medical University
Gældende retningslinjer anbefaler standard warfarin-antikoagulationsmål for internationalt normaliseret forhold (INR) på 2,0-3,0 hos voksne med non valvulært atrieflimren (NVAF). Efterforskerne antog, at lav-intensitet warfarin (INR 1,5-2,0) har samme effektivitet og bedre sikkerhed hos ældre patienter (>75) med NVAF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er den hyppigste kroniske arytmi i klinisk praksis, især hos octogenarians. Nonvalvulær atrieflimren øger risikoen for iskæmisk slagtilfælde med ca. 5 gange, og disse slagtilfælde resulterer i højere dødelighed og invaliditet. Warfarin anbefales som førstelinje antikoaguleringsbehandling til patienter med NVAF, som har moderat eller høj risiko for slagtilfælde, mens trombocythæmmende midler, såsom aspirin, giver et mere bekvemt, men mindre effektivt alternativ til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og anbefales ved lav risiko. Nuværende retningslinjer for warfarin-antikoagulationsbehandling anbefaler, at mål-INR-værdien skal opretholdes mellem 2,0 og 3,0, hvilket ikke kun reducerer hyppigheden af ​​iskæmisk slagtilfælde, men også dens lave forekomst af større blødninger. Den nuværende status for antikoaguleringsterapi til ældre kinesiske AF-patienter, især i alderen over 80 år, er imidlertid ikke klar. Formålet med nærværende undersøgelse var at teste hypotesen om, at et INR-mål på 1,5-2,0 kan give samme effekt og bedre sikkerhed som sammenlignet med et standardmål på 2,0-3,0 hos patienter over 75 med NVAF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år til 94 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af atrieflimren
  2. Ekkokardiografi bekræftede en ikke-valvulær hjertesygdom
  3. Alder≥75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at samarbejde med læger
  2. Forventet levetid på mindre end 1 år
  3. Reumatisk hjertesygdom eller udvidet kardiomyopati
  4. Historie om kunstig klapudskiftning
  5. Infektiøs endocarditis
  6. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 6 måneder
  7. Tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal, respiratorisk eller urogenital blødning
  8. Tidligere intolerance/allergi over for warfarin eller aspirin
  9. Blodtryk større end 180/110 mmHg
  10. Kronisk leverdysfunktion, alaninaminotransferase over den normale referenceværdi for den øvre grænse 3 gange
  11. Kronisk nyresvigt, serum kreatinin clearance rate (Ccr) mindre end 30 ml/min.
  12. Patienten fik antiblodplade- eller antikoagulantbehandling af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard intensitet warfarin gruppe
Berettigede 80 patienter (83,14±4,05,33,0%) med kronisk NVAF blev tilfældigt tildelt denne gruppe, og målet for international normaliseret ratio (INR) var 2,1-3,0
Medicin: Warfarin
Patienter randomiseret til at modtage warfarin blev påbegyndt med behandling med baselinedosis på 1,25 mg dagligt og derefter gradvist øge mængden til mål-INR-området.
Eksperimentel: lav intensitet warfarin gruppe
Berettigede 81 patienter (84,0±4,71,33,5%) med kronisk NVAF blev tilfældigt tildelt denne gruppe, og målet for international normaliseret ratio (INR) var 1,5-2,0
Medicin: Warfarin
Patienter randomiseret til at modtage warfarin blev påbegyndt med behandling med baselinedosis på 1,25 mg dagligt og derefter gradvist øge mængden til mål-INR-området.
Aktiv komparator: aspirin gruppe
Berettigede 81 patienter (83,4±5,13,33,5%) med kronisk NVAF blev tilfældigt tildelt denne gruppe, og 100 mg aspirin blev administreret hver dag
Medicin: aspirin
100 mg aspirin blev administreret hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større blødning
Tidsramme: 2 år

Større blødninger blev defineret som intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning, blødning, der kræver hospitalsindlæggelse og kirurgisk indgreb, en reduktion af hæmoglobin med ≥2 g/dL, hvilket kræver transfusion af røde blodlegemer ≥2 enheder.

Opfølgende studiebesøg blev planlagt til en gang om ugen i den første måned og derefter hver 3. måned. Antallet og resultaterne af INR-tests, lever- og nyrefunktionstests blev registreret. Derudover blev antallet af blødningshændelser registreret.
2 år
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 2 år

iskæmisk slagtilfælde blev defineret som en blokering i en arterie, der leverer blod til hjernen, hvilket resulterer i en mangel i blodgennemstrømning og fokal neurologisk underskud, der varer >24 timer.

Opfølgende studiebesøg blev planlagt til en gang om ugen i den første måned og derefter hver 3. måned. Antallet og resultaterne af INR-tests, lever- og nyrefunktionstests blev registreret. Derudover blev antallet af iskæmisk slagtilfælde registreret.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mindre blødning
Tidsramme: 2,5 år

Mindre blødninger var enhver anden blødning, der krævede modifikation af det antitrombotiske regime, såsom hæmaturi, gingival, konjunktival blødning og så videre.

Opfølgende studiebesøg blev planlagt til en gang om ugen i den første måned og derefter hver 3. måned. Antallet og resultaterne af INR-tests, lever- og nyrefunktionstests blev registreret. Derudover blev antallet af mindre blødninger registreret.
2,5 år
myokardieinfarkt
Tidsramme: 2,5 år

Myokardieinfarkt blev defineret som forekomst af typiske brystsmerter, EKG og hjerteenzymabnormiteter.

Opfølgende studiebesøg blev planlagt til en gang om ugen i den første måned og derefter hver 3. måned. Antallet og resultaterne af INR-tests, lever- og nyrefunktionstests blev registreret. Antallet af myokardieinfarkter blev registreret.
2,5 år
dyb venetrombose
Tidsramme: 2,5 år

Dyb venetrombose (DVT) blev defineret som en blodprop i en større vene, der normalt udvikler sig i benene og/eller bækkenet og blokerer blodgennemstrømningen, hvilket kan diagnosticeres ved ultralyd.

Opfølgende studiebesøg blev planlagt til en gang om ugen i den første måned og derefter hver 3. måned. Antallet og resultaterne af INR-tests, lever- og nyrefunktionstests blev registreret. Antallet af dyb venetromboser blev registreret.
2,5 år
lungeemboli
Tidsramme: 2,5 år

Lungeemboli blev defineret som forekomst af typisk åndenød, brystsmerter, D-dimer og CT-lungeangiografiabnormiteter.

Opfølgende studiebesøg blev planlagt til en gang om ugen i den første måned og derefter hver 3. måned. Antallet og resultaterne af INR-tests, lever- og nyrefunktionstests blev registreret. Antallet af lungeemboli blev registreret.
2,5 år
kardiovaskulær død
Tidsramme: 2,5 år

Kardiovaskulære dødsårsager omfattede myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertearytmi.

Opfølgende studiebesøg blev planlagt til en gang om ugen i den første måned og derefter hver 3. måned. Antallet og resultaterne af INR-tests, lever- og nyrefunktionstests blev registreret. Antallet af kardiovaskulære dødsfald blev registreret.
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Guo Yan, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (Skøn)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30900602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner