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Die Wirkung und Sicherheit einer Antikoagulationstherapie unterschiedlicher Intensität bei älteren Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

18. Mai 2012 aktualisiert von: Wu Jun, Nanjing Medical University
Die aktuellen Richtlinien empfehlen für Erwachsene mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) ein Ziel von 2,0–3,0 für die Standard-Warfarin-Antikoagulation im International Normalized Ratio (INR). Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass Warfarin niedriger Intensität (INR 1,5-2,0) hat die gleiche Wirksamkeit und bessere Sicherheit bei älteren Patienten (>75) mit NVAF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste chronische Arrhythmie in der klinischen Praxis, insbesondere bei Achtzigjährigen. Nicht valvuläres Vorhofflimmern erhöht das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls um etwa das Fünffache, und diese Schlaganfälle führen zu einer höheren Sterblichkeit und Behinderung. Warfarin wird als Antikoagulationsbehandlung der ersten Wahl bei Patienten mit NVAF mit mittlerem oder hohem Schlaganfallrisiko empfohlen, während Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin eine praktischere, aber weniger wirksame Alternative zur Prävention eines ischämischen Schlaganfalls darstellen und bei geringem Risiko empfohlen werden Patienten. Die aktuelle Leitlinie zur Antikoagulationstherapie mit Warfarin empfiehlt, dass der Ziel-INR-Wert zwischen 2,0 und 3,0 gehalten werden muss, was nicht nur die Häufigkeit ischämischer Schlaganfälle, sondern auch die geringe Inzidenz schwerer Blutungen reduziert. Der aktuelle Stand der Antikoagulationstherapie bei älteren Patienten mit chinesischem Vorhofflimmern, insbesondere bei über 80-Jährigen, ist jedoch unklar. Der Zweck der vorliegenden Studie war es, die Hypothese zu testen, dass ein INR-Zielwert von 1,5-2,0 kann bei Patienten über 75 mit NVAF dieselbe Wirksamkeit und bessere Sicherheit bieten wie ein Standardzielwert von 2,0–3,0.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 94 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Vorhofflimmern
  2. Die Echokardiographie bestätigte eine nicht-valvuläre Herzerkrankung
  3. Alter≥75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Zusammenarbeit mit Ärzten nicht möglich
  2. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  3. Rheumatische Herzkrankheit oder dilatative Kardiomyopathie
  4. Geschichte der künstlichen Klappenersatzchirurgie
  5. Infektiöse Endokarditis
  6. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, gastrointestinalen, respiratorischen oder urogenitalen Blutungen
  8. Frühere Unverträglichkeit/Allergie gegen Warfarin oder Aspirin
  9. Blutdruck über 180/110 mmHg
  10. Chronische Leberfunktionsstörung, Alanin-Aminotransferase über dem normalen Referenzwert der Obergrenze 3 mal
  11. Chronisches Nierenversagen, Serum-Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) weniger als 30 ml / min
  12. Der Patient erhielt aus anderen Gründen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warfarin-Gruppe mit Standardintensität
Geeignete 80 Patienten (83,14 ± 4,05, 33,0 %) mit Chronische NVAF wurden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, und die angestrebte international normalisierte Ratio (INR) betrug 2,1–3,0
Arzneimittel: Warfarin
Patienten, die randomisiert Warfarin erhielten, wurden mit der Behandlung mit der Ausgangsdosis von 1,25 mg täglich begonnen und die Menge dann schrittweise auf den Ziel-INR-Bereich erhöht.
Experimental: Warfarin-Gruppe mit geringer Intensität
Geeignete 81 Patienten (84,0 ± 4,71, 33,5 %) mit Chronische NVAF wurden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, und die angestrebte International Normalized Ratio (INR) betrug 1,5-2,0
Arzneimittel: Warfarin
Patienten, die randomisiert Warfarin erhielten, wurden mit der Behandlung mit der Ausgangsdosis von 1,25 mg täglich begonnen und die Menge dann schrittweise auf den Ziel-INR-Bereich erhöht.
Aktiver Komparator: Aspirin-Gruppe
Geeignete 81 Patienten (83,4 ± 5,13, ​​33,5 %) mit chronischer NVAF wurden dieser Gruppe randomisiert zugeteilt und es wurden täglich 100 mg Aspirin verabreicht
Arzneimittel: Aspirin
Täglich wurden 100 mg Aspirin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
große Blutung
Zeitfenster: 2 Jahre

Größere Blutungen wurden definiert als intrakranielle Blutungen, gastrointestinale Blutungen, Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt und einen chirurgischen Eingriff erforderten, eine Verringerung des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl, die eine Transfusion von ≥ 2 Einheiten roter Blutkörperchen erforderte.

Follow-up-Studienbesuche wurden im ersten Monat einmal wöchentlich und dann alle 3 Monate angesetzt. Die Anzahl und Ergebnisse von INR-Tests, Leber- und Nierenfunktionstests wurden aufgezeichnet. Zusätzlich wurde die Anzahl der Blutungsereignisse erfasst.
2 Jahre
ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre

Ein ischämischer Schlaganfall wurde definiert als eine Blockade einer Arterie, die das Gehirn mit Blut versorgt, was zu einer Minderdurchblutung und einem fokalen neurologischen Defizit von > 24 Stunden führt.

Follow-up-Studienbesuche wurden im ersten Monat einmal wöchentlich und dann alle 3 Monate angesetzt. Die Anzahl und Ergebnisse von INR-Tests, Leber- und Nierenfunktionstests wurden aufgezeichnet. Zusätzlich wurde die Anzahl der ischämischen Schlaganfälle erfasst.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
leichte Blutungen
Zeitfenster: 2,5 Jahre

Geringfügige Blutungen waren alle anderen Blutungen, die eine Modifikation des antithrombotischen Regimes erforderten, wie Hämaturie, Zahnfleischbluten, Bindehautblutungen und so weiter.

Follow-up-Studienbesuche wurden im ersten Monat einmal wöchentlich und dann alle 3 Monate angesetzt. Die Anzahl und Ergebnisse von INR-Tests, Leber- und Nierenfunktionstests wurden aufgezeichnet. Zusätzlich wurde die Anzahl der kleineren Blutungen erfasst.
2,5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 2,5 Jahre

Myokardinfarkt wurde als Auftreten von typischen Brustschmerzen, EKG- und Herzenzymanomalien definiert.

Follow-up-Studienbesuche wurden im ersten Monat einmal wöchentlich und dann alle 3 Monate angesetzt. Die Anzahl und Ergebnisse von INR-Tests, Leber- und Nierenfunktionstests wurden aufgezeichnet. Die Anzahl der Myokardinfarkte wurde aufgezeichnet.
2,5 Jahre
tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 2,5 Jahre

Eine tiefe Venenthrombose (TVT) wurde als ein Blutgerinnsel in einer Hauptvene definiert, das sich normalerweise in den Beinen und/oder im Becken entwickelt und den Blutfluss blockiert, was durch Ultraschall diagnostiziert werden kann.

Follow-up-Studienbesuche wurden im ersten Monat einmal wöchentlich und dann alle 3 Monate angesetzt. Die Anzahl und Ergebnisse von INR-Tests, Leber- und Nierenfunktionstests wurden aufgezeichnet. Die Anzahl der tiefen Venenthrombosen wurde aufgezeichnet.
2,5 Jahre
Lungenembolie
Zeitfenster: 2,5 Jahre

Lungenembolie wurde definiert als das Auftreten von typischer Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, D-Dimer und Anomalien in der CT-Lungenangiographie.

Follow-up-Studienbesuche wurden im ersten Monat einmal wöchentlich und dann alle 3 Monate angesetzt. Die Anzahl und Ergebnisse von INR-Tests, Leber- und Nierenfunktionstests wurden aufgezeichnet. Die Anzahl der Lungenembolien wurde aufgezeichnet.
2,5 Jahre
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 2,5 Jahre

Zu den kardiovaskulären Todesursachen gehörten Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen.

Follow-up-Studienbesuche wurden im ersten Monat einmal wöchentlich und dann alle 3 Monate angesetzt. Die Anzahl und Ergebnisse von INR-Tests, Leber- und Nierenfunktionstests wurden aufgezeichnet. Die Zahl der kardiovaskulären Todesfälle wurde aufgezeichnet.
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Guo Yan, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30900602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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