Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost různé intenzity antikoagulační terapie u starších pacientů s nevalvulární fibrilací síní

18. května 2012 aktualizováno: Wu Jun, Nanjing Medical University
Současné doporučené postupy doporučují u dospělých s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) standardní cíl mezinárodního normalizovaného poměru (INR) pro antikoagulaci warfarinu 2,0–3,0. Vyšetřovatelé předpokládali, že warfarin s nízkou intenzitou (INR 1,5-2,0) má stejnou účinnost a lepší bezpečnost u starších pacientů (>75) s NVAF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní je nejčastější chronickou arytmií v klinické praxi, zejména u osmdesátníků. Nevalvulární fibrilace síní zvyšuje riziko ischemické cévní mozkové příhody přibližně 5krát a tyto cévní mozkové příhody mají za následek vyšší mortalitu a invaliditu. Warfarin se doporučuje jako antikoagulační léčba první linie u pacientů s NVAF, kteří mají střední nebo vysoké riziko cévní mozkové příhody, zatímco protidestičkové látky, jako je aspirin, představují pohodlnější, ale méně účinnou alternativu v prevenci ischemické cévní mozkové příhody a jsou doporučovány u pacientů s nízkým rizikem Současné doporučené postupy pro antikoagulační léčbu warfarinem doporučují, aby se cílová hodnota INR udržovala mezi 2,0 a 3,0, což nejen snižuje frekvenci ischemických cévních mozkových příhod, ale také snižuje jejich výskyt závažných krvácení. Současný stav antikoagulační terapie u starších čínských pacientů s AF, zejména ve věku nad 80 let, však není jasný. Účelem této studie bylo otestovat hypotézu, že cílová hodnota INR je 1,5-2,0 může poskytnout stejnou účinnost a lepší bezpečnost ve srovnání se standardním cílem 2,0-3,0 u pacientů starších 75 let s NVAF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let až 94 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika fibrilace síní
  2. Echokardiografie potvrdila nevalvulární srdeční onemocnění
  3. Věk ≥ 75 let

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze spolupracovat s lékaři
  2. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  3. Revmatické onemocnění srdce nebo dilatační kardiomyopatie
  4. Historie operace umělé náhrady chlopně
  5. Infekční endokarditida
  6. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během posledních 6 měsíců
  7. Předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení, gastrointestinálního, respiračního nebo urogenitálního krvácení
  8. Předchozí intolerance/alergie na warfarin nebo aspirin
  9. Krevní tlak vyšší než 180/110 mmHg
  10. Chronická jaterní dysfunkce, alaninaminotransferáza nad normální referenční hodnotou horní hranice 3x
  11. Chronické selhání ledvin, clearance sérového kreatininu (Ccr) nižší než 30 ml/min
  12. Pacientka dostávala antiagregační nebo antikoagulační léčbu z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina warfarinu se standardní intenzitou
Vhodných 80 pacientů (83,14±4,05,33,0 %) s chronická NVAF byla náhodně přiřazena do této skupiny a cílový mezinárodní normalizovaný poměr (INR) byl 2,1-3,0
Lék: Warfarin
U pacientů randomizovaných k léčbě warfarinem byla zahájena léčba základní dávkou 1,25 mg denně a poté postupně zvyšována na cílové rozmezí INR.
Experimentální: skupina s nízkou intenzitou warfarinu
Vhodných 81 pacientů (84,0±4,71,33,5 %) s chronická NVAF byla náhodně přiřazena do této skupiny a cílový mezinárodní normalizovaný poměr (INR) byl 1,5-2,0
Lék: Warfarin
U pacientů randomizovaných k léčbě warfarinem byla zahájena léčba základní dávkou 1,25 mg denně a poté postupně zvyšována na cílové rozmezí INR.
Aktivní komparátor: aspirinová skupina
Vhodných 81 pacientů (83,4±5,13,33,5 %) s chronická NVAF byla náhodně přiřazena do této skupiny a každý den bylo podáváno 100 mg aspirinu
Lék: aspirin
Každý den bylo podáváno 100 mg aspirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velké krvácení
Časové okno: 2 roky

Velké krvácení bylo definováno jako intrakraniální krvácení, gastrointestinální krvácení, krvácení vyžadující hospitalizaci a chirurgický zákrok, snížení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl, vyžadující transfuzi červených krvinek ≥ 2 jednotky.

Následné studijní návštěvy byly v prvním měsíci naplánovány jednou týdně a poté každé 3 měsíce. Byl zaznamenán počet a výsledky testů INR, jaterních a ledvinových testů. Kromě toho byl zaznamenán počet krvácivých příhod.
2 roky
ischemická mrtvice
Časové okno: 2 roky

ischemická cévní mozková příhoda byla definována jako ucpání tepny, která zásobuje mozek krví, což má za následek nedostatečný průtok krve a fokální neurologický deficit trvající > 24 hodin.

Následné studijní návštěvy byly v prvním měsíci naplánovány jednou týdně a poté každé 3 měsíce. Byl zaznamenán počet a výsledky testů INR, jaterních a ledvinových testů. Kromě toho byl zaznamenán počet ischemických cévních mozkových příhod.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
drobné krvácení
Časové okno: 2,5 roku

Menší krvácení bylo jakékoli jiné krvácení vyžadující úpravu antitrombotického režimu, jako je hematurie, gingivální, spojivkové krvácení a tak dále.

Následné studijní návštěvy byly v prvním měsíci naplánovány jednou týdně a poté každé 3 měsíce. Byl zaznamenán počet a výsledky testů INR, jaterních a ledvinových testů. Kromě toho byl zaznamenán počet drobných krvácení.
2,5 roku
infarkt myokardu
Časové okno: 2,5 roku

Infarkt myokardu byl definován jako výskyt typické bolesti na hrudi, EKG a abnormalit srdečních enzymů.

Následné studijní návštěvy byly v prvním měsíci naplánovány jednou týdně a poté každé 3 měsíce. Byl zaznamenán počet a výsledky testů INR, jaterních a ledvinových testů. Byl zaznamenán počet infarktů myokardu.
2,5 roku
hluboká žilní trombóza
Časové okno: 2,5 roku

Hluboká žilní trombóza (DVT) byla definována jako krevní sraženina v hlavní žíle, která se obvykle vyvíjí v nohou a/nebo pánvi a blokuje průtok krve, což lze diagnostikovat ultrazvukem.

Následné studijní návštěvy byly v prvním měsíci naplánovány jednou týdně a poté každé 3 měsíce. Byl zaznamenán počet a výsledky testů INR, jaterních a ledvinových testů. Byl zaznamenán počet hlubokých žilních trombóz.
2,5 roku
plicní embolie
Časové okno: 2,5 roku

Plicní embolie byla definována jako výskyt typické dušnosti, bolesti na hrudi, abnormalit D-dimerů a CT plicní angiografie.

Následné studijní návštěvy byly v prvním měsíci naplánovány jednou týdně a poté každé 3 měsíce. Byl zaznamenán počet a výsledky testů INR, jaterních a ledvinových testů. Byl zaznamenán počet plicních embolií.
2,5 roku
kardiovaskulární smrt
Časové okno: 2,5 roku

Kardiovaskulární příčiny smrti zahrnovaly infarkt myokardu, srdeční selhání, srdeční arytmii.

Následné studijní návštěvy byly v prvním měsíci naplánovány jednou týdně a poté každé 3 měsíce. Byl zaznamenán počet a výsledky testů INR, jaterních a ledvinových testů. Byl zaznamenán počet kardiovaskulárních úmrtí.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guo Yan, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30900602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit