Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и безопасность антикоагулянтной терапии различной интенсивности у пожилых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

18 мая 2012 г. обновлено: Wu Jun, Nanjing Medical University
Текущие руководства рекомендуют стандартное международное нормализованное отношение (МНО) антикоагулянтов варфарина на уровне 2,0-3,0 у взрослых с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ). Исследователи предположили, что низкоинтенсивный варфарин (МНО 1,5-2,0) имеет такую ​​же эффективность и лучшую безопасность у пожилых пациентов (> 75 лет) с NVAF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия — самая распространенная хроническая аритмия в клинической практике, особенно у восьмидесятилетних. Неклапанная фибрилляция предсердий увеличивает риск ишемического инсульта примерно в 5 раз, и эти инсульты приводят к более высокой смертности и инвалидности. Варфарин рекомендуется в качестве антикоагулянтной терапии первой линии у пациентов с НВАФ с умеренным или высоким риском инсульта, в то время как антиагреганты, такие как аспирин, представляют собой более удобную, но менее эффективную альтернативу для профилактики ишемического инсульта и рекомендуются при низком риске. пациентов. Текущие рекомендации по антикоагулянтной терапии варфарином рекомендуют поддерживать целевое значение МНО между 2,0 и 3,0, что не только снижает частоту ишемического инсульта, но и снижает частоту больших кровотечений. Однако текущий статус антикоагулянтной терапии у пожилых китайских пациентов с ФП, особенно в возрасте старше 80 лет, не ясен. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы проверить гипотезу о том, что целевой уровень МНО 1,5–2,0 может обеспечить такую ​​же эффективность и лучшую безопасность по сравнению со стандартным целевым значением 2,0-3,0 у пациентов старше 75 лет с NVAF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 75 лет до 94 года (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика мерцательной аритмии
  2. Эхокардиография подтвердила неклапанный порок сердца
  3. Возраст≥75 лет

Критерий исключения:

  1. Не могу сотрудничать с врачами
  2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  3. Ревматическая болезнь сердца или дилатационная кардиомиопатия
  4. История операции по замене искусственного клапана
  5. Инфекционный эндокардит
  6. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 мес.
  7. Внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное, респираторное или урогенитальное кровотечение в анамнезе
  8. Предыдущая непереносимость/аллергия на варфарин или аспирин
  9. Артериальное давление выше 180/110 мм рт.ст.
  10. Хроническая дисфункция печени, аланинаминотрансфераза выше референтного значения верхней границы в 3 раза
  11. Хроническая почечная недостаточность, клиренс креатинина сыворотки (ККр) менее 30 мл/мин.
  12. Пациент получал антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа варфарина стандартной интенсивности
Включено 80 пациентов (83,14±4,05,33,0%) с хроническая НВАФ была случайным образом распределена в эту группу, а целевое международное нормализованное отношение (МНО) составляло 2,1–3,0.
Лекарство: Варфарин
Пациенты, рандомизированные для получения варфарина, начинали лечение с исходной дозы 1,25 мг в день, а затем постепенно увеличивали дозу до целевого диапазона МНО.
Экспериментальный: группа варфарина низкой интенсивности
Включен 81 пациент (84,0±4,71,33,5%) с хроническая НВАФ была случайным образом распределена в эту группу, а целевое международное нормализованное отношение (МНО) составляло 1,5–2,0.
Лекарство: Варфарин
Пациенты, рандомизированные для получения варфарина, начинали лечение с исходной дозы 1,25 мг в день, а затем постепенно увеличивали дозу до целевого диапазона МНО.
Активный компаратор: группа аспирина
Включен 81 пациент (83,4±5,13,33,5%) с хроническая НВАФ была случайным образом распределена в эту группу, и каждый день вводили 100 мг аспирина.
Лекарство: аспирин
Ежедневно принимали 100 мг аспирина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сильное кровотечение
Временное ограничение: 2 года

Большое кровотечение определяли как внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение, требующее госпитализации и хирургического вмешательства, снижение уровня гемоглобина на ≥2 г/дл, требующее переливания эритроцитарной массы ≥2 единиц.

Последующие учебные визиты были запланированы один раз в неделю в течение первого месяца, а затем каждые 3 месяца. Регистрировали количество и результаты тестов МНО, функциональных проб печени и почек. Кроме того, регистрировалось количество кровотечений.
2 года
ишемический инсульт
Временное ограничение: 2 года

ишемический инсульт определяли как закупорку артерии, которая снабжает кровью головной мозг, что приводит к дефициту кровотока и очаговому неврологическому дефициту продолжительностью более 24 часов.

Последующие учебные визиты были запланированы один раз в неделю в течение первого месяца, а затем каждые 3 месяца. Регистрировали количество и результаты тестов МНО, функциональных проб печени и почек. Кроме того, регистрировали количество ишемических инсультов.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
незначительное кровотечение
Временное ограничение: 2,5 года

К малым кровотечениям относились любые другие кровотечения, требующие модификации антитромботической схемы, такие как гематурия, кровоточивость десен, конъюнктивы и так далее.

Последующие учебные визиты были запланированы один раз в неделю в течение первого месяца, а затем каждые 3 месяца. Регистрировали количество и результаты тестов МНО, функциональных проб печени и почек. Кроме того, регистрировали количество незначительных кровотечений.
2,5 года
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2,5 года

Инфаркт миокарда определяли как появление типичной боли в груди, аномалии ЭКГ и сердечных ферментов.

Последующие учебные визиты были запланированы один раз в неделю в течение первого месяца, а затем каждые 3 месяца. Регистрировали количество и результаты тестов МНО, функциональных проб печени и почек. Регистрировали количество инфарктов миокарда.
2,5 года
тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 2,5 года

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) был определен как сгусток крови в крупной вене, который обычно развивается в ногах и/или тазу и блокирует кровоток, что можно диагностировать с помощью УЗИ.

Последующие учебные визиты были запланированы один раз в неделю в течение первого месяца, а затем каждые 3 месяца. Регистрировали количество и результаты тестов МНО, функциональных проб печени и почек. Регистрировали количество тромбозов глубоких вен.
2,5 года
легочная эмболия
Временное ограничение: 2,5 года

Легочную эмболию определяли как наличие типичной одышки, болей в груди, отклонений от нормы D-димера и КТ-ангиографии легких.

Последующие учебные визиты были запланированы один раз в неделю в течение первого месяца, а затем каждые 3 месяца. Регистрировали количество и результаты тестов МНО, функциональных проб печени и почек. Регистрировали количество тромбоэмболий легочной артерии.
2,5 года
сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 2,5 года

Сердечно-сосудистые причины смерти включали инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, сердечную аритмию.

Последующие учебные визиты были запланированы один раз в неделю в течение первого месяца, а затем каждые 3 месяца. Регистрировали количество и результаты тестов МНО, функциональных проб печени и почек. Регистрировали количество сердечно-сосудистых смертей.
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guo Yan, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30900602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться