Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo terapii przeciwkrzepliwej o różnej intensywności u pacjentów w podeszłym wieku z niezastawkowym migotaniem przedsionków

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Wu Jun, Nanjing Medical University
Aktualne wytyczne zalecają, aby u dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) standardowa antykoagulacja warfaryny miała wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wynoszącą 2,0-3,0. Badacze postawili hipotezę, że warfaryna o niskiej intensywności (INR 1,5-2,0) ma taką samą skuteczność i lepsze bezpieczeństwo u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat) z NVAF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków jest najczęstszą przewlekłą arytmią występującą w praktyce klinicznej, zwłaszcza u osiemdziesięciolatków. Niezastawkowe migotanie przedsionków zwiększa ryzyko udaru niedokrwiennego około 5-krotnie, a udary te powodują większą śmiertelność i niepełnosprawność. Warfaryna jest zalecana jako lek przeciwzakrzepowy pierwszego rzutu u pacjentów z NVAF, u których występuje umiarkowane lub duże ryzyko udaru mózgu, podczas gdy leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna, stanowią wygodniejszą, ale mniej skuteczną alternatywę w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu mózgu i są zalecane w przypadku niskiego ryzyka Obecne wytyczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną zalecają utrzymywanie docelowej wartości INR w zakresie od 2,0 do 3,0, co nie tylko zmniejsza częstość udaru niedokrwiennego mózgu, ale także zmniejsza częstość występowania poważnych krwawień. Jednak obecny stan leczenia przeciwzakrzepowego u starszych chińskich pacjentów z AF, zwłaszcza w wieku powyżej 80 lat, nie jest jasny. Celem niniejszego badania było przetestowanie hipotezy, że docelowy INR 1,5-2,0 może zapewnić taką samą skuteczność i większe bezpieczeństwo jak standardowa wartość docelowa 2,0-3,0 u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z NVAF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat do 94 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne migotania przedsionków
  2. Echokardiografia potwierdziła niezastawkową chorobę serca
  3. Wiek ≥75 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości współpracy z lekarzami
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  3. Choroba reumatyczna serca lub kardiomiopatia rozstrzeniowa
  4. Historia operacji wymiany sztucznej zastawki
  5. Zakaźne zapalenie wsierdzia
  6. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, układu oddechowego lub moczowo-płciowego w wywiadzie
  8. Wcześniejsza nietolerancja / alergia na warfarynę lub aspirynę
  9. Ciśnienie krwi większe niż 180/110 mmHg
  10. Przewlekła dysfunkcja wątroby, aminotransferaza alaninowa powyżej normalnej wartości referencyjnej górnej granicy 3 razy
  11. Przewlekła niewydolność nerek, klirens kreatyniny w surowicy (Ccr) poniżej 30 ml/min
  12. Pacjentka otrzymywała leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa warfaryny o standardowej intensywności
Kwalifikujących się 80 pacjentów (83,14 ± 4,05,33,0%) z przewlekły NVAF zostali losowo przydzieleni do tej grupy, a docelowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosił 2,1-3,0
Lek: Warfaryna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej warfarynę rozpoczynali leczenie od dawki wyjściowej 1,25 mg na dobę, a następnie stopniowo zwiększali tę ilość do docelowego zakresu INR.
Eksperymentalny: grupa warfaryny o niskiej intensywności
Kwalifikujących się 81 pacjentów (84,0 ± 4,71,33,5%) z przewlekły NVAF zostali losowo przydzieleni do tej grupy, a docelowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosił 1,5-2,0
Lek: Warfaryna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej warfarynę rozpoczynali leczenie od dawki wyjściowej 1,25 mg na dobę, a następnie stopniowo zwiększali tę ilość do docelowego zakresu INR.
Aktywny komparator: grupa aspiryny
Kwalifikujących się 81 pacjentów (83,4 ± 5,13,33,5%) z pacjentów z przewlekłym NVAF losowo przydzielono do tej grupy i codziennie podawano im 100 mg aspiryny
Lek: aspiryna
Codziennie podawano 100 mg aspiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
duży krwotok
Ramy czasowe: 2 lata

Poważny krwotok definiowano jako krwotok śródczaszkowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie wymagające hospitalizacji i interwencji chirurgicznej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl, wymagające przetoczenia krwinek czerwonych ≥2 jednostki.

Wizyty kontrolne zaplanowano raz w tygodniu w pierwszym miesiącu, a następnie co 3 miesiące. Rejestrowano liczbę i wyniki badań INR, czynności wątroby i nerek. Ponadto rejestrowano liczbę przypadków krwawienia.
2 lata
udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 2 lata

Udar niedokrwienny zdefiniowano jako zablokowanie tętnicy dostarczającej krew do mózgu, powodujące upośledzenie przepływu krwi i ogniskowy deficyt neurologiczny trwający >24 godziny.

Wizyty kontrolne zaplanowano raz w tygodniu w pierwszym miesiącu, a następnie co 3 miesiące. Rejestrowano liczbę i wyniki badań INR, czynności wątroby i nerek. Ponadto rejestrowano liczbę udarów niedokrwiennych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 2,5 roku

Drobne krwawienie to każde inne krwawienie wymagające modyfikacji schematu leczenia przeciwzakrzepowego, takie jak krwiomocz, krwawienie z dziąseł, spojówek itp.

Wizyty kontrolne zaplanowano raz w tygodniu w pierwszym miesiącu, a następnie co 3 miesiące. Rejestrowano liczbę i wyniki badań INR, czynności wątroby i nerek. Ponadto rejestrowano liczbę drobnych krwawieńe.
2,5 roku
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2,5 roku

Zawał mięśnia sercowego definiowano jako występowanie typowych bólów w klatce piersiowej, EKG i nieprawidłowości enzymów sercowych.

Wizyty kontrolne zaplanowano raz w tygodniu w pierwszym miesiącu, a następnie co 3 miesiące. Rejestrowano liczbę i wyniki badań INR, czynności wątroby i nerek. Rejestrowano liczbę zawałów mięśnia sercowego.
2,5 roku
zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 2,5 roku

Zakrzepicę żył głębokich (DVT) zdefiniowano jako zakrzep krwi w głównej żyle, który zwykle rozwija się w nogach i/lub miednicy i blokuje przepływ krwi, co można zdiagnozować za pomocą ultradźwięków.

Wizyty kontrolne zaplanowano raz w tygodniu w pierwszym miesiącu, a następnie co 3 miesiące. Rejestrowano liczbę i wyniki badań INR, czynności wątroby i nerek. Rejestrowano liczbę zakrzepic żył głębokich.
2,5 roku
zatorowość płucna
Ramy czasowe: 2,5 roku

Zatorowość płucną zdefiniowano jako występowanie typowych duszności, bólu w klatce piersiowej, D-dimerów oraz nieprawidłowości w angiografii płucnej CT.

Wizyty kontrolne zaplanowano raz w tygodniu w pierwszym miesiącu, a następnie co 3 miesiące. Rejestrowano liczbę i wyniki badań INR, czynności wątroby i nerek. Rejestrowano liczbę zatorowości płucnej.
2,5 roku
śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 2,5 roku

Przyczyny śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmowały zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca.

Wizyty kontrolne zaplanowano raz w tygodniu w pierwszym miesiącu, a następnie co 3 miesiące. Rejestrowano liczbę i wyniki badań INR, czynności wątroby i nerek. Rejestrowano liczbę zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guo Yan, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30900602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj