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L'effetto e la sicurezza della terapia anticoagulante a diversa intensità nei pazienti anziani con fibrillazione atriale non valvolare

18 maggio 2012 aggiornato da: Wu Jun, Nanjing Medical University
Le attuali linee guida raccomandano l'obiettivo del rapporto internazionale normalizzato (INR) anticoagulante warfarin standard di 2,0-3,0 negli adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). I ricercatori hanno ipotizzato che il warfarin a bassa intensità (INR 1,5-2,0) ha la stessa efficacia e una migliore sicurezza nei pazienti anziani (>75) con FANV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è l'aritmia cronica più comune nella pratica clinica, soprattutto negli ottuagenari. La fibrillazione atriale non valvolare aumenta il rischio di ictus ischemico di circa 5 volte e questi ictus provocano mortalità e disabilità più elevate. Il warfarin è raccomandato come trattamento anticoagulante di prima linea nei pazienti con FANV che presentano un rischio moderato o elevato di ictus, mentre gli agenti antipiastrinici, come l'aspirina, rappresentano un'alternativa più conveniente ma meno efficace nella prevenzione dell'ictus ischemico e sono raccomandati nei pazienti a basso rischio. Le attuali linee guida sulla terapia anticoagulante con warfarin raccomandano di mantenere il valore INR target tra 2,0 e 3,0, il che non solo riduce la frequenza di ictus ischemico, ma anche la sua bassa incidenza di sanguinamento maggiore. Tuttavia, lo stato attuale della terapia anticoagulante per i pazienti cinesi anziani con fibrillazione atriale, in particolare negli ultraottantenni, non è chiaro. Lo scopo del presente studio era di testare l'ipotesi che un obiettivo INR di 1,5-2,0 può fornire la stessa efficacia e una migliore sicurezza rispetto a un obiettivo standard di 2,0-3,0 nei pazienti di età superiore ai 75 anni con NVAF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 75 anni a 94 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della fibrillazione atriale
  2. L'ecocardiografia ha confermato una cardiopatia non valvolare
  3. Età≥75 anni

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di collaborare con i medici
  2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  3. Cardiopatia reumatica o cardiomiopatia dilatativa
  4. Storia della chirurgia di sostituzione della valvola artificiale
  5. Endocardite infettiva
  6. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
  7. Storia precedente di emorragia intracranica, sanguinamento gastrointestinale, respiratorio o urogenitale
  8. Precedente intolleranza/allergia al warfarin o all'aspirina
  9. Pressione sanguigna superiore a 180/110 mmHg
  10. Disfunzione epatica cronica, alanina aminotransferasi sopra il normale valore di riferimento del limite superiore 3 volte
  11. Insufficienza renale cronica, tasso di clearance della creatinina sierica (Ccr) inferiore a 30 ml / min
  12. Il paziente stava ricevendo una terapia antipiastrinica o anticoagulante per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo warfarin a intensità standard
Ammissibili 80 pazienti (83,14 ± 4,05, 33,0%) con La FANV cronica è stata assegnata in modo casuale a questo gruppo e il rapporto internazionale normalizzato target (INR) era 2,1-3,0
Droga: Warfarin
I pazienti randomizzati a ricevere warfarin hanno iniziato il trattamento alla dose basale di 1,25 mg al giorno e poi hanno aumentato gradualmente la quantità fino all'intervallo INR target.
Sperimentale: gruppo warfarin a bassa intensità
Eleggibili 81 pazienti (84,0 ± 4,71, 33,5%) con La FANV cronica è stata assegnata in modo casuale a questo gruppo e il rapporto internazionale normalizzato target (INR) era 1,5-2,0
Droga: Warfarin
I pazienti randomizzati a ricevere warfarin hanno iniziato il trattamento alla dose basale di 1,25 mg al giorno e poi hanno aumentato gradualmente la quantità fino all'intervallo INR target.
Comparatore attivo: gruppo aspirina
Eleggibili 81 pazienti (83,4 ± 5,13, ​​33,5%) con La FANV cronica è stata assegnata in modo casuale a questo gruppo e ogni giorno è stata somministrata 100 mg di aspirina
Droga: aspirina
Ogni giorno veniva somministrata 100 mg di aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia importante
Lasso di tempo: 2 anni

L'emorragia maggiore è stata definita come emorragia intracranica, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento che ha richiesto il ricovero in ospedale e l'intervento chirurgico, una riduzione dell'emoglobina di ≥2 g/dL, che ha richiesto trasfusioni di globuli rossi ≥2 unità.

Le visite di follow-up dello studio sono state programmate una volta alla settimana nel primo mese e poi ogni 3 mesi. Sono stati registrati il ​​numero e i risultati dei test INR, dei test di funzionalità epatica e renale. Inoltre, è stato registrato il numero di eventi di sanguinamento.
2 anni
ictus ischemico
Lasso di tempo: 2 anni

l'ictus ischemico è stato definito come un blocco in un'arteria che fornisce sangue al cervello, con conseguente carenza di flusso sanguigno e deficit neurologico focale che durano> 24 ore.

Le visite di follow-up dello studio sono state programmate una volta alla settimana nel primo mese e poi ogni 3 mesi. Sono stati registrati il ​​numero e i risultati dei test INR, dei test di funzionalità epatica e renale. Inoltre, è stato registrato il numero di ictus ischemico.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento minore
Lasso di tempo: 2,5 anni

Per sanguinamento minore si intendeva qualsiasi altro sanguinamento che richieda una modifica del regime antitrombotico, come ematuria, sanguinamento gengivale, congiuntivale e così via.

Le visite di follow-up dello studio sono state programmate una volta alla settimana nel primo mese e poi ogni 3 mesi. Sono stati registrati il ​​numero e i risultati dei test INR, dei test di funzionalità epatica e renale. Inoltre, è stato registrato il numero di sanguinamento minoree.
2,5 anni
infarto miocardico
Lasso di tempo: 2,5 anni

L'infarto del miocardio è stato definito come il verificarsi di anomalie tipiche del dolore toracico, dell'ECG e degli enzimi cardiaci.

Le visite di follow-up dello studio sono state programmate una volta alla settimana nel primo mese e poi ogni 3 mesi. Sono stati registrati il ​​numero e i risultati dei test INR, dei test di funzionalità epatica e renale. È stato registrato il numero di infarto del miocardio.
2,5 anni
trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 2,5 anni

La trombosi venosa profonda (TVP) è stata definita come un coagulo di sangue in una vena maggiore che di solito si sviluppa nelle gambe e/o nella pelvi e blocca il flusso sanguigno, che può essere diagnosticato mediante ecografia.

Le visite di follow-up dello studio sono state programmate una volta alla settimana nel primo mese e poi ogni 3 mesi. Sono stati registrati il ​​numero e i risultati dei test INR, dei test di funzionalità epatica e renale. È stato registrato il numero di trombosi venosa profonda.
2,5 anni
embolia polmonare
Lasso di tempo: 2,5 anni

L'embolia polmonare è stata definita come l'insorgenza della tipica mancanza di respiro, dolore toracico, anomalie del D-dimero e dell'angiografia polmonare TC.

Le visite di follow-up dello studio sono state programmate una volta alla settimana nel primo mese e poi ogni 3 mesi. Sono stati registrati il ​​numero e i risultati dei test INR, dei test di funzionalità epatica e renale. È stato registrato il numero di embolia polmonare.
2,5 anni
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 2,5 anni

Le cause cardiovascolari di morte includevano infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca.

Le visite di follow-up dello studio sono state programmate una volta alla settimana nel primo mese e poi ogni 3 mesi. Sono stati registrati il ​​numero e i risultati dei test INR, dei test di funzionalità epatica e renale. È stato registrato il numero di morte cardiovascolare.
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guo Yan, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30900602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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