El efecto y la seguridad de la terapia anticoagulante de diferente intensidad en pacientes ancianos con fibrilación auricular no valvular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la fibrilación auricular
- La ecocardiografía confirmó una cardiopatía no valvular
- Edad≥75 años
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cooperar con los médicos.
- Esperanza de vida de menos de 1 año
- Cardiopatía reumática o miocardiopatía dilatada
- Historia de la cirugía de reemplazo de válvula artificial
- Endocarditis infecciosa
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
- Historia previa de hemorragia intracraneal, sangrado gastrointestinal, respiratorio o urogenital
- Intolerancia/alergia previa a warfarina o aspirina
- Presión arterial superior a 180/110 mmHg
- Disfunción hepática crónica, alanina aminotransferasa por encima del valor de referencia normal del límite superior 3 veces
- Insuficiencia renal crónica, tasa de aclaramiento de creatinina sérica (Ccr) inferior a 30 ml/min
- El paciente estaba recibiendo terapia antiplaquetaria o anticoagulante por otras razones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de warfarina de intensidad estándar
Elegibles 80 pacientes (83.14±4.05,33.0%)con
La FANV crónica se asignó aleatoriamente a este grupo y el índice internacional normalizado (INR) objetivo fue de 2,1-3,0
|
Los pacientes aleatorizados para recibir warfarina iniciaron el tratamiento con la dosis inicial de 1,25 mg diarios y luego aumentaron gradualmente la cantidad hasta el rango de INR objetivo.
|
|
Experimental: grupo de warfarina de baja intensidad
Elegibles 81 pacientes (84.0±4.71,33.5%)con
La FANV crónica se asignó aleatoriamente a este grupo y el índice internacional normalizado (INR) objetivo fue de 1,5 a 2,0
|
Los pacientes aleatorizados para recibir warfarina iniciaron el tratamiento con la dosis inicial de 1,25 mg diarios y luego aumentaron gradualmente la cantidad hasta el rango de INR objetivo.
|
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Comparador activo: grupo de aspirinas
Elegibles 81 pacientes (83.4±5.13,33.5%) con
La FANV crónica se asignó aleatoriamente a este grupo y se administraron 100 mg de aspirina todos los días.
|
Se administraron 100 mg de aspirina todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 2 años
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La hemorragia mayor se definió como hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal, hemorragia que requiere hospitalización e intervención quirúrgica, una reducción de la hemoglobina de ≥2 g/dL, que requiere transfusión de glóbulos rojos ≥2 unidades. Las visitas de seguimiento del estudio se programaron una vez por semana durante el primer mes y luego cada 3 meses. Se registró el número y los resultados de las pruebas de INR, pruebas de función hepática y renal. Además, se registró el número de eventos de sangrado. |
2 años
|
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accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 2 años
|
El accidente cerebrovascular isquémico se definió como un bloqueo en una arteria que suministra sangre al cerebro, lo que resulta en una deficiencia en el flujo sanguíneo y un déficit neurológico focal que dura más de 24 horas. Las visitas de seguimiento del estudio se programaron una vez por semana durante el primer mes y luego cada 3 meses. Se registró el número y los resultados de las pruebas de INR, pruebas de función hepática y renal. Además, se registró el número de accidentes cerebrovasculares isquémicos. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sangrado menor
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Se consideró sangrado menor cualquier otro sangrado que requiriera modificación del régimen antitrombótico, como hematuria, sangrado gingival, conjuntival, etc. Las visitas de seguimiento del estudio se programaron una vez por semana durante el primer mes y luego cada 3 meses. Se registró el número y los resultados de las pruebas de INR, pruebas de función hepática y renal. Además, se registró el número de hemorragias menores. |
2,5 años
|
|
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
El infarto de miocardio se definió como la aparición de dolor torácico típico, ECG y anomalías de las enzimas cardíacas. Las visitas de seguimiento del estudio se programaron una vez por semana durante el primer mes y luego cada 3 meses. Se registró el número y los resultados de las pruebas de INR, pruebas de función hepática y renal. Se registró el número de infartos de miocardio. |
2,5 años
|
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trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
La trombosis venosa profunda (TVP) se definió como un coágulo de sangre en una vena principal que generalmente se desarrolla en las piernas y/o la pelvis y bloquea el flujo sanguíneo, lo que puede diagnosticarse mediante ecografía. Las visitas de seguimiento del estudio se programaron una vez por semana durante el primer mes y luego cada 3 meses. Se registró el número y los resultados de las pruebas de INR, pruebas de función hepática y renal. Se registró el número de trombosis venosa profunda. |
2,5 años
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|
embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
La embolia pulmonar se definió como la aparición de dificultad respiratoria típica, dolor torácico, dímero D y anomalías en la angiografía pulmonar por TC. Las visitas de seguimiento del estudio se programaron una vez por semana durante el primer mes y luego cada 3 meses. Se registró el número y los resultados de las pruebas de INR, pruebas de función hepática y renal. Se registró el número de embolismos pulmonares. |
2,5 años
|
|
muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Las causas cardiovasculares de muerte incluyeron infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca. Las visitas de seguimiento del estudio se programaron una vez por semana durante el primer mes y luego cada 3 meses. Se registró el número y los resultados de las pruebas de INR, pruebas de función hepática y renal. Se registró el número de muertes cardiovasculares. |
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guo Yan, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 30900602
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