Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten av antikoagulasjonsterapi med forskjellig intensitet hos eldre pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer

18. mai 2012 oppdatert av: Wu Jun, Nanjing Medical University
Gjeldende retningslinjer anbefaler standard warfarin antikoagulasjon internasjonalt normalisert forhold (INR) mål på 2,0-3,0 hos voksne med ikke-klaff atrieflimmer (NVAF). Etterforskerne antok at lavintensitets warfarin (INR 1,5-2,0) har samme effektivitet og bedre sikkerhet hos eldre pasienter (>75) med NVAF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer er den vanligste kroniske arytmien i klinisk praksis, spesielt hos åtteårige. Ikke valvulær atrieflimmer øker risikoen for iskemisk hjerneslag med omtrent 5 ganger, og disse slagene resulterer i høyere dødelighet og uførhet. Warfarin anbefales som førstelinje antikoagulasjonsbehandling hos pasienter med NVAF som har moderat eller høy risiko for hjerneslag, mens blodplatehemmende midler, som aspirin, gir et mer praktisk men mindre effektivt alternativ i forebygging av iskemisk hjerneslag og anbefales ved lav risiko. pasienter. Gjeldende retningslinjer for warfarin antikoagulasjonsterapi anbefaler at mål-INR-verdien må opprettholdes mellom 2,0 og 3,0, noe som ikke bare reduserer hyppigheten av iskemisk slag, men også dens lave forekomst av større blødninger. Den nåværende statusen for antikoagulasjonsbehandling for eldre kinesiske AF-pasienter, spesielt i alderen over 80 år, er imidlertid ikke klar. Formålet med denne studien var å teste hypotesen om at et INR-mål på 1,5-2,0 kan gi samme effekt og bedre sikkerhet som sammenlignet med et standardmål på 2,0-3,0 hos pasienter over 75 år med NVAF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år til 94 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av atrieflimmer
  2. Ekkokardiografi bekreftet en ikke-valvulær hjertesykdom
  3. Alder ≥75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke samarbeide med leger
  2. Forventet levealder på mindre enn 1 år
  3. Revmatisk hjertesykdom eller utvidet kardiomyopati
  4. Historie om kunstig ventilerstatningskirurgi
  5. Infeksiøs endokarditt
  6. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
  7. Tidligere historie med intrakraniell blødning, gastrointestinal, respiratorisk eller urogenital blødning
  8. Tidligere intoleranse/allergi mot warfarin eller aspirin
  9. Blodtrykk større enn 180/110 mmHg
  10. Kronisk leverdysfunksjon, alaninaminotransferase over normal referanseverdi for øvre grense 3 ganger
  11. Kronisk nyresvikt, serumkreatininclearance rate (Ccr) mindre enn 30 ml/min.
  12. Pasienten fikk antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling på grunn av andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard intensitet warfarin gruppe
Kvalifisert 80 pasienter(83,14±4,05,33,0%) med kroniske NVAF ble tilfeldig tildelt denne gruppen og målet for internasjonal normalisert ratio (INR) var 2,1-3,0
Legemiddel: Warfarin
Pasienter som ble randomisert til å motta warfarin ble startet med behandling med baselinedosen på 1,25 mg daglig og deretter gradvis øke mengden til mål-INR-området.
Eksperimentell: lavintensiv warfaringruppe
Kvalifisert 81 pasienter(84,0±4,71,33,5%) med kroniske NVAF ble tilfeldig tildelt denne gruppen og målet for internasjonal normalisert ratio (INR) var 1,5-2,0
Legemiddel: Warfarin
Pasienter som ble randomisert til å motta warfarin ble startet med behandling med baselinedosen på 1,25 mg daglig og deretter gradvis øke mengden til mål-INR-området.
Aktiv komparator: aspirin gruppe
Kvalifisert 81 pasienter(83,4±5,13,33,5%) med kronisk NVAF ble tilfeldig tildelt denne gruppen og 100 mg aspirin ble administrert hver dag
Legemiddel: aspirin
100 mg aspirin ble administrert hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stor blødning
Tidsramme: 2 år

Større blødninger ble definert som intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning, blødning som krever sykehusinnleggelse og kirurgisk inngrep, en reduksjon av hemoglobin med ≥2 g/dL, som krever transfusjon av røde blodlegemer ≥2 enheter.

Oppfølgende studiebesøk ble planlagt en gang i uken den første måneden og deretter hver 3. måned. Antall og resultater av INR-tester, lever- og nyrefunksjonstester ble registrert. I tillegg ble antall blødningshendelser registrert.
2 år
iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 2 år

iskemisk hjerneslag ble definert som en blokkering i en arterie som leverer blod til hjernen, noe som resulterer i en mangel på blodstrøm og fokalt nevrologisk underskudd som varer >24 timer.

Oppfølgende studiebesøk ble planlagt en gang i uken den første måneden og deretter hver 3. måned. Antall og resultater av INR-tester, lever- og nyrefunksjonstester ble registrert. I tillegg ble antall iskemiske slag registrert.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mindre blødning
Tidsramme: 2,5 år

Mindre blødninger var enhver annen blødning som krevde modifikasjon av det antitrombotiske regimet, slik som hematuri, gingival, konjunktival blødning og så videre.

Oppfølgende studiebesøk ble planlagt en gang i uken den første måneden og deretter hver 3. måned. Antall og resultater av INR-tester, lever- og nyrefunksjonstester ble registrert. I tillegg ble det registrert antall mindre blødninger.
2,5 år
hjerteinfarkt
Tidsramme: 2,5 år

Hjerteinfarkt ble definert som forekomst av typiske brystsmerter, EKG og hjerteenzymabnormiteter.

Oppfølgende studiebesøk ble planlagt en gang i uken den første måneden og deretter hver 3. måned. Antall og resultater av INR-tester, lever- og nyrefunksjonstester ble registrert. Antall hjerteinfarkt ble registrert.
2,5 år
dyp venetrombose
Tidsramme: 2,5 år

Dyp venetrombose (DVT) ble definert som en blodpropp i en større vene som vanligvis utvikles i bena og/eller bekkenet og blokkerer blodstrømmen, som kan diagnostiseres ved ultralyd.

Oppfølgende studiebesøk ble planlagt en gang i uken den første måneden og deretter hver 3. måned. Antall og resultater av INR-tester, lever- og nyrefunksjonstester ble registrert. Antall dype venetromboser ble registrert.
2,5 år
lungeemboli
Tidsramme: 2,5 år

Lungeemboli ble definert som forekomst av typisk kortpustethet, brystsmerter, D-dimer og CT-lungeangiografiavvik.

Oppfølgende studiebesøk ble planlagt en gang i uken den første måneden og deretter hver 3. måned. Antall og resultater av INR-tester, lever- og nyrefunksjonstester ble registrert. Antall lungeemboli ble registrert.
2,5 år
kardiovaskulær død
Tidsramme: 2,5 år

Kardiovaskulære dødsårsaker inkluderte hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertearytmi.

Oppfølgende studiebesøk ble planlagt en gang i uken den første måneden og deretter hver 3. måned. Antall og resultater av INR-tester, lever- og nyrefunksjonstester ble registrert. Antall kardiovaskulære dødsfall ble registrert.
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Guo Yan, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30900602

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere