Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av antikoagulationsterapi med olika intensitet hos äldre patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer

18 maj 2012 uppdaterad av: Wu Jun, Nanjing Medical University
Nuvarande riktlinjer rekommenderar standardmålet för warfarin-antikoagulation International Normalized Ratio (INR) på 2,0-3,0 hos vuxna med icke-klaffförmaksflimmer (NVAF). Utredarna antog att lågintensivt warfarin (INR 1,5-2,0) har samma effektivitet och bättre säkerhet hos äldre patienter (>75) med NVAF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer är den vanligaste kroniska arytmin i klinisk praxis, särskilt hos octogenarians. Icke-valvulärt förmaksflimmer ökar risken för ischemisk stroke med ungefär 5 gånger och dessa stroke leder till högre dödlighet och funktionshinder. Warfarin rekommenderas som första linjens antikoagulationsbehandling till patienter med NVAF som löper måttlig eller hög risk för stroke, medan trombocythämmande medel, såsom acetylsalicylsyra, ger ett bekvämare men mindre effektivt alternativ för att förebygga ischemisk stroke och rekommenderas vid låg risk. Nuvarande riktlinjer för warfarin-antikoagulationsbehandling rekommenderar att mål-INR-värdet måste hållas mellan 2,0 och 3,0, vilket inte bara minskar frekvensen av ischemisk stroke utan också dess låga förekomst av större blödningar. Den nuvarande statusen för antikoaguleringsterapi för äldre kinesiska AF-patienter, särskilt i åldrarna över 80 år, är dock inte klarlagd. Syftet med denna studie var att testa hypotesen att ett INR-mål på 1,5-2,0 kan ge samma effekt och bättre säkerhet som jämfört med ett standardmål på 2,0-3,0 hos patienter över 75 år med NVAF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år till 94 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av förmaksflimmer
  2. Ekokardiografi bekräftade en icke-valvulär hjärtsjukdom
  3. Ålder≥75 år

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte samarbeta med läkare
  2. Förväntad livslängd på mindre än 1 år
  3. Reumatisk hjärtsjukdom eller dilaterad kardiomyopati
  4. Historik av artificiell ventilersättningskirurgi
  5. Infektiös endokardit
  6. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
  7. Tidigare anamnes på intrakraniell blödning, gastrointestinal, respiratorisk eller urogenital blödning
  8. Tidigare intolerans/allergi mot warfarin eller aspirin
  9. Blodtryck högre än 180/110 mmHg
  10. Kronisk leverdysfunktion, alaninaminotransferas över det normala referensvärdet för den övre gränsen 3 gånger
  11. Kronisk njursvikt, serumkreatininclearance rate (Ccr) mindre än 30 ml/min
  12. Patienten fick antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling på grund av andra orsaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: standard intensitet warfarin grupp
Berättigade 80 patienter (83,14±4,05,33,0%) med kronisk NVAF tilldelades slumpmässigt till denna grupp och målet för internationell normaliserad ratio (INR) var 2,1-3,0
Läkemedel: Warfarin
Patienter som randomiserades till warfarin inleddes med behandling med baslinjedosen på 1,25 mg dagligen och ökade sedan gradvis mängden till mål-INR-intervallet.
Experimentell: lågintensiv warfaringrupp
Berättigade 81 patienter (84,0±4,71,33,5%) med kronisk NVAF tilldelades slumpmässigt till denna grupp och målet för internationell normaliserad ratio (INR) var 1,5-2,0
Läkemedel: Warfarin
Patienter som randomiserades till warfarin inleddes med behandling med baslinjedosen på 1,25 mg dagligen och ökade sedan gradvis mängden till mål-INR-intervallet.
Aktiv komparator: aspiringrupp
Berättigade 81 patienter (83,4±5,13,33,5%) med kronisk NVAF tilldelades slumpmässigt till denna grupp och 100 mg aspirin administrerades varje dag
Läkemedel: aspirin
100 mg aspirin administrerades varje dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
större blödning
Tidsram: 2 år

Större blödningar definierades som intrakraniell blödning, gastrointestinal blödning, blödning som kräver sjukhusvistelse och kirurgiskt ingrepp, en minskning av hemoglobin med ≥2 g/dL, vilket kräver transfusion av röda blodkroppar ≥2 enheter.

Uppföljande studiebesök planerades till en gång i veckan den första månaden och därefter var tredje månad. Antalet och resultaten av INR-tester, lever- och njurfunktionstester registrerades. Dessutom registrerades antalet blödningar.
2 år
ischemisk stroke
Tidsram: 2 år

ischemisk stroke definierades som en blockering i en artär som förser hjärnan med blod, vilket resulterar i en brist i blodflödet och ett fokalt neurologiskt underskott som varar >24 timmar.

Uppföljande studiebesök planerades till en gång i veckan den första månaden och därefter var tredje månad. Antalet och resultaten av INR-tester, lever- och njurfunktionstester registrerades. Dessutom registrerades antalet ischemiska stroke.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mindre blödning
Tidsram: 2,5 år

Mindre blödningar var alla andra blödningar som krävde modifiering av den antitrombotiska kuren, såsom hematuri, gingival, konjunktival blödning och så vidare.

Uppföljande studiebesök planerades till en gång i veckan den första månaden och därefter var tredje månad. Antalet och resultaten av INR-tester, lever- och njurfunktionstester registrerades. Dessutom registrerades antalet mindre blödningar.
2,5 år
hjärtinfarkt
Tidsram: 2,5 år

Hjärtinfarkt definierades som förekomst av typiska bröstsmärtor, EKG och hjärtenzymavvikelser.

Uppföljande studiebesök planerades till en gång i veckan den första månaden och därefter var tredje månad. Antalet och resultaten av INR-tester, lever- och njurfunktionstester registrerades. Antalet hjärtinfarkter registrerades.
2,5 år
djup ventrombos
Tidsram: 2,5 år

Djup ventrombos (DVT) definierades som en blodpropp i en större ven som vanligtvis utvecklas i benen och/eller bäckenet och blockerar blodflödet, vilket kan diagnostiseras med ultraljud.

Uppföljande studiebesök planerades till en gång i veckan den första månaden och därefter var tredje månad. Antalet och resultaten av INR-tester, lever- och njurfunktionstester registrerades. Antalet djupa ventromboser registrerades.
2,5 år
lungemboli
Tidsram: 2,5 år

Lungemboli definierades som förekomst av typisk andnöd, bröstsmärtor, D-dimer och CT-lungangiografiavvikelser.

Uppföljande studiebesök planerades till en gång i veckan den första månaden och därefter var tredje månad. Antalet och resultaten av INR-tester, lever- och njurfunktionstester registrerades. Antalet lungemboli registrerades.
2,5 år
kardiovaskulär död
Tidsram: 2,5 år

Kardiovaskulära dödsorsaker inkluderade hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtarytmi.

Uppföljande studiebesök planerades till en gång i veckan den första månaden och därefter var tredje månad. Antalet och resultaten av INR-tester, lever- och njurfunktionstester registrerades. Antalet kardiovaskulära dödsfall registrerades.
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Utredare

  • Studierektor: Guo Yan, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Första postat (Uppskatta)

22 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30900602

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera