Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect en de veiligheid van antistollingstherapie met verschillende intensiteiten bij oudere patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren

18 mei 2012 bijgewerkt door: Wu Jun, Nanjing Medical University
De huidige richtlijnen bevelen standaard warfarine-antistolling aan, een internationale genormaliseerde ratio (INR) van 2,0-3,0 bij volwassenen met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF). De onderzoekers veronderstelden dat warfarine met lage intensiteit (INR 1,5-2,0) heeft dezelfde effectiviteit en betere veiligheid bij oudere patiënten (>75) met NVAF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren is de meest voorkomende chronische aritmie in de klinische praktijk, vooral bij tachtigjarigen. Niet-valvulaire atriale fibrillatie verhoogt het risico op ischemische beroerte met ongeveer een factor 5 en deze beroertes resulteren in een hogere mortaliteit en invaliditeit. Warfarine wordt aanbevolen als eerstelijns antistollingsbehandeling bij patiënten met nvAF die een matig of hoog risico lopen op een beroerte, terwijl plaatjesaggregatieremmers, zoals aspirine, een handiger maar minder effectief alternatief bieden bij de preventie van ischemische beroerte en worden aanbevolen bij een laag risico. De huidige richtlijn over antistollingstherapie met warfarine beveelt aan dat de doel-INR-waarde tussen 2,0 en 3,0 moet worden gehandhaafd, wat niet alleen de frequentie van ischemische beroerte vermindert, maar ook de lage incidentie van ernstige bloedingen. De huidige status van antistollingstherapie voor oudere Chinese AF-patiënten, met name ouder dan 80 jaar, is echter niet duidelijk. Het doel van de huidige studie was om de hypothese te testen dat een INR-streefwaarde van 1,5-2,0 kan dezelfde werkzaamheid en betere veiligheid bieden in vergelijking met een standaardstreefwaarde van 2,0-3,0 bij patiënten ouder dan 75 jaar met nvAF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar tot 94 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van atriumfibrilleren
  2. Echocardiografie bevestigde een niet-valvulaire hartaandoening
  3. Leeftijd≥75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet samenwerken met artsen
  2. Levensverwachting van minder dan 1 jaar
  3. Reumatische hartziekte of gedilateerde cardiomyopathie
  4. Geschiedenis van kunstmatige klepvervangende chirurgie
  5. Infectieuze endocarditis
  6. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
  7. Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, gastro-intestinale, respiratoire of urogenitale bloeding
  8. Eerdere intolerantie/allergie voor warfarine of aspirine
  9. Bloeddruk hoger dan 180/110 mmHg
  10. Chronische leverdisfunctie, alanineaminotransferase boven de normale referentiewaarde van de bovengrens 3 keer
  11. Chronisch nierfalen, serumcreatinineklaring (Ccr) minder dan 30 ml/min
  12. Patiënt kreeg om andere redenen antibloedplaatjes- of antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: warfarine-groep met standaardintensiteit
In aanmerking komende 80 patiënten (83,14 ± 4,05,33,0%) met chronische NVAF werden willekeurig toegewezen aan deze groep en de beoogde internationale genormaliseerde ratio (INR) was 2,1-3,0
Geneesmiddel: Warfarine
Patiënten die gerandomiseerd waren om warfarine te krijgen, begonnen met de behandeling met de basisdosis van 1,25 mg per dag en verhoogden vervolgens geleidelijk de hoeveelheid tot het beoogde INR-bereik.
Experimenteel: warfarine-groep met lage intensiteit
In aanmerking komende 81 patiënten (84,0 ± 4,71,33,5%) met chronische NVAF werden willekeurig toegewezen aan deze groep en de beoogde internationale genormaliseerde ratio (INR) was 1,5-2,0
Geneesmiddel: Warfarine
Patiënten die gerandomiseerd waren om warfarine te krijgen, begonnen met de behandeling met de basisdosis van 1,25 mg per dag en verhoogden vervolgens geleidelijk de hoeveelheid tot het beoogde INR-bereik.
Actieve vergelijker: aspirine groep
In aanmerking komende 81 patiënten (83,4 ± 5,13,33,5%) met chronische NVAF werden willekeurig toegewezen aan deze groep en elke dag werd 100 mg aspirine toegediend
Geneesmiddel: aspirine
Elke dag werd 100 mg aspirine toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
grote bloeding
Tijdsspanne: 2 jaar

Ernstige bloeding werd gedefinieerd als intracraniale bloeding, gastro-intestinale bloeding, bloeding die ziekenhuisopname en chirurgische ingreep vereist, een verlaging van hemoglobine met ≥ 2 g/dl, waarvoor transfusie van rode bloedcellen ≥ 2 eenheden nodig was.

Vervolgonderzoeksbezoeken waren gepland voor een keer per week in de eerste maand en daarna om de 3 maanden. Het aantal en de resultaten van INR-testen, lever- en nierfunctietesten werden geregistreerd. Daarnaast werd het aantal bloedingen geregistreerd.
2 jaar
ischemische beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar

ischemische beroerte werd gedefinieerd als een blokkade in een slagader die de hersenen van bloed voorziet, resulterend in een tekort in de bloedstroom en een focale neurologische uitval die langer dan 24 uur aanhoudt.

Vervolgonderzoeksbezoeken waren gepland voor een keer per week in de eerste maand en daarna om de 3 maanden. Het aantal en de resultaten van INR-testen, lever- en nierfunctietesten werden geregistreerd. Daarnaast werd het aantal ischemische beroertes geregistreerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichte bloeding
Tijdsspanne: 2,5 jaar

Lichte bloeding was elke andere bloeding waarvoor aanpassing van het antitrombotische regime nodig was, zoals hematurie, gingivale, conjunctivale bloeding enzovoort.

Vervolgonderzoeksbezoeken waren gepland voor een keer per week in de eerste maand en daarna om de 3 maanden. Het aantal en de resultaten van INR-testen, lever- en nierfunctietesten werden geregistreerd. Daarnaast werd het aantal kleine bloedingene geregistreerd.
2,5 jaar
myocardinfarct
Tijdsspanne: 2,5 jaar

Myocardinfarct werd gedefinieerd als het optreden van typische pijn op de borst, ECG en cardiale enzymafwijkingen.

Vervolgonderzoeksbezoeken waren gepland voor een keer per week in de eerste maand en daarna om de 3 maanden. Het aantal en de resultaten van INR-testen, lever- en nierfunctietesten werden geregistreerd. Het aantal hartinfarcten werd geregistreerd.
2,5 jaar
diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 2,5 jaar

Diepe veneuze trombose (DVT) werd gedefinieerd als een bloedstolsel in een grote ader die zich meestal in de benen en/of het bekken ontwikkelt en de bloedstroom blokkeert, wat kan worden gediagnosticeerd met echografie.

Vervolgonderzoeksbezoeken waren gepland voor een keer per week in de eerste maand en daarna om de 3 maanden. Het aantal en de resultaten van INR-testen, lever- en nierfunctietesten werden geregistreerd. Het aantal diepe veneuze trombose werd geregistreerd.
2,5 jaar
longembolie
Tijdsspanne: 2,5 jaar

Longembolie werd gedefinieerd als het optreden van typische kortademigheid, pijn op de borst, D-dimeer en CT pulmonale angiografie-afwijkingen.

Vervolgonderzoeksbezoeken waren gepland voor een keer per week in de eerste maand en daarna om de 3 maanden. Het aantal en de resultaten van INR-testen, lever- en nierfunctietesten werden geregistreerd. Het aantal longembolie werd geregistreerd.
2,5 jaar
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 2,5 jaar

Cardiovasculaire doodsoorzaken waren onder meer een hartinfarct, hartfalen en hartritmestoornissen.

Vervolgonderzoeksbezoeken waren gepland voor een keer per week in de eerste maand en daarna om de 3 maanden. Het aantal en de resultaten van INR-testen, lever- en nierfunctietesten werden geregistreerd. Het aantal cardiovasculaire sterfgevallen werd geregistreerd.
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guo Yan, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30900602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Warfarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren